Терапия при ВИЧ-инфекции

Прошло 30 лет с момента открытия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Количество людей, живущих в мире с ВИЧ, превышает 33 миллиона человек. В Республике Беларусь – 22 759 человек (на 01.10.2020 г.). Умирают ежегодно более 2 миллионов. Всего умерло в мире от ВИЧ/СПИДа более 20 миллионов человек, в нашей стране – 7097 человек. В связи с этим, вопросы лечения и профилактики имеют стратегическое значение для контроля и сдерживания распространения среди населения этой инфекции.

Исследованием ВИЧ-инфекции занимаются многие ведущие научные центры мира, используются новейшие технологии и научные открытия, однако многие загадки болезни по-прежнему остаются не разрешенными. До настоящего времени не удалось взять под контроль и добиться стабилизации эпидемии ВИЧ-инфекции.

На коротком пути становления антиретровирусной терапии (АРТ) были как головокружительные успехи, так и неудачные попытки. Длительное время наиболее эффективным из всех средств, обладающих активностью против ВИЧ, был азидотимидин (АЗТ), который начали применять с 1987 года.

Лечебное действие его основано на блокировании взаимодействия вируса с клетками. Вирус теряет возможность размножаться, в результате в организме уменьшается количество вирусных частиц и увеличивается число клеток крови, отвечающих за иммунитет, состояние больного улучшается. Однако, результаты его применения в качестве монопрепарата не оправдали ожиданий, так как ВИЧ вырабатывает устойчивость к препарату во время длительного лечения. Тоже произошло и с другими препаратами, ингибиторами обратной транскриптазы, которые появились в 1991-1994 годах.

Жизнь людей с ВИЧ/СПИД во всем мире часто следовала неизбежным курсом – разрушение иммунной системы, появление инфекционных (оппортунистических) заболеваний, истощение, разрушение нервной системы и смерть.

Появление в 1996 году нового класса противовирусных препаратов ингибиторов протеазы ВИЧ, комбинированное применение их с препаратами других классов изменило представление людей о ВИЧ/СПИД. Сегодняшняя реальность еще 10 лет назад казалась невозможной. ВИЧ-инфекция стала рассматриваться как хроническое заболевание, которое, хотя и неизлечимо, но может успешно контролироваться при помощи пожизненного приема препаратов. Резко снизилась смертность, заболеваемость, повысилось качество и продолжительность жизни людей, живущих с ВИЧ.

Появились более удобные для приема лекарственные формы противовирусных препаратов. Уже есть схемы лечения АРТ, с однократным приемом препаратов в сутки. На сегодняшний день в арсенале врачей более 43 лекарственных препаратов для лечения взрослых и 23 – для лечения детей.

Лечение проводится на добровольной основе и предполагает активное участие пациента, поэтому лицам, которые не могут или не хотят соблюдать режим приема препаратов, лечение назначать не целесообразно (не будет эффекта). При выявлении показаний к проведению АРТ проводится дополнительное обследование больного для:

• подтверждения необходимости проведения терапии,
• уточнения желания и готовности пациента лечиться,
• выявления данных, свидетельствующих о наличии возможных противопоказаний к АРТ или отдельным препаратам.

На основании полученных данных принимается окончательное решение о необходимости противовирусной терапии данному больному. Определяется её тактика, объем и состав.

Процесс лечения сопровождается консультированием пациента и психологической поддержкой, как со стороны лечащего врача, так и других лиц (психолог, равный консультант, близкие родственники). На сегодняшний день в нашей республике на АРТ находится 18542 человека, в том числе 184 ребенка. Получают лечение все лица, кто имеет показания к ней и желает лечиться. Лечение проводится бесплатно. Принимать лечение необходимо всю жизнь. Каждый больной имеет право знать, почему ему назначено или не назначено то или иное лечение. Чем больше пациент будет знать о лечении, тем лучше будут его долгосрочные результаты. Ответственность за недостаточное соблюдение режима лечения с больным разделяет врач.

ВИЧ – опасный противник, бороться с ним врачам и пациентам необходимо сообща.

ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ — ИСТОЧНИК ЗАРАЖЕНИЯ, ПУТИ ПЕРЕДАЧИ, МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ И ЗАЩИТЫ!

Об истории возникновения ВИЧ-инфекции

О вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ) жители нашей планеты узнали в 1981 году. Почти одновременно первооткрывателями вируса стали Люк Монтенье из Института имени Пастера (Франция) и Роберт Галло из Национального института здоровья (США). Но только спустя два года (в 1983 г.), после выявления первых случаев болезни был выделен «Вирус иммунодефицита человека» (ВИЧ).

С тех пор ВИЧ охватил практически всю планету. В настоящее время в мире, по официальным данным, зарегистрировано более 33 миллионов человек; реальное же их количество в 5-10 раз больше.

Ежегодно в мире заражается вирусом ВИЧ порядка более 2 млн. человек и столько же умирает от СПИДа. ВИЧ не знает ни географических, ни национальных границ, он одинаково беспощаден и к богатым, и к бедным.

Для Беларуси эта проблема также актуальна. Ежегодно в нашей стране регистрируются порядка 1000 ВИЧ-инфицированных, а в г. Минске около 300 человек. По распространенности ВИЧ-инфекции г. Минск занимает 3-е место в республике, после Гомельской и Минской областей.

В г. Минске продолжается ежегодный рост числа выявленных случаев ВИЧ- инфекции. Основными причинами заражения у ВИЧ-инфицированных пациентов в г. Минске за 2020 год были: инъекционное употребление наркотических веществ —33%, половой путь передачи — 65,8%, из них 57,3% пациентов инфицировались при гетеросексуальных и 8,5% — при гомосексуальных контактах. Большинство ВИЧ-инфицированных зарегистрировано в 3-х возрастных группах: 30-34 лет — 29,7%, 25-29 лет — 26,1%, 40 лет и старше — 18,9%.

Что же такое ВИЧ/СПИД?

ВИЧ-инфекция — инфекционный процесс в организме человека, вызываемый вирусом иммунодефицита человека, характеризующийся медленным течением, поражением иммунной и нервной систем, с последующим развитием на этом фоне оппортунистических (сопутствующих) инфекций, новообразований, приводящих инфицированного ВИЧ к летальному исходу.

СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) — терминальная стадия ВИЧ-инфекции, наступающая в большинстве случаев через весьма длительный период от момента заражения вирусом.

Источник заражения

Единственным источником заражения является ВИЧ- инфицированный человек на всех стадиях заболевания.

Пути передачи ВИЧ/СПИД

Существует три основных пути передачи инфекции:

• Парентеральный путь (через кровь) — заражение происходит при инъекционном введении инфицированных наркотических веществ, использовании нестерильных игл и шприцев, при переливании зараженной крови, через необеззараженные инструменты для гигиенических процедур.
• Половой путь — заражение происходит при половом контакте с
• ВИЧ-инфицированным

Вертикальный, или внутриутробный путь — вирус передается от инфицированной матери ребенку во время беременности, родов, кормления грудью.

Высокая концентрация вируса, способная заразить здоровый организм, содержится в крови, в сперме, в вагинальном секрете. В моче, слюне, слезах он содержится в низких концентрациях и в малых объемах не опасен.

ВИЧ — не передается

• при дружеских поцелуях;
• при рукопожатиях;
• при кашле, чихании;
• через посуду, одежду, бельё;
• при посещении бассейна, сауны, туалета;
• при укусах насекомых.

Лечение болезни

За прошедшие годы, несмотря на усилия различных специалистов всего мира, огромные средства, затраченные на исследование и лечение «чумы» XX века, до сих пор не найдены средства для проведения профилактических прививок и для радикального излечения инфицированных больных.

Имеющиеся в арсенале врачей лекарственные средства позволяют лишь на время несколько стабилизировать состояние больного ВИЧ/СПИД, облегчить его страдания и продлить жизнь.

ВИЧ — среди женщин

Эпидемия ВИЧ/СПИД все больше и больше приобретает женское лицо:

• почти половина всех людей в мире, живущих с ВИЧ,- женщины;
• женщины особенно уязвимы к ВИЧ-инфекции и ее последствиям;
• вероятность заражения ВИЧ для девушек и молодых женщин в 2,5 раза выше, чем для их сверстников мужского пола;
• женщины чаще мужчин заражаются ВИЧ даже от однократного незащищенного полового акта;
• распространение ВИЧ-инфекции среди женщин приводит к увеличению детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей; большинство детей заражаются ВИЧ от своих матерей во время беременности, родов или при грудном вскармливании.

Меры профилактики и защиты

• Специфических средств профилактики ВИЧ-инфекции в настоящее время в мире не существует. Поэтому защита от этой страшной болезни в подавляющих случаях всецело зависит от поведения и образа жизни самого человека.
• Главным условием сохранения здоровья и предупреждения заражения является нравственная чистота и верность избранному спутнику жизни.
• Всегда и везде пользоваться только личными предметами гигиены (зубные щетки, бритвы, лезвия и т.д.).
• Избегать случайных половых связей; в случае возникновения таковых — обязательно пользоваться презервативом.
• Не иметь половых связей с людьми, употребляющими наркотики.
• Приучать себя и своaего партнера систематически и правильно пользоваться презервативом; это поможет снизить вероятность заражения СПИДом, предохранит от венерических заболеваний и нежелательной беременности.
• Не употреблять наркотические препараты.
• Можно обследоваться на наличие в крови вируса иммунодифицита человека в любом учреждении здравоохранения г. Минска, в т.ч. анонимно, а также в отделе профилактики ВИЧ/СПИД РЦГЭиОЗ (ул. Клары Цеткин, 4).

ГДЕ В БЕЛАРУСИ МОЖНО ОБСЛЕДОВАТЬСЯ НА ВИЧ? ПЛАТНО ЛИ ЭТО?

Для того чтобы узнать, свой ВИЧ-статус, нужно сдать кровь на ВИЧ. Тестирование на ВИЧ является добровольным, в большинстве случаев оно проводится бесплатно. По желанию можно обследоваться с указанием своих данных, либо анонимно.

Анализы на ВИЧ-инфекцию можно сдать в любой поликлинике вашего города в процедурном кабинете; для Минска дополнительно — в Минском городском и областном кожно-венерологических диспансерах, городском и областном наркологических диспансерах.

В процедурном кабинете отдела профилактики ВИЧ/СПИД ГУ «РЦГЭиОЗ» (Минск, ул. К. Цеткин,4, 3-й этаж. тел. (017) 321 22 68) можно сделать анализ на ВИЧ анонимно бесплатно, а также получить консультацию специалистов. Результат исследования на ВИЧ будет готов в течение 2-х рабочих дней.

ВИЧ и СПИД: в чем разница?

К сожалению, многие люди, несмотря на доступность сегодня информации, до сих пор считают, что ВИЧ и СПИД – это одно и то же, либо не могут четко объяснить, в чем же их отличия. Так давайте определимся с понятиями, что такое ВИЧ, ВИЧ-инфекция и СПИД? И в чем их отличия?

ВИЧ – это вирус иммунодефицита человека.

Вследствие заражения человека ВИЧ, он заболевает ВИЧ-инфекцией — неизлечимым на сегодняшний день, длительно протекающим инфекционным заболеванием.

Длительное время после заражения наличие вируса в организме не приводит к каким-либо нарушениям здоровья и человек не ощущает своей болезни. Лечение ВИЧ-инфекции проводится с помощью препаратов, поддерживающих иммунитет. Через годы существования ВИЧ в организме (для разных людей длительность этого периода может быть различной – от нескольких лет до 10 и более) поражается иммунная система, и организм человека теряет способность противостоять не только размножению ВИЧ, но и другим заболеваниям и инфекциям.

СПИД – это синдром приобретенного иммунодефицита. СПИД является конечной стадией ВИЧ-инфекции, когда иммунитет человека ослаблен настолько, что другие заболевания, развивающиеся на фоне заболевания, принимают необратимое течение и приводят к летальному исходу.

На данный момент ВИЧ-инфекция продолжается оставаться неизлечимым заболеванием, но при условии соблюдения здорового образа жизни, врачебного наблюдения и приема лекарственных препаратов возможно благоприятное течение болезни и недопущение развития СПИДа.

Как можно инфицироваться и как нельзя?

Наверное, все уже знают, что существуют три основных пути передачи ВИЧ:

Половое сношение без презерватива с ВИЧ-инфицированным;

Использование общих принадлежностей для инъекций, особенно среди потребителей инъекционных наркотиков;

Вертикальный путь передачи ВИЧ от ВИЧ-инфицированной матери ребенку (во время беременности, родов или после родов через грудное молоко).

Если рассматривать основную массу случаев заражения ВИЧ-инфекцией, все остальные пути передачи встречаются значительно реже. Среди них следует отметить заражение ВИЧ через переливания донорской крови или ее продуктов в странах, где не введена обязательная проверка всех образцов донорской крови на ВИЧ. Исключительно редки случаи заражения при попадании инфицированной крови на открытую рану или на слизистую оболочку, а также при укусе. По этой причине нельзя пользоваться общими бритвенными лезвиями и зубными щетками, пользоваться необработанными чужими принадлежностями для маникюра, наносить тату нестерильным инструментом. ВИЧ не передается при ежедневных бытовых контактах, например, при совместном использовании ванной комнаты и туалета, при питье из одной чашки или дружеских поцелуях. В медицинских учреждениях не было зарегистрировано ни одного случая заражения медработника после попадания слюны, мочи или крови ВИЧ-инфицированного пациента на неповрежденную кожу. Не передается ВИЧ и через кровососущих насекомых.

Проводимый постоянно в стоматологических поликлиниках и медицинских центрах контроль за соблюдением санитарно-противоэпидемического режима исключает условия инфицирования ВИЧ.

Во всем мире зафиксировано не более нескольких десятков случаев заражения ВИЧ во время орального секса. В основном, эти случаи передачи ВИЧ связаны с эякуляцией в рот для принимающего партнера. Вводящий партнер контактирует только с безопасной слюной, не содержащей дозы ВИЧ, достаточной для инфицирования. К тому же в слюне содержатся вещества, обладающие противовирусным действием. Гораздо выше шансы получить во время орального секса возбудителей некоторых инфекций, передаваемых половым путем: сифилиса, гонореи, генитального герпеса и вируса папилломы человека в т.ч. и онкогенных типов 16, 18.

Сколько можно жить с ВИЧ?

Продолжительность прогрессирования ВИЧ-инфекции до перехода в стадию СПИДа у каждого человека индивидуальная и зависит от исходного состояния иммунной системы и свойств самого вируса.

Сегодня благодаря доступности специфической противовирусной терапии прогрессирование заболевания можно остановить на любой стадии. Сколько можно прожить с ВИЧ, получая специфическое лечение? Если оно эффективное и начато вовремя, а пациент привержен к нему, считается, что ожидаемая продолжительность жизни не сильно будет отличаться от средней по стране. У нас есть примеры того, что люди с ВИЧ живут 24 года с момента выявления инфекции, получая лечение в последние годы. Однако, есть и обратные примеры… Масштабно лечение ВИЧ-инфекции в Беларуси проводится 8 лет и делать какие-то категорические умозаключения пока рано. Но одно можно уже констатировать — человек, принимающий АРВ-терапию, живет, работает, рожает детей, чувствует себя полноценным, у него есть перспектива.

Что такое АРВ, кому ее нужно принимать, как долго, можно ли ее прекратить?

Антиретровирусная терапия (АРВТ) – специфическое противовирусное лечение ВИЧ-инфекции. Основной принцип АРВТ — комбинация лекарственных средств, относящихся к различным классам. Такое лечение приводит к нарушению цикла воспроизведения (репликации) ВИЧ, что снижает количество вирионов в крови – вирусную нагрузку, тем самым останавливается прогрессирование заболевания – развитие иммунодефицита. Количество вирусных частиц снижается до неопределяемого уровня, т.е. ниже порога определения тест-системы, но полностью удалить вирус из организма или вылечить ВИЧ-инфекцию АРВТ пока не может.

В настоящее время существуют 6 классов антиретровирусных препаратов. Лечение получают все нуждающиеся в нем и имеющие приверженность к такому лечению. Сейчас в Беларуси на АРВТ находится более 18500 человек. Лечение ВИЧ-инфекции, как и других инфекционных болезней, в Беларуси бесплатное. Это очень важно для пациентов. Ведь такое лечение назначают не на год – два, а на многие годы, часто пожизненно. Пожизненное лечение ВИЧ-инфекции обходится, в среднем, 35 тысяч долларов на одного человека.

Важно вовремя начать лечение, пока иммунная система организма не сильно разрушена. Критерием назначения АРВТ является сам факт наличия ВИЧ-инфекции, т.е. лечение показано всем. Прерывать лечение нельзя. Иногда, при развитии побочных реакций или резистентности (устойчивости) ВИЧ к препаратам, приходится менять схему лечения, т.е. заменять одни лекарственные средства другими.

В исключительных случаях, при развитии серьезных побочных реакций, представляющих опасность для жизни, лечение прекращают.

3.3. Антиретровирусные препараты и схемы лечения ВИЧ

Главные цели лечения ВИЧ-инфекции — максимальное продление жизни человека, повышение ее качества, а также снижение риска передачи ВИЧ, что позволяет человеку жить полноценной жизнью. Благодаря современной медицине снизились частота заболеваний, связанных с иммунодефицитом, и смертность от ВИЧ-инфекции.

Современным методом лечения ВИЧ-инфекции является высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ, АРВТ, АРТ). Существует несколько групп антиретровирусных препаратов:

1. НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), НтИОТ (нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) и ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) подавляют воспроизведение вирусной РНК внутри клетки.
2. Ингибиторы протеазы противодействуют появлению новых копий ВИЧ.
3. Ингибиторы интегразы препятствуют проникновению вирусной ДНК в ядро клетки CD4.
4. Ингибиторы проникновения предотвращают слияние вируса с клеткой, содержащей рецептор CD4 (Т-лимфоциты) и мешают проникновению вируса внутрь клетки.

Разные препараты блокируют вирус на разных стадиях его жизненного цикла, поэтому назначают комплексное лечение ВИЧ, состоящее в приеме комбинации нескольких препаратов, чтобы обеспечить всестороннюю атаку на вирус.

Схем приема препаратов существует большое количество, об актуальных на данный момент комбинациях можно узнать в руководствах по лечению ВИЧ-инфекции ВОЗ и стран ЕС, США, РФ и др.

В настоящее время наиболее распространенной системой приема является трехкомпонентная.

Терапия объединяет сразу несколько целей:

1. Вирусологическая: блокировать размножение вируса, чтобы снизить вирусную нагрузку ВИЧ и удерживать ее на низком уровне.
2. Иммунологическая: восстановить состояние иммунной системы, чтобы увеличить уровень Т-лимфоцитов и стабилизировать защиту организма от инфекций.
3. Клиническая: увеличить продолжительность и качество жизни людей с ВИЧ-инфекцией, а также предупредить развитие стадии СПИД и его проявлений.

Дозировку и назначение препаратов рассчитывают для каждого пациента с учетом состояния здоровья и возможных побочных эффектов. Комбинация препаратов подбирается из трех или четырех компонентов, которые позволяют не только снизить репродукцию имеющегося в организме вируса, но и его естественные мутации.

Вирус может выработать устойчивость к определенному препарату, если он принимается нерегулярно или в недостаточных дозах. Такая устойчивость называется резистентностью.

При назначении терапии учитываются способности ВИЧ к мутациям и развитию резистентности, если к одному препарату вирус станет невосприимчив, то другие составляющие препараты терапии будут действовать.

Также, чтобы подобрать эффективную схему лечения ВИЧ, необходимо принимать во внимание и профессиональную занятость человека, в особенности те виды деятельности, которые связаны со специальными условиями труда или требуют концентрации внимания. Некоторые препараты схемы ВААРТ могут оказывать влияние на работоспособность.

Кроме того, при подборе антиретровирусной терапии всегда учитывается фактор взаимодействия ВААРТ с другими лекарственными средствами. Если человек принимает иные препараты, помимо антиретровирусных, или проходит курс химиотерапии при туберкулезе, следует всегда консультироваться с врачом по взаимодействию лекарственных компонентов, так как на этом фоне может серьезно снизиться эффективность ВААРТ или появятся побочные эффекты.

Успех терапии напрямую зависит от строгого соблюдения рекомендаций:

— регулярность приема лекарств от ВИЧ,

— соблюдение дозировки,

— непрерывность лечения ВИЧ, приверженность.

Если человек постоянно принимает ВААРТ, то в крови находится достаточная концентрация препарата, которая подавляет вирус и не дает ему размножаться. Иногда возникают моменты, когда человек по каким-либо причинам не смог принять терапию вовремя, в этом случае нет причин для волнения, так как концентрация препарата в крови достаточна для подавления вируса. Однако очень важно, чтобы нарушения в приеме препарата не были регулярными. Риски возникают лишь тогда, когда отступления от режима приема носят неоднократный или систематический характер. Подобные нарушения могут вызвать рост вирусной нагрузки или стать причиной появления устойчивости (резистентности) ВИЧ к принимаемым препаратам, а это, в свою очередь, может привести к развитию заболевания.

КРОИ 2020: Долутегравир-содержащие схемы является самым безопасным и наиболее эффективным вариантом АРВТ для беременных женщин, 13 марта 2020

Долутегравир-содержащие схемы является самым безопасным и наиболее эффективным вариантом АРВТ для беременных женщин

Долутегравир-содержащие схемы антиретровирусной терапии чаще приводили к полному подавлению вируса (неопределяемой вирусной нагрузке) к моменту родов у беременных женщин – по результатам исследования «IMPAACT 2010». Схема терапии, содержащая как долутегравир, так и тенофовир алафенамид ассоциировалась с меньшим числом  преждевременных родов и более низким показателем смертности новорожденных, чем эфавиренц-содержащая схема терапии.

Эти данные были представлены на этой неделе на конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (КРОИ 2020).

Многие страны переходят на использование долутегравир-содержащих схем терапии в качестве АРВТ первого выбора. В 2018 в ходе проведения обсервационного исследования в Ботсване возникла тревога по поводу безопасности применения долутегравира на ранних сроках беременности по причине выявления более высокого числа дефектов нервной трубки у новорожденных. Однако по результатам более длительного периода наблюдения удалось заключить, что риск развития дефектов нервной трубки у плода был меньше, чем  первоначально предсказывалось, и с июля 2019 года Всемирная организация здравоохранения стала рекомендовать долутегравир для всех, включая женщин детородного возраста.

Исследование «IMPAACT 2010» было разработано для сравнения безопасности и эффективности двух долутегравир-содержащих схем терапии со стандартным лечением, предлагаемым беременным и кормящим женщинам. 643 участниц на момент зачисления в исследование были по крайней мере на 14 неделе беременности, а также либо впервые начинали прием АРВТ, либо принимали терапию не более 14 дней. Участницы исследования были рандомизированы на три группы, которым назначались три различные схемы терапии:

• «долутегравир, тенофовир алафенамид (TAF) и эмтрицитабин»
• «долутегравир, тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ) и эмтрицитабин»
• «эфавиренц, тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ) и эмтрицитабин»

Перед началом исследования, 84% женщин имели определяемый уровень вирусной нагрузки (выше 50 копий/мл), при этом медиана вирусной нагрузки у них составила 903 копий/мл. Ко времени родов, женщины, принимающие одну из долутегравир-содержащих схем терапии, чаще других достигали вирусной нагрузки менее 200 копий/мл по сравнению с женщинами из группы эфавиренц-содержащей терапии (97,5% против 91%).

Риск неблагоприятных исходов беременности (преждевременные роды, недоношенный ребенок или мертворождение) был ниже в группе принимающих «долутегравир/ТАФ/эмтрицитабин» (24,1%), чем в двух других группах (32,9% и 32,7%).

Тематические ссылки Слайд презентации Джона Брук на КРОИ 2020.

Эксперты проливают свет на значение коронавируса для ВИЧ-инфицированных лиц

Официальные лица общественного здравоохранения Соединенных Штатов Америки и Китая предоставили последнюю информацию по эпидемиологии и ответным мерам в отношении коронавируса на КРОИ 2020. По причине возникшего опасения распространения коронавируса конференция проводится в виртуальном режиме: все презентации транслируются через интернет.

Официальные лица заявили, что несмотря на отсутствие данных на сегодняшний день о случаях коронавирусной инфекции у ВИЧ-инфицированных лиц, повышенному риску могут подвергаться лица с низким уровнем CD4-лимфоцитов или без доступа к терапии.

По состоянию на 12 марта, Всемирная Организация Здравоохранения сообщает о регистрации приблизительно 125 000 случаев COVID-19 среди жителей 117 стран и приблизительно 4600 смертных исходов.

В то время как у большинства лиц, инфицированных коронавирусом, заболевание протекает в легкой форме, у 20% лиц заболевание может протекать в тяжелой форме. Пожилые люди, лица с сопутствующими заболеваниями и с ослабленным иммунитетом относятся к группе повышенного риска возникновения серьезных осложнений.

Dr Zunyou WU из Китайского Центра Профилактики и Надзора за заболеваниями сказал, что большинство случаев заражения в момент возникновения исходной вспышки в Вухане (Китай) возникали при тесном контакте лиц и чаще концентрировались в семейных очагах со средним периодом с момента контакта до первых проявлений болезни 5 — 6 дней. Повышение температуры с ознобом является наиболее частым симптомом и наблюдается у 80% пациентов, у 40% возникал кашель. На момент постановки диагноза 80% случаев протекали в легкой форме, 15% имели тяжелое течение и 5% считались критическими.

Эпидемия COVID-19 в Китае достигла своего пика к середине февраля, а затем резко замедлилась. Затем вспышки эпидемии стали возникать в других регионах мира. Доктор Джон Брукс (Центр профилактики и контроля за заболеваемостью в США) обсуждал факторы распространения коронавируса за пределы Китая.

Брукс отметил, что инфекция распространяется в основном воздушно-капельным путем при кашле и чихании, и также может оседать на поверхности. Вирус может передаваться при контакте с загрязненной вирусом поверхностью и с последующим  прикосновением ко рту, носу или глазам.

Брукс акцентировал свое внимание на том, что тяжелое течение заболевания чаще развивается у лиц пожилого возраста, лиц с сопутствующими заболеваниями, в том числе гипертонией, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями или хроническими заболеваниями легких. Среди лиц, живущих с ВИЧ-инфекцией, многие из которых старше 50 лет и имеют сопутствующие заболевания — риск развития тяжелой формы коронавируса повышается у лиц с низким уровнем CD4-лимфоцитов, и тех, кто не принимает антиретровирусную терапию.

Д-р Брук рекомендовал: иметь в наличии по крайней мере одномесячный запас медикаментов, не забывать о  вакцинации против гриппа и пневмококковой пневмонии, разработать план клинической помощи при необходимости изоляции или карантина, поддерживать связь с друзьями посредством сетей социального общения, чтобы предупредить ухудшение психологического состояния и возникновение скуки.

Д-р Ральф Барич и Антони Фаучи провели обзор новых стратегий лечения COVID-19 инфекции и потенциальной антикоронавирусной вакцины. В настоящее время в наличии нет утвержденных лекарственных средств, препаратов иммунной терапии или вакцин против коронавируса, но проводится разработка и тестирование новых агентов.

Тематические ссылки

Фото Robert DeLaRosa / Pixabay

Число случаев выявления ВИЧ-инфекции в донорской крови не увеличился после смягчения закона, ограничивающего забор крови у мужчин-геев в США

Число случаев острой ВИЧ-инфекции в крови доноров не увеличился после того, как власти США пересмотрели рекомендации в отношении донорства среди мужчин, практикующих секс с мужчинами — прозвучало на этой неделе на КРОИ 2020.

Вся донорская кровь подвергается тестированию на ВИЧ, однако наличие периода «слепого окна» на самых ранних стадиях инфекции, затрудняет диагностику в этот период, что позволяет некоторым инфицированным пробам проскользнуть через тестовый барьер. Так как распространенность ВИЧ-инфекции среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), гораздо выше, чем в общей популяции, представителей этой группы как правило просят воздержаться от донорства. Многие мужчины-геи и бисексуалы считают, что данное ограничение является унизительным и дискриминационным.

В 2015 США изменили свою политику в этом отношении, заменив пожизненный запрет донорства для МСМ на 12-месячный период отсрочки. Это означает, что мужчины, которые последний раз вступали в секс с мужчинами более года назад, могли снова сдавать кровь, в то время как другие — нет.

Исследователи американской некоммерческой организации трансфузионной медицины «Виталант» (Vitalant) использовали специальный алгоритм для определения случаев острой ВИЧ-инфекции среди 5,7 миллионов доноров. Они подсчитали число новых случаев ВИЧ-инфекций среди доноров, впервые сдающих кровь, за два периода времени — 15 месяцев до смягчения донорской политики и в течение 15 месяцев после этого.

Исследователи выявили, что до смягчения политики выявлялось 2,6 случая инфекции на каждые 100 000 доноров в год, а после изменения политики — 2,9 случаев на каждые 100 000 доноров в год. Полученная разница не была статистически значимой, что позволило исследователям прийти к заключению об отсутствии оснований для утверждения, что смягчение политики привело к росту заболеваемости ВИЧ.

Тематические ссылки

Слайд презентации Маи Петерсен, КРОИ 2020.

Снижение популяционной вирусной нагрузки сокращает заболеваемость ВИЧ-инфекцией, но этого недостаточно для искоренения ВИЧ

Обобщенные данные более чем четверти миллионов человек, принявших участие в исследованиях стратегии «тестируй — лечи» в странах Африки к югу от Сахары, подтвердили, что уменьшение числа ВИЧ-инфицированных лиц с определяемой вирусной нагрузкой в общинах способствовало снижению заболеваемости ВИЧ-инфекцией в этих общинах. Однако несмотря на впечатляющие масштабы развертывания программ тестирования и лечения, этого было недостаточно, чтобы остановить эпидемию.

Между 2012 и 2018 гг., в Южной Африке, Замбии, Ботсване, Кении и Уганде было проведено четыре крупномасштабных очагово-рандомизированных исследования с целью определения влияния стратегии всеобщего тестирования и лечения (ВТЛ) на ВИЧ-заболеваемость. Исследования отличались друг от друга, но во всех из них экспериментальная методика включала в себя проведение тестирования на дому с последующим направлением выявленных лиц в центры для немедленного начала АРВТ.

Результаты исследований оказались неоднозначными, а также ввиду наличия неопределенности о том, как их интерпретировать,  исследователи решили объединиться для проведения совместного анализа данных, который был представлен д-ром Майя Петерсен, Калифорнийский университет (Беркли) на КРОИ 2020.

Первый анализ рассчитал долю контагиозных ВИЧ-инфицированных лиц (с вирусной нагрузкой выше 400 копий/мл) среди общего взрослого населения. Общины с более высоким показателем контагиозного населения также имели более высокий уровень заболеваемости ВИЧ-инфекцией. При анализе обобщенных данных всех 4-х исследований, было выявлено, что на каждое снижении контагиозного населения на 1% приходилось снижении показателя заболеваемости на 0,07% на 100 человеко-год.

Второй анализ рассчитал долю взрослого ВИЧ-инфицированного населения с «неподавленной» вирусной нагрузкой со статистической поправкой на распространенность ВИЧ-инфекции в общинах. Это показало, что снижение показателя ВИЧ-инфицированного населения с неподавленной вирусной нагрузкой на каждые 10% приводило к сокращению заболеваемости на 0,12% на каждые 100 человеко-год.

На пленарной сессии д-р Кевин Де Кок из Центра профилактики и контроля за заболеваемостью (CDC) США предположил целый ряд факторов, которые могут объяснить отсутствие более выраженного снижения уровня заболеваемости ВИЧ-инфекцией, заявив: «Стратегия «всеобщего тестирования и лечения» совершенно очевидно способствует снижению уровня заболеваемости, хотя он все еще остается высоким».

Тематические ссылки

Исследование на обезьянах показало эффективность постконтактной профилактики при использовании всего двух доз препарата

«Интересно ознакомиться с презентациями по трем исследованиям постконтактной профилактика (ПКП) после многих лет отсутствия таковых», – прокомментировал Профессор Шарон Хилльер из Университета Питтсбурга, председательствующий на этой сессии КРОИ 2020.

В ходе одного из этих исследований, шесть резус-макак не заразились вирусом после приема двух доз таблетированной ПКП, даже после непосредственного инъекционного введения адаптированного вируса иммунодефицита (SIVMac).

В исследовании использовался препарат «ислатравир» (islatravir), экспериментальный код «MK-8591», который не терял свою мощность при меньших дозировках и сохранял активность более длительное время, чем другие АРВП.

В ходе этого исследовании, 12 обезьянам внутривенно вводилась большая доза вируса иммунодефицита (SIVMac). Шесть из них получили плацебо препарат. Остальные получили «ислатравир» (islatravir) в таблетированной форме. В рамках первого эксперимента макакам был проведен месячный курс терапии, в ходе которого они принимали «ислатравир» в 1, 8, 15 и 22 день после инъекции вируса. Затем им давался 6-недельный перерыв с последующим повторным инъекционным введением вируса и повторным приемом препарата, который в этот раз выдавался реже. Даже при приеме препарата только в 1 и 8 день, удалось предотвратить заражение макак.

В отношении человека, эти результаты означают, что прием двух доз препарата с промежутком в одну неделю может быть достаточным для предотвращения ВИЧ-инфекции.

Еще два интересных исследования в области ПКП были представлены на этой же сессии конференции.

Исследование на обезьянах по подбору дозы препарата оценило эффективность 3-компонентной схемы терапии «тенофовир алафенамид / эмтрицитабин / биктегравир (ингибитор интегразы)». Каждой обезьяне ректально вводился вирулентный обезьяний-ВИЧ (SHIV), 8-кратно с промежутками в две недели. Оценивалась эффективность четырех дозировочных режимов.

При применении ПКП через 6 и 30 часов после введения вируса, 5 из 6 не заразились, что эквивалентно 90% эффективности. При выдаче препарата через 12 и 36 часов после контакта с вирусом, 4 из 6, что было эквивалентно 82% эффективности. Два последующих режима ПКП (через 24/48 и 48/72 часов после контакта) оказались не эффективными.

В другом исследовании с целью ПКП использовался мини-суппозиторий, содержащий тенофовир алафенамид и элвитегравир, который может применяться в качестве как влагалищных, так ректальных суппозиториев. Четыре из пяти обезьян, получающих плацебо суппозитории были инфицированы после 2 -13 введений вируса; в отличие от этого, не возникло ни одного случая заражения среди обезьян, получивших экспериментальные суппозитории после 13 введений вируса.

В совокупности, полученные данные свидетельствуют о возможности укорочения курса ПКП с применением более мощных препаратов, и при условии, что нуждающиеся будут способны получить доступ к этим препаратам в течение первых нескольких часов после рискованного контакта.

Тематические ссылки

Бессонница ассоциируется с инфарктом миокарда у ВИЧ-инфицированных лиц

Исследование, представленное на КРОИ 2020, показало, что ВИЧ-инфицированные лица, страдающие бессонницей, подвергаются существенно более высокому риску инфаркт миокарда 2 типа.

Инфаркт миокарда (сердечный приступ) подразделяется на два типа. Миокард инфаркта 1 типа связан с нарушением коронарного кровотока по причине разрыва атеросклеротической бляшки или коронарной артерии; в то время как 2 тип связан с неадекватной доставкой кислорода к миокарду при повышении спроса миокарда на кислород при артериальной гипертензии (высоком давлении крови), сепсисе или при приеме кокаина.

В исследовании использовались данные 11189 ВИЧ-инфицированных лиц, посещающих восемь медицинских центров в США между 2005 и 2019. Нарушение сна часто встречалось среди участников: 57% опрошенных сообщили о проблеме в засыпании и частом пробуждении.

В течение наблюдательного периода было зарегистрировано 241 случаев инфаркта миокарда: 141 случай 1-го типа и 100 случаев 2-го типа. Исследователи выявили, что лица, жалующиеся на бессонницу, были на 53% более часто предрасположены к инфаркту миокарда 2 типа, по сравнению с лицами, не страдающими бессонницей. Для сравнения, инфаркт миокарда 1 типа не был связан с бессонницей.

Инфаркт миокарда 2 типа в основном связывался с сепсисом или бактериемией (35%), гипертонией (10%) и приемом кокаина и других нелегальных наркотиков (8%). Полученные результаты подчеркивают — насколько важно различать типы инфаркта миокарда, так как каждый из них требует особого лечебно-профилактического подхода.

Тематические ссылки

Новости c Международного конгресса по антиретровирусной терапии (ВИЧ Глазго 2020)

Инъекционный препарат длительного действия «каботегравир / рилпивирин»

Профессор Хлоэ Оркин, на Конгрессе ВИЧ Глазго 2020

Антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и не требующие ежедневного приема, стали основной темой программы работы Конгресса ВИЧ Глазго 2020, прошедшего на прошлой неделе. В нескольких докладах сообщалось об инъекционном препарате «каботегравир/рилпивирин» — препарате длительного действия, который ближе всех находится к одобрению уполномоченных органов.

Каботегравир является экспериментальным ингибитором интегразы, а рилпивирин — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (в настоящее время доступен в таблетированной форме под названием Эдурант). Результаты исследования «FLAIR» среди лиц, впервые начинающих принимать антиретровирусную терапию (АРТ), уже показали, что более 90% людей, получающих ежемесячные инъекции препарата, сохраняли неопределяемый уровень вирусной нагрузки через 96 недель лечения.

На Конгрессе ВИЧ Глазго, профессор Хлоэ Оркин из Лондонского университета Queen Mary, предоставила дальнейшие результаты исследования, показавших, что «каботегравир / рилпивирин» был эффективен независимо от того, начинали ли участники исследования ВААРТ сразу с инъекционных препаратов или переходили на них через 4 недели после вводного приема таблетированных аналогов.

Некоторые участники исследования начинали терапию с вводной таблетированной формы препаратов, чтобы убедиться, что они хорошо их переносили, так как инъекционные препараты длительного действия невозможно быстро вывести из организма в случае возникновения проблем. На ранних этапах исследования не возникло никаких проблем в отношении токсичности этих препаратов, при этом было установлено, что при необходимости использования инъекционных препаратов длительного действия из других групп (например, психотропные препараты), не было необходимости в вводном применении таблетированной ВААРТ.

Через 96 недель наблюдения, участникам исследования «FLAIR», которые были рандомизированы в группу таблетированной АРВТ, было предложено перейти на препарат «каботегравир/рилпивирин». Им предлагалось либо сразу начать терапию с инъекционных препаратов, либо начать с 4-недельной вводной таблетированной схемы.  Несмотря на то, что на этом этапе распределение по группам не было  рандомизированным, у 111 участников, начинающих сразу с  инъекционных препаратов, и у 121 участников, начинающих с вводной терапии с использованием таблетированных аналогов, большинство характеристик оказались сопоставимы.

Через 24 недели у 99.1% и 93.4% участников в соответствующих группах регистрировалась неопределяемая вирусная нагрузка. Фармакокинетический анализ показал, что концентрация лекарственных препаратов в организме участников обеих групп также не отличалась и не зависела от исходного (инъекционного или орального) вида терапии. В целом терапия хорошо переносилась участниками и не вызывала серьезных осложнений. Приблизительно у каждого пятого участника в каждой группе исследования возникали нежелательные реакции; только у одного участника возникла тяжелая реакция, не связанная с ВААРТ.

---

Охват и экономическая выгода инъекционных АРВ-препаратов

Слайд: Каран Ванджиан (Karan Bunjean)/Shutterstock.com

Две трети ВИЧ-инфицированных лиц желают перейти на инъекционные препараты длительного действия, — согласно опросу 688 участников, проведенному во Франции, Германии, Италии и Великобритании.

К заинтересованным в инъекционной терапии участникам чаще относились представители более молодого возраста, лица с недавно установленным диагнозом, гетеросексуальной ориентации и родившиеся за пределами вышеуказанных стран. Участники опроса с особыми потребностями в целом согласились, что инъекционная терапия поможет разрешить их проблемы, среди которых: постоянная тревога в отношении пропуска приема препаратов, негативные эмоции при ежедневном приеме АРВТ, которая воспринималась в качестве постоянного напоминания о ВИЧ-статусе, неоптимальный уровень соблюдения режима приема терапии, и страх нарушения  конфиденциальности (тревога в отношении повышенного риска раскрытия ВИЧ-статуса при ежедневном приеме таблеток).

Исследователи также провели опрос среди 120 врачей. Клиницисты, как правило, были готовы предлагать пациентам инъекционные препараты длительного действия, при условии, что они не были более дорогими. Хотя, они и считали, что только 26% пациентов фактически перейдут на инъекционный вид терапии.

Опрос был проведён от имени компании «Viiv Healthcare» — производителя инъекционной комбинации «каботегравир/рилпивирин», что могло повлиять на результаты опроса. Хотя независимый итальянский опрос показал еще более выраженный интерес к инъекционной ВААРТ: 89% опрошенных высказали свою заинтересованность в инъекционной терапии.

Другой анализ, проведенный «Viiv», оценил экономическую выгоду от применения инъекционной терапии длительного действия. Анализ выявил, что, если инъекционная терапия «каботегравир/рилпивирин» улучшит уровень приверженности пациентов к ВААРТ по сравнению с ежедневным приемом таблетированных препаратов, это поможет системе здравоохранения сэкономить  деньги, по крайней мере, в течение длительности жизни пациента. Инъекционная ВААРТ также предотвратит передачу инфекций и добавит несколько недель к качественной (здоровой) жизни ВИЧ-инфицированных лиц.

Предположив отсутствие разницы в биологической эффективности инъекционной и таблетированной ВААРТ, исследователи подсчитали, что годовая стоимость инъекционной терапии будет аналогична средней стоимости трех наиболее широко используемых таблетированных схем терапии.

Однако, приверженность терапии будет различаться. Было предположено, что посещаемость клиник для инъекций в реальной жизни будет настолько же превосходной, как и в клинических исследованиях. При этом, исследователи предположили, что приверженность к приему таблетированной ВААРТ будет на 5–25% хуже, чем приверженность к инъекционной терапии.

Более низкий уровень приверженности к таблетированным препаратам, по прогнозам, приведет к рецидивирующей виремии и снижению показателя CD4-лимфоцитов, что в конечном итоге потребует применения более дорогих схем терапии. Если уровень приверженности к таблетированным препаратам будет на 5% ниже инъекционной терапии, это приведет к экономии 4,2 миллионов фунтов стерлингов на протяжении жизни 1000 пациентов. Это также приведет к 43 дополнительным годам хорошего здоровья / на 1000 пациентов или в среднем более 2 недель на каждого пациента. По причине возникновения рецидивирующей виремии при 95% приверженности к таблетированным препаратам, на каждую 1000 пациентов будет приходиться два дополнительных случая передачи ВИЧ-инфекции.

Более высокая экономия средств будет заметна при более низких уровнях приверженности к таблетированным схемам терапии.

---

Новый вариант таблетированных препаратов может приниматься раз в неделю

Доктор Уэнди Анкром (Wendy Ankrom) «Merck & Co» представляет результаты исследования «MK-8507» на ВИЧ Глазго 2020.

На конференции прозвучали результаты исследования по подборке дозы нового препарата «МК-8507» из класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), согласно которым предполагается, что препарат можно будет принимать только один раз в неделю.

Первое исследование, проводимое с участием ВИЧ-негативных добровольцев, позволило выбрать дозу для дальнейшего исследования препарата и показало, что прием пищи не влиял на уровень абсорбции препарата в кишечном тракте.

Последующее исследование проводилось среди ВИЧ-положительных добровольцев, ранее не принимавших антиретровирусную терапию. Обе дозы препарата (80 и 300 мг) приводили к аналогичному снижению вирусной нагрузки (приблизительно логарифм к основанию 1,5, что эквивалентно 35-кратному снижению вирусной нагрузки).

Концентрация «МК-8507» превышала терапевтический уровень в течение чуть менее недели при приеме 80 мг препарата, и в течение двух недель при приеме 300 мг.

Эффект от приема 40 мг препарата не был настолько же длительным и эффективным.

В арсенале производителя этого препарата «Merck & Co» имеется еще один экспериментальный препарат — ислатравир, который может приниматься раз в неделю. Компания в будущем планирует провести исследование по использованию комбинации «ислатравир + МК-8507 (80 мг)» раз в неделю.

На Конгрессе ВИЧ Глазго 2020 были предоставлены результаты 96-недельного наблюдения 2-ой фазы исследования препарата ислатравир среди лиц, впервые начинающих прием АРВТ. В ходе исследования оценивалась безопасность и эффективность ежедневного приема «ислатравир+доравирин (ННИОТ» по сравнению с трехкомпонентной схемой терапии «доравирин / тенофовир дизопроксил фумарат / ламивудин», входящих в состав препарата «Делстриго»  — комбинированного трехкомпонентного препарата для приема один раз в день.

Через 96 недель терапии 90% участников исследования, принимающих «ислатравир+доравирин» имели неопределяемую вирусную нагрузку, что доказывает, по крайней мере аналогичную эффективность экспериментальной комбинации по сравнению со стандартной трехкомпонентной схемой терапии. В целом терапия хорошо переносилась участниками и не вызывала серьезных осложнений.

Ислатравир в настоящее время проходит тестирование в рамках комплексной программы клинического применения. Программа включает в себя исследования 3 фазы с участием лиц, впервые начинающих АРВТ, лиц с анамнезом длительного применения различных схем терапии, и лиц с адекватным вирусологическим контролем, переходящих на другие схемы терапии. Планируется также проведение 2 фазы исследования препарата среди детей и подростков.

Кроме этого, ислатравир также изучается в рамках клинических исследований по доконтактной и пост-контактной профилактике (с возможностью приема профилактики один раз в неделю или один раз в месяц). По результатам ранних исследований также предполагается, что имплантируемая форма «ислатравир» может обеспечить защиту на протяжении целого года.

---

Влияние COVID-19 на ВИЧ-специализированные услуги в Европе

Ян Ходжсон на Конгрессе ВИЧ Глазго 2020.

Серия экспресс-опросов, проведенных Европейской группой по лечению СПИД (EATG), выявила значительные изменения в доступе к тестированию, доконтактной профилактике и лечению ВИЧ-инфекции во время эпидемии COVID-19. Результаты опросов не только выявляют негативные последствия эпидемии, но и показывают, что ряд организаций нашли инновационные подходы к решению возникающих проблем.

Перебои в работе программ тестирования были более выраженными в странах с более строгими карантинными мерами и часто приводили к полной остановке аутрич-программ и программ экспресс-диагностики. Однако во многих регионах отмечался прирост или, по крайней мере, продолжающийся доступ к наборам самотестирования, с проведением многими НГО кампаний по повышению осведомленности населения о программах самотестирования. Половина опрошенных заявила, что диагностика инфекций, передающихся половым путем, в их регионах была доступна только в экстренных случаях и при острых проявлениях инфекции, и не проводилась в рамках планового (периодического) исследования.

Опрошенные почти из всех стран заявили о перебоях плановых посещений ВИЧ-центров, выражающихся либо в их задержке, либо в предоставлении пациентам дополнительного запаса антиретровирусной терапии (АРТ), либо в проведении консультаций по телефону. В ряде стран перенаправление врачебного персонала на оказание помощи пациентам с COVID-19 привело к крайне неадекватному уровню оказания ВИЧ-специализированных услуг.

В то же время отмечались признаки новаторского подхода и изобретательности общественных организаций и учреждений здравоохранения в период пандемии. Спектр новаторских мер варьировал от расширения услуг по выдаче рецептов до увеличения числа региональных пунктов доступа к услугам при закрытии обычных клиник. Медицинские работники взяли доставку лекарственных препаратов в свои руки, производя доставку препаратов пациентам на своей машине или велосипеде. Также наблюдалось открытие новых местных аптек и получение ими разрешения на выдачу АРВТ.

Ян Ходжсон из EATG заявил на конференции, что на сегодняшний день перед местными организациями стоит задача в переходе с чрезвычайных на стратегические (плановые) меры по борьбе с пандемией COVID-19. «Приоритеты спонсоров могут полностью измениться, — он сказал, — а организациям может потребоваться изменить свои цели и задачи в ответ на потребности населения в после COVID-пандемии.»

---

Привлечение женщин к клиническим исследованиям

Доктор Кэтрин Оррелл на Конгрессе ВИЧ Глазго 2020.

Низкий уровень привлечения женщин к клиническим исследованиям обусловлен желанием защитить женщин и их будущих детей от потенциального вреда при приеме экспериментальных препаратов, однако это приводит к неравной ситуации в отношении самих женщинах, что выражается в неизвестной безопасности, эффективности и переносимости большинства новых лекарственных средств среди женского населения. На одной из сессий Конгресса ВИЧ Глазго 2020 обсуждались биологические, клинические и этические мотивы в привлечении разнородной популяции женщин в клинические ВИЧ-исследования.

«Между мужчинами и женщинами существуют биологические различия, которые имеют клиническое значение,» — сказала на конференции доктор Кэтрин Оррелл. В общем, женщины имеют меньшую массу тела и более высокий процент жировой ткани, чем мужчины, что может повлиять на фармакокинетику препаратов в их организме. Аналогично этому, гормональные изменения, наблюдаемые в организме женщин во время менструального цикла и беременности, влияют на метаболизм препаратов. Также у мужчин и женщин могут по разному возникать неблагоприятные реакции, например, антиретровирусный препарат невирапин чаще вызывает гепатит и аллергическую сыпь при гораздо более низком уровне CD4-лимфоцитов у женщин, чем у мужчин.

Ассоциация приема долутегрвира с повышением массы тела у женщин стал известен только после того, как препарат был одобрен к применению среди общего населения (повышение массы тела не было зарегистрировано в клинических исследованиях). Также, сведения о потенциальном риске развития дефекта нервной трубки у плода при приеме женщинами долутегравира появились только после одобрения препарата к применению, что вынудило учредительные органы полагаться на единственное широкомасштабное исследование для ретроспективного анализа данных в этом направлении при отсутствии других источников для создания более полной картины.

Несмотря на наличие этических аспектов причинения вреда неродившемуся ребенку, в реальной жизни игнорируется тот факт, что лекарственные средства неизбежно будут использоваться беременными женщинами после их одобрения уполномоченными органами, особенно, учитывая то, что половина беременностей является незапланированной. Поэтому предпочтительнее изучить любые виды риска в условиях контролируемого исследования, с соответствующими правилами и мерами предосторожности, чем использовать препарат в повседневной клинической практике без этой информации, — заявила профессор Мэгги Литтл.

«Беременные женщины с ВИЧ-инфекцией, должны быть защищены не от клинических исследований, а посредством исследований,» — сказала она. Женщины и врачи должны иметь достоверные данные о необходимости в изменении дозировки, о безопасности препарата для плода и беременной женщины.

Активист Лонгрет Квардем сказала, что женщины хотят быть осмысленно вовлечены в исследования с самого начала и до конца. Они также выступают за проведение исследований, нацеленных на женщин на протяжении их жизненного курса с учетом психологических особенностей и качества их жизни.

---

Повышение массы тела при приеме антиретровирусной терапии

Профессор Эндрю Карр на Конгрессе ВИЧ Глазго 2020.

Выступая с программной лекцией, профессор Эндрю Карр из больницы Сент-Винсента (Сидней), призвал с осторожностью относиться к данным по изменениям жировой ткани организма, указывая на тот факт, что молодые ВИЧ-негативные люди в Соединенных Штатах Америки «поправляются» до 1 кг в год. Крупномасштабные исследования выявили, что ВИЧ-инфицированные лица прибавляют в весе на фоне приема антиретровирусной терапии на протяжении нескольких лет, однако эта прибавка только возвращает их к уровню массы тела, характерного для общего населения в условиях страны их проживания.

Несколько крупномасштабных исследований показали, что медиана увеличения массы тела среди лиц, начинающих прием терапии на основе ингибиторов интегразы, соответствует среднегодовому увеличению массы тела общего населения. С другой стороны, среднеарифметическое увеличение массы тела участников в этих исследованиях может оказаться гораздо выше за счет наибольшей прибавки веса среди меньшего числа представителей населения.

Однако клиницистам следует следить за наиболее экстремальными случаями, поскольку именно эти пациенты, скорее всего, в будущем будут подвергаться осложнениям, связанным с избыточным весом. Общие демографические исследования показывают, что увеличение индекса массы тела на 5 кг/м² значительно повышает риск смерти. «Не существует никакой биологически-обоснованной причины полагать, что ожирение у ВИЧ-инфицированных представителей взрослого населения не приведет к такому же риску, как и среди общего населения», – сказал Карр.

Напомнив делегатам, что исследователям потребовалось более 5 лет для того, чтобы выявить тот факт, что липодистрофию можно предупредить путем исключения нуклеозидных аналогов тимидина из рандомизированных исследований, он обратился к исследователям за помощью ответить на вопрос о причинах повышения массы тела, разработав исследования, которые помогли бы выявить препараты ответственные за повышение массы тела. Необходимо также провести сравнение данных с учетом полового, возрастного признака и этнической принадлежности.

Исследования среди лиц, переходящих на другие схемы антиретровирусной терапии или принимающих ДКП, скорее всего, помогут четко связать нежелательные эффекты с конкретными препаратами. Исследования, проводимые среди лиц, впервые начинающих прием АРВТ, отражают эффект «возвращения пациентов к здоровому состоянию», в то время как интерпретация изменения массы тела участников этих исследований осложняется комбинированным использованием препаратов.

На этой же сессии доктор Джованни Гуаральди из Университета Модены (Италия), сказал, что распределение и плотность жировой ткани важнее, чем общее увеличение жировой массы, для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических нарушений. Повышение массы тела у ВИЧ-инфицированных лиц после перехода на ингибиторы интегразы возникает не за счет несоразмерного накопления висцерального жира, что, в частности, связано с развитием метаболических нарушений. Увеличение массы тела у них возникает за счет накопления «хорошего» жира, — сказал доктор Гуаральди.

---

Нарушение сна

Слайд: Домиция Салусест | www.domiziasalusest.com

Многие люди, живущие с ВИЧ, жалуются на нарушение сна. Британские врачи сообщили, что опрос-анкета по качеству сна, апробированная среди пациентов с другими заболеваниями, является надежным, простым и удобным методом оценки нарушений сна у людей с ВИЧ.

Пациентам с признаками нарушения сна предлагалась информация о гигиене сна, и также по возможности предоставлялась возможность перейти на другую схему антиретровирусной терапии. После этих вмешательств у пациентов наблюдалось улучшение качества сна, особенно среди пациентов, которые предпочли перейти с приема долутегравира на другие схемы терапии.

---

Последовательность назначения схем АРВТ или что такое линии АРВТ?

Выделяют схемы АРВТ первой, второй, третьей и т. д. линии и схемы резерва (спасения).

• Под схемами первой линии понимают схемы, назначаемые пациентам, которые ранее не получали высокоактивную антиретровирусную терапию или у которых ВААРТ возобновляется после перерыва, длительного пропуска (причем лечение осталось эффективным до момента прерывания).

Также к схемам первого ряда (линии) относятся схемы, измененные вследствие развития побочных эффектов, нежелательных явлений. Таким образом можно сделать вывод, что комбинация противовирусных препаратов первой линии – это схема, которые не менялась по причине неэффективности.

Схема первой линии включает, как правило, 2 препарата нуклеозидной основы (например Тенофовир или Абакавир) и третий препарат из другой группы, с другим механизмом действия.

• Под схемами второй, третьей и последующей линии подразумевают комбинации противовирусного лечения, применяемые в случае неэффективности терапевтических доз препаратов предыдущих линий.

Этим они отличаются от схем лечения вич-инфекции, которые назначают особым категориям больных. Например, людям с когнитивными нарушениями, получающим лечение ХВГС, беременным, пациентам имеющие нарушения липидного профиля, сахарный диабет и другие.

Соответственно препараты третьей линии назначают при неэффективности схем второй.

• Что такое схемы резерва (спасения) – это нестандартные (особые) схемы, которые применяются при неэффективности схем второй и последующих линий.

 Обычно они включают в себя препараты разных групп, подбор которых осуществляется индивидуально для каждого пациента, исходя из анализа теста на резистентность (мутаций вируса конкретного пациента), истории ранее проводимой терапии, межлекарственных взаимодействий, сопутствующих заболеваний.

Для оценки эффективности АРВТ главными показателями являются:

1. Исследование вирусной нагрузки (вирусологические критерии).

Схема считается эффективной, если через 1 месяц приема препаратов количество РНК вируса снижается в 10 и более раз, через 3 месяца терапии — ниже 400 копий/мл, а через 6 месяцев — менее 50 копий/мл;

Поэтому своевременный лабораторный контроль поможет врачу правильно оценить эффективность.

2. Исследование уровня СД4 и других показателей иммунограммы (иммунологическая эффективность) – это критерии восстановления иммунной системы. Этот процесс происходит медленно и существенно зависит от степени иммунодефицита на момент начала лечения. У пациентов, начинающих лечение на фоне тяжелого иммунодефицита (CD4 <200 клеток/мкл), восстановление иммунной системы может происходить в течение недель, месяцев, а иногда и лет.

Известно, что максимальное подавление вирусной нагрузки до неопределяемого уровня, и как следствие улучшение показателей иммунограммы, не только снижает риск передачи вируса окружающим, но и улучшает общее самочувствие пациента.

Для подбора правильной схемы АРВТ, с учетом таких параметров, как эффективность, безопасность, переносимость (частота развития побочных эффектов), удобство приема требуется наблюдение у опытных инфекционистов, работающих с вич-инфекцией и желание самого пациента получать качественное лечение.

Автор: Никита Эдуардович Монахов

Центр СПИД — Инфекционное отделение

Инфекционное отделение

   В инфекционно-поликлиническом отделении Центра по профилактики и борьбе со СПИД проводится диспансерное наблюдение за ВИЧ-инфицированными пациентами и их лечение. На диспансерный учет берутся жители Санкт-Петербурга и граждане РФ с регистрацией в Санкт-Петербурге сроком 12 и более месяцев. 

       Задачи диспансерного наблюдения:

1. Выявление и лечение имеющихся заболеваний.
2. Раннее выявление прогрессирование ВИЧ-инфекции и своевременное назначение высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ).
3. Мониторинг за эффективностью и безопасностью ВААРТ.
4. Первичная и вторичная профилактика оппортунистических инфекций.
5. Обеспечение больному ВИЧ-инфекцией квалифицированной медицинской помощи при гарантированном соблюдении тайны диагноза.

      Обследование пациентов в рамках диспансерного наблюдения проводится с их добровольного согласия. Практикуется активное приглашение ВИЧ-инфицированных пациентов, однако при этом не нарушается их право на отказ от обследования и лечения. 

       Первичное обследование при постановке на учет включает в себя:

1. Осмотр лечащего врача-инфекциониста (проведение посттестового консультирования, регистрация вторичных заболеваний, регистрация сопутствующих заболеваний).
2. Лабораторное обследование: иммуноблот на ВИЧ, клинический анализ крови, биохимический анализ крови, общий анализ мочи, маркеры гапатитов В и С, RW, иммунограмма (количество СD4 Т лимфоцитов), количественная РСR HIV (вирусная нагрузка).
3. Инструментальное обследование: рентгенография грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости, ЭКГ.
4. Консультации специалистов соматического отделения (окулиста, невролога, гинеколога, фтизиатра, стоматолога, дерматолога, нарколога, психолога).

     После первичного обследования лечащий врач определяет стадию ВИЧ-инфекции и разрабатывает план ведения больного, при этом учитываются клинические, иммунологические и вирусологические показатели и сопутствующие заболевания. Частота диспансерного обследования зависит от стадии ВИЧ-инфекции и лабораторных показателей. При отсутствии клинических проявлений ВИЧ-инфекции, а так же уровне CD4 Т-лимфоцитов выше 1000 кл/мкл, пациенту достаточно проходить обследование один раз в год. Если уровень CD4 Т-лимфоцитов ниже 1000 кл/мкл, но выше 500 кл/мкл, пациенту рекомендуется проходить обследование раз в 6 месяцев, а если CD4 Т-лимфоцитов ниже 500 кл/мкл — раз в три месяца.
    При наличии хронического гепатита С и отсутствии прогрессирования ВИЧ-инфекции, проводится дополнительное обследование для решения вопроса о необходимости лечения гепатита. При наличии показаний и отсутствии противопоказаний к лечению, проводится противовирусная терапия хронического гепатита С. 
    Самой главной задачей диспансерного наблюдения является своевременное начало антиретровирусной терапии, которая останавливает прогрессирование ВИЧ-инфекции и сохраняет жизнь пациентам. 

        Показания для назначения антиретровирусной терапии:

1. СнижениеCD4- лимфоцитов ниже 350 кл/мкл.
2. Стадии ВИЧ-инфекции 4Б и 4В независимо от лабораторных показателей.
3. При количествеCD4-лимфоцитов от 350 до 500 кл/мкл, если вирусная нагрузка свыше 100000 коп/мкл или возраст пациента свыше 55 лет.
4. Острая стадия ВИЧ-инфекции (2А и 2Б, если количество CD4-лимфоцитов менее 200 кл/мкл, 2В не зависимо от лабораторных показателей).

    Высокоактивную антиретровирусную терапия назначают комиссионно. В состав комиссии входят специалисты, имеющие большой опыт в лечении ВИЧ-инфекции. При выборе схемы обязательно учитывают: вторичные и сопутствующие заболевания, отклонения в лабораторных показателях, образ жизни пациента, беременность, сопутствующую терапию.

    Большое внимание специалистами Центра уделяется формированию приверженности пациента к терапии. Для формирования приверженности с пациентом работают психологи, терапия назначается пациенту после заключения психолога о сформировавшейся приверженности. 

    Пациент, получающий ВААРТ, должен сдавать анализы раз в три месяца. При этом лечащий врач оценивает эффективность терапии и наличие побочных действий. При неэффективности схемы и наличии побочных действий схема меняется. От качества диспансерного наблюдения и своевременного начала ВААРТ зависит жизнь пациента. Все услуги и препараты предоставляются бесплатно.

Новая высококачественная антиретровирусная терапия станет доступна по сниженной цене в Южной Африке, Кении и в более чем 90 странах с низким и средним уровнем дохода

Нью-Йорк – Провозглашено принятие революционного соглашения о ценообразовании, которое повысит доступ к первому доступному и универсальному способу лечения ВИЧ с помощью одной таблетки, содержащей долутегравир (DTG), для покупателей из государственного сектора в странах с низким и средним уровнем дохода, для которых стоимость составит примерно 75 долларов США на человека в год. Предполагается, что соглашение ускорит процесс реализации глобальной инициативы по предоставлению высококачественной антиретровирусной терапии всем 36,7 миллионам человек, живущих с ВИЧ. По оценкам ЮНЭЙДС в 2016 году жизненно необходимые лекарства были доступны немногим более половины (19,5 миллионам) всех людей, живущих с ВИЧ. 

DTG, лучший в своем классе ингибитор интегразы, широко используется в странах с высоким доходом и рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве альтернативного варианта лечения ВИЧ первого ряда. Лекарственное средство также указано как предпочтительное средство терапии в рекомендациях по антиретровирусной терапии для взрослых и подростков, выпущенных Министерством здравоохранения и социальных служб США, а также в других источниках. Ожидается, что распространение использования DTG уменьшит стоимость схем первого ряда для лечения ВИЧ, а также снизит потребность в применении более дорогостоящих схем второго и третьего ряда. В июле 2017 года ВОЗ выпустила руководства для стран, посвященные безопасному и быстрому переходу на антиретровирусную терапию, основанную на использовании DTG. 

Соглашение, провозглашенное правительствами Южной Африки и Кении, совместно с Объединенной программой Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), Инициативой Клинтона по доступу к здравоохранению (CHAI), Фондом Билла и Мелинды Гейтс (BMGF), ЮНИТЭЙД, министерством международного развития Соединенного Королевства, Чрезвычайным планом президента Соединенных Штатов по оказанию помощи больным СПИДом (ПЕПФАР), Агентством международного развития США (ЮСАИД) и Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, в сотрудничестве с Mylan Laboratories Limited и Aurobindo Pharma, является важным шагом к обеспечению доступности высококачественного лечения ВИЧ во всем мире. 

«Это соглашение улучшит качество жизни миллионов людей, живущих с ВИЧ», – сказал Мишель Сидибе, исполнительный директор ЮНЭЙДС. «Чтобы достичь целей «90-90-90» необходимо сделать так, чтобы новые, доступные и эффективные варианты лечения были доступны от Балтимора до Бамако — и немедленно».
Доктор Тедрос Адханом, Генеральный директор ВОЗ, заявил, что «ВОЗ приветствует соглашение, которое поможет обеспечить миллионы людей лучшими, более доступными и надежными лекарствами против ВИЧ. Это спасет жизни людей из наиболее уязвимых слоев населения и приблизит мир к ликвидации ВИЧ. Мы поздравляем Южную Африку, Кению, CHAI и других участников с заключением этого знаменательного соглашения. ВОЗ окажет странам поддержку необходимую для безопасного внедрения и быстрого перехода на этот революционный метод лечения». 

Это лечение подразумевает прием одной фиксированной дозы препарата в день. Лекарство содержит комбинацию тенофовира дизопроксил фумарата, ламивудина и долутегравира (TLD), оно было разработано компаниями Mylan и Aurobindo в соответствии с лицензионными соглашениями с ViiV Healthcare, первоначального разработчика DTG. Обе компании — и Mylan, и Aurobindo недавно получили предварительное одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для производимых ими продуктов в рамках программы Соединенных Штатов ПЕПФАР. Клинические исследования показали, что схемы лечения, которые используют DTG, вызывают меньшее количество побочных эффектов, ускоряют подавление вирусной нагрузки и являются эффективными против появления лекарственной устойчивости по сравнению со схемами, используемыми в странах с низким и средним уровнем дохода на сегодняшний день.

«Я рад, что сторонам удалось достигнуть этого инновационного соглашения, которое позволит правительству Южной Африки ускорить внедрение комбинации препаратов фиксированной дозы на основе долутегравира, превосходные терапевтические качества которых принесут огромную пользу нашим пациентам», — сказал Министр здравоохранения Южно-Африканской Республики д-р Аарон Мотсоаледи. «Значительное снижение цен поможет нам сэкономить до 900 млн. долларов США в течение следующих шести лет, а это означает, что мы сможем начать лечение дополнительных пациентов, используя то же количество ресурсов. Увеличение доступности лечения, обеспечивающего сильное подавление вирусной нагрузки, позволит нам быстрее взять эпидемию ВИЧ под контроль. Мы планируем запустить новый тендер в апреле 2018 года».

«Принципы антиретровирусной терапии, запущенные в июле 2016 года, описывают меры, принятые министерством здравоохранения для использования новых антиретровирусных лекарств, таких как долутегравир», — сказал Генеральный секретарь по вопросам здравоохранения Кении Д-р Клеопа Маилу. «Исследования показали, что долутегравир обладает лучшей переносимостью, вызывает меньшее количество побочных эффектов, меньше взаимодействует с другими лекарственными средствами и обладает более высоким генетическим барьером резистентности. Приняв во внимание эти факторы, в июле этого года Кения одобрила включение долутегравира в Национальную программу антиретровирусной терапии».

«Глобальный фонд рад участвовать в это революционной инициативе, которая поможет нам увеличить количество спасенных жизней», — сказала Марайке Вайнрокс, временно исполняющая обязанности исполнительного директора Глобального фонда. «Работая над прекращением эпидемии ВИЧ, мы стремимся поддерживать людей, страдающих от болезней, помогая им получить доступ к лучшим услугам». 

Фонд Билла и Мелинды Гейтс, при поддержке CHAI, недавно заключили соглашения об ограничении цен с Mylan и Aurobindo, ставя своей целью увеличение доступности новой комбинации препаратов фиксированной дозы за счет снижения цен для государственного сектора более чем 90 стран с низким и средним уровнем дохода. По некоторым оценкам, соглашения, устанавливающие верхний предел цен на TLD, должны сэкономить покупателям из государственного сектора более 1 млрд. долларов США в течение следующих шести лет.

«Как врач, лично прочувствовавший боль и отчаяние, вызванные ВИЧ и СПИДом, я рада тому, что большее количество людей чем когда-либо прежде получит доступ к лучшему лечению», — заявила генеральный директор Фонда Билла и Мелинды Гейтс Сью Десмонд-Хеллманн. «Беспрецедентное соглашение о партнерстве, крупнейшее в сфере глобального здоровья затронет миллионы жизней, сделав высокоэффективное лекарство более доступным для жителей стран с самым большим числом людей, живущих с ВИЧ. Фонд Билла и Мелинды Гейтс обладает уникальными возможностями для того, чтобы помочь в этом начинании. Я рада, что наши инвестиции дадут миллионам людей возможность вести здоровую, продуктивную жизнь».

Министерства здравоохранения и руководители программ должны рассчитывать на возможность заказа TLD в 2018 году по средней цене примерно 75 долларов США на одного пациента в год. Более подробная информация о ценах может быть представлена по запросу компаниями Mylan или Aurobindo. Соглашения об ограничении цен применимы к закупкам для использования в государственном секторе во всех 92 странах, охваченных лицензионным соглашением ViiV Healthcare по долутегравиру. Таким образом, соглашения охватывают более 90 процентов людей, живущих с ВИЧ, проживающих в странах с низким и средним уровнем дохода. 

Чтобы создать импульс для распространения TLD и познакомить работников здравоохранения с новым лекарством в условиях ограниченности ресурсов, ЮНИТЭЙД, начиная с конца 2016 года, работала в сотрудничестве с CHAI, чтобы сделать таблетки DTG доступными в трех странах, где использование нового препарата начнется раньше всего: Кении, Нигерии и Уганде. В сотрудничестве с ВОЗ, ЮСАИД и министерствами здравоохранения, эта инновационная инициатива даст странам возможность улучшить предоставляемое пациентам лечение, а также позволит собрать важные данные об использовании DTG среди некоторых групп населения, включая беременных женщин и пациентов, также зараженных туберкулезом. 

«Инвестиции ЮНИТЭЙД стали основой для новаторского внедрения TLD по доступной цене», — сказал исполнительный директор ЮНИТЭЙД Лелио Мармора. «Благодаря нашей работе, катализирующей изменения, мы преодолеваем барьеры, тем самым позволяя таким странам, как Кения, получать доступ к новейшим средствам лечения ВИЧ, доступным на рынке».  

«Это новаторское соглашение поможет улучшить качество жизни миллионов пациентов, сократив расходы и увеличив доступность лекарства в форме таблетки, принимаемой один раз в день, содержащей комбинацию лекарственных средств, включая долутегравир», — заявил Айра Магазинер, генеральный директор CHAI. «Эта комбинация лекарственных средств лучше переносится и обладает большей эффективностью. Ее использование приведет к улучшению результатов лечения, гарантируя, что резистентность к лекарственному средству проявится у меньшего количества ВИЧ-инфицированных и большее количество пациентов продолжит лечение».

О ЮНЭЙДС

Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) возглавляет и вдохновляет мир для достижения единого видения: ноль новых ВИЧ-инфекций, ноль дискриминации и ноль смертей вследствие СПИДа. ЮНЭЙДС объединяет усилия 11 учреждений ООН — УВКБ ООН, ЮНИСЕФ, ВПП, ПРООН, ЮНФПА, ЮНОДК, «ООН-женщины», МОТ, ЮНЕСКО, ВОЗ и Всемирный банк — и тесно сотрудничает с глобальными и национальными партнерами для того, чтобы положить конец эпидемии СПИДа к 2030 году в рамках Целей устойчивого развития. Больше информации доступно на unaids.org. Присоединяйтесь к нашим социальным сетям в Facebook, Twitter, Instagram и YouTube.

Об Инициативе Клинтона по доступу к здравоохранению

Основанная в 2002 году президентом Биллом Клинтоном и Айрой Магазинером, Инициатива Клинтона по доступу к здравоохранению («CHAI») является глобальной организацией здравоохранения, целью которой является спасение жизней, сокращение бремени болезней и укрепление интегрированных систем здравоохранения в развивающемся мире. Более подробная информация доступна на странице  www.clintonhealthaccess.org

 

О Фонде Билла и Мелинды Гейтс

Руководствуясь убеждением, что все жизни имеют равную ценность, Фонд Билла и Мелинды Гейтс старается помочь всем людям вести здоровую, продуктивную жизнь. В развивающихся странах основное внимание уделяется улучшению здоровья людей и предоставлению им возможности вырваться из ситуации голода и крайней нищеты. В Соединенных Штатах фонд работает над тем, чтобы обеспечить всем людям, а в особенности тем, кому доступно меньше всего ресурсов, доступ к возможностям, которые необходимы для достижения успеха в образовании и в жизни. Фонд расположен в Сиэтле, Вашингтон, фонд возглавляет генеральный директор Сью Десмонд-Хеллманн сопредседатель Уильям Гейтс старший, под руководством Билла и Мелинды Гейтс и Уоррена Баффета.

О ЮНИТЭЙД

ЮНИТЭЙД инвестирует в разработку новых быстрых, доступных и эффективных способов профилактики, диагностики и лечения ВИЧ/СПИДа, гепатита С, туберкулеза и малярии. ЮНИТЭЙД приносит возможности новых медицинских открытий людям, которые больше всего в них нуждаются. Это помогает создать базу для широкомасштабного внедрения новых продуктов в сфере здравоохранения путем сотрудничества с правительствами и партнерами по финансированию, такими как ПЕПФАР и Глобальный фонд.

О Глобальном фонде

Глобальный фонд — это организация 21-го века, целью которой является ускорение прекращения эпидемий СПИДа, туберкулеза и малярии. Являясь союзом между правительствами, гражданским обществом, частным сектором и людьми, затронутыми болезнями, Глобальный фонд мобилизует и инвестирует около 4 млрд. долларов США в год для поддержки программ, осуществляемых местными экспертами в более чем 100 странах. Эксплуатационные расходы Глобального фонда составляют примерно 2 процента от грантов, находящихся под его управлением, что свидетельствует об исключительно высокой эффективности фонда. Разрушая барьеры и применяя новаторские подходы, мы работаем вместе, чтобы лучше обслуживать людей, затронутых болезнями.

О ЮСАИД

ЮСАИД является ключевым исполнительным агентством Чрезвычайного плана президента США по оказанию помощи в связи со СПИДом (ПЕПФАР). Агентство отвечает более чем за половину всех программ ПЕПФАР, включающих мероприятия ориентированные на 35 приоритетных стран и регионов, в основном в странах Азии и Африки к югу от Сахары. Чтобы получить дополнительную информацию, пожалуйста, посетите www.usaid.gov  

Руководства по клиническому лечению ВИЧ в США: Последние новости и обновления

На этой странице: Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и подростков Профилактика и лечение ОИ у взрослых / подростковПеринатальная профилактика ВИЧ-инфекции у детей Лечение ВИЧ-инфекции у детейПрофилактика / лечение ОИ у детей

В мире помощи при ВИЧ существует несколько комплектов документов. пользуется большим уважением и повсеместно используется, чем руководства по клинической практике, выпущенные Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS).

По мере того, как количество вариантов лечения ВИЧ резко увеличилось, а ведение пациентов стало более демократичным, помимо специалистов по ВИЧ в такие области, как первичная и семейная помощь, потребность в единственном авторитетном источнике современных клинических рекомендаций только возросла.Семейство документов, которые в просторечии называются руководящими принципами HHS, удовлетворило эту основную потребность.

HHS поддерживает более десятка руководящих документов по медицинской практике в связи с ВИЧ, но пять наборов руководств, в частности, составляют основу клинического лечения и управленческой информации в США:

• Руководство по лечению ВИЧ для взрослых и подростков (обновлено 03.06.21)
• Руководство по профилактике и лечению оппортунистических инфекций для ВИЧ-инфицированных взрослых и подростков (обновлено 26.05.20)
• Руководство по перинатальной профилактике ВИЧ (обновлено 29.12.20)
• Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у детей (обновлено 21.04.21)
• Руководство по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у детей (обновлено 29.08.19)

Вот краткое изложение последних изменений, внесенных в каждый из этих критически важных справочных материалов.

Руководство по лечению ВИЧ для взрослых и подростков

Полное название: «Руководство по использованию антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков с ВИЧ»

Последнее обновление: 3 июня 2021 г.

Руководящие принципы HHS США по лечению разрабатываются и регулярно пересматриваются сменяющейся комиссией из десятков практикующих врачей по ВИЧ, исследователей в области ВИЧ, должностных лиц HHS, членов сообщества ВИЧ и экспертов-консультантов. Они представляют собой «золотой стандарт» наших накопленных знаний об оптимальных подходах к антиретровирусной терапии в США.С.

Обновление руководящих принципов от 3 июня 2021 г. знаменует собой их первую редакцию за полтора года. Среди наиболее заметных изменений:

1. Долутегравир (Тивикай) подходит для беременности. Последнее обновление по существу завершает восстановление профиля безопасности долутегавира в случаях, когда пациентка беременна или может забеременеть. В 2018 году исследование Tsepamo, обсервационное исследование беременных женщин в Ботсване, первоначально показало, что обнаружила связь между воздействием долутегравира у биологического родителя и дефектами нейтральной трубки у младенцев.Последующие исследования, в том числе гораздо более надежные данные Tsepamo, представленные в прошлом году, в конечном итоге показали, что эти ранние результаты значительно переоценивают общий риск дефектов нервной трубки. Соответственно, обновленное руководство по лечению HHS теперь очищает использование долутегравира «для большинства людей с ВИЧ, у которых есть детородный потенциал» , хотя и с оговоркой, что клиницистам настоятельно рекомендуется учитывать риски и преимущества терапии на основе долутегравира. пациентам до того, как они начнут прием препарата.

2. Ралтегравир (Изентресс) понижен в рейтинге. Исследование, очищающее долутегравир от беременности, имеет волновой эффект для ралтегравира, который считался логичным выбором по сравнению с долутегравиром. Но более низкий барьер для устойчивости ралтегравира и менее удобные варианты дозирования по сравнению с долутегравиром привели к тому, что группа руководящих принципов HHS сместила ралтегравир из категории «Рекомендуемые начальные схемы для большинства людей с ВИЧ» в категорию «Рекомендованные начальные схемы для определенных клинических ситуаций».

3. Продолжает расти количество схем с двумя препаратами — в частности, схем с высоким барьером устойчивости, таких как схемы, содержащие усиленный дарунавир (Презиста) или долутегравир. По мере увеличения количества данных, подтверждающих эффективность этих схем, растет и уверенность руководства HHS в их рекомендации — так что последнее обновление более полно охватывает их использование в качестве смены режима для людей, которые испытывают вирусологическую неудачу.

4. Особые случаи и развивающиеся стратегии. Обновленное руководство включает ряд добавленных или измененных разделов по множеству тем, в том числе:

• Соображения относительно антиретровирусной терапии пролонгированного действия с каботегравиром / рилпивирином (Кабенува), включая пациентов, страдающих расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ.
• Текущие данные об увеличении веса у женщин , которые начинают или меняют схему лечения ВИЧ.
• Информация о влиянии антиретровирусной терапии на женщин, получающих гормональную терапию или находящихся в менопаузе .
• Капитальный ремонт раздела, посвященного эпидемиологии ВИЧ, лечению и ключевым вопросам, затрагивающим пациентов, оказывающих помощь подросткам и молодым людям .
• Исследование расхождения CD4 — то есть очевидное снижение иммунитета, несмотря на подавление вируса среди людей, получающих лечение от ВИЧ.
• Новые соображения и справочная информация относительно относительной стоимости антиретровирусных препаратов и других аспектов эффективной помощи при ВИЧ .

Предыдущие обновления Руководства по лечению ВИЧ-инфекции среди взрослых / подростков

До июньских обновлений 2021 г. — поправка к руководящим принципам, выпущенная в декабре.18, 2019, внесены следующие изменения:

1. Рекомендуемые схемы первого ряда. Долутегравир / ламивудин (продается как препарат с фиксированной дозой Довато), который был одобрен в апреле 2019 г., был добавлен в список рекомендуемых начальных схем, хотя и с оговорками, что схему не следует назначать в случаях, когда у пациента наблюдается вирусная нагрузка. превышает 500 000 копий / мл, у них активная инфекция гепатита B (или их статус гепатита B неизвестен), или результаты их генотипического тестирования на обратную транскриптазу неизвестны.Кроме того, биктегравир / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (Biktarvy) был добавлен в качестве варианта лечения остро или недавно инфицированных людей, у которых еще не завершено тестирование генотипической лекарственной устойчивости.
2. Ослабление предупреждений о беременности относительно долутегравира. Более либеральный подход к долутегравиру (Тивикай) появился после новых исследований, предполагающих, что ранее высказанные опасения относительно взаимосвязи между врожденными дефектами (в частности, дефектами нервной трубки) и использованием долутегравира были преувеличены.Текущие данные не оправдывают долутегравир, но они помещают относительный риск дефектов в достаточно низкий диапазон, чтобы оправдать более подробный разговор о преимуществах и рисках препарата для женщин, которые могут зачать ребенка.
3. Восприятие лечения как профилактики. Руководство было пересмотрено с целью более настойчиво рекомендовать немедленное начало антиретровирусной терапии после постановки диагноза ВИЧ, четко увязывая раннее и эффективное лечение с устранением риска передачи ВИЧ половым путем.В руководствах для описания стратегии используется термин «лечение как профилактика (TasP)», но его также обычно называют U = U, или «неопределяемое равно непередаваемое».
4. Повышенная чувствительность к стоимости лечения ВИЧ. Добавлен дополнительный текст, чтобы рассказать поставщикам о сложностях ценообразования на лекарства от ВИЧ в США, в том числе о различиях между вариантами государственного и частного медицинского страхования, а также о потенциальном влиянии мер по сдерживанию затрат на наличные расходы пациентов. затраты на лекарства.
5. Ведение пожилых пациентов. Обновленный раздел, посвященный ВИЧ-инфицированным взрослым старше 50 лет, направлен на повышение осведомленности медицинских работников о потребностях их пациентов в области психического здоровья, риске нейрокогнитивных проблем и растущих опасениях сопутствующих заболеваний, полипрагмазии и лекарственного взаимодействия среди этой группы пациентов.

Перед обновлением от 18 декабря 2019 г. в обновлении от 10 июля 2019 г. были внесены следующие изменения:

1. Уход с учетом гендерного фактора. Руководство было обновлено, чтобы прямо привлечь внимание к необходимости услуг по улучшению непрерывности ухода за трансгендерными и небинарными пациентами, включая повышение осведомленности о взаимосвязи между ВИЧ, антиретровирусными препаратами и гормональной терапией, подтверждающей гендер.
2. Использование психоактивных веществ. Информация была добавлена ​​к руководящим принципам, касающимся оказания помощи при ВИЧ среди людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, с особым акцентом на взаимосвязь между ВИЧ и алкоголем; табак; бензодиазепины; каннабиноиды; стимуляторы, такие как кокаин, метамфетамины и другие наркотики для вечеринок; и опиоиды.
3. ВИЧ-2. В настоящее время в руководстве рекомендуется более агрессивное лечение ВИЧ-2, чем предлагалось ранее, а также рекомендуется использовать терапию на основе ингибитора интегразы в начальном режиме антиретровирусной терапии.

Рекомендации по профилактике и лечению оппортунистических инфекций для ВИЧ-инфицированных взрослых и подростков

Полное название: «Руководство по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у взрослых и подростков с ВИЧ»

Последнее обновление: 26 мая 2020 г.

Лечение оппортунистической инфекции (ОИ) остается ключевым компонентом ухода за пациентами с ВИЧ в США.S., даже в эпоху, когда существует множество высокоэффективных и переносимых вариантов антиретровирусного лечения. Рекомендации HHS OI разрабатываются группой из десятков клинических и исследовательских экспертов, разделенных на группы в зависимости от специфики инфекции.

Сам документ руководства OI разделен на более чем два десятка разделов, каждый из которых посвящен отдельной инфекции. В результате, рекомендации, как правило, часто обновляются, поскольку каждая отдельная группа экспертов завершает обзор рекомендаций, касающихся своего конкретного раздела.

С апреля 2019 года правила OI обновлялись десятки раз. Вот краткое изложение этих изменений, от самых последних до последних:

• Кандидоз. 26 мая 2020 г. в этот раздел была добавлена ​​подробная информация о лечении и беременности, включая предупреждение о недопустимости использования флуконазола в первом триместре беременности из-за потенциального риска самопроизвольного аборта.
• Вирус простого герпеса. 26 мая 2020 г. в этом разделе были опубликованы обновления, включая новую и дополнительную информацию об эпидемиологии, этиологии, тестировании, профилактике и лечении ВПГ.
• Данные о препаратах ОИ при беременности. 11 февраля 2020 г. таблица, обобщающая безопасность во время беременности более сотни различных препаратов от ОИ, была обновлена ​​и включает несколько новых схем лечения гепатита С (разрешено использовать, «если считается, что польза перевешивает потенциальные риски») , противогрибковый изавуконазол («не рекомендуется») и противотуберкулезный препарат рифапентин (рекомендуется «использование альтернативных препаратов»).
• Таларомикоз. 21 ноября 2019 г. в этот раздел (который ранее в 2019 г. переименовали в Pencilliosis) были внесены многочисленные изменения, включая корректировки рекомендаций по первичной профилактике, индукционной терапии, консолидирующей терапии и поддерживающей терапии.
• Информация о лекарствах. 22 октября 2019 г. были пересмотрены три таблицы с общей информацией о лекарственных средствах: одна — о лекарственном взаимодействии, вторая — о побочных реакциях, а третья — о дозировке при почечной недостаточности.
• Внебольничная пневмония. 10 октября 2019 г. в этот раздел (ранее называвшийся «Бактериальное респираторное заболевание») были внесены существенные изменения в руководство по факторам риска, тестированию, патогенезу и лечению.
• Mycobacterium tuberculosis . 27 сентября 2019 г. этот раздел был значительно обновлен, чтобы отразить результаты последних исследований по ряду вопросов, связанных с лечением туберкулеза и ведением пациентов.
• Гистоплазмоз. 13 сентября 2019 г. в этот раздел были внесены обновленные инструкции по прекращению профилактики, непереносимости лечения и диагностике.
• Вирус ветряной оспы. 5 сентября 2019 г. в этот раздел были внесены существенные изменения, включая добавление рекомендаций по использованию рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (Shingrix) и живой вакцины против опоясывающего лишая (Zostavax) для профилактики опоясывающего лишая у пожилых людей, живущих с ВИЧ.
• Планирование иммунизации. 7 августа 2019 г. руководство было обновлено, чтобы отразить новые рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации, но комиссия отметила, что вскоре последуют дальнейшие обновления, которые будут включать информацию о новых вакцинах.
• Криптоспоридиоз. 16 июля 2019 г. в этот раздел была добавлена ​​обновленная информация о риске криптоспоридиоза, важности мер предосторожности для пищевых продуктов и воды, эффективности мультиплексного молекулярного тестирования и относительной эффективности терапевтических агентов среди людей, живущих с ВИЧ.
• Микроспоридиоз. 14 июня 2019 г. в этот раздел была добавлена ​​обновленная информация, касающаяся эпидемиологии, патогенеза и лечения микроспоридий.
• Терминология и организация. 15 мая 2019 г. полный текст документа был переименован с «Рекомендации по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных взрослых и подростков» на «Рекомендации по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у взрослых и подростков с ВИЧ». отражая растущее использование дестигматизации «первого языка» в клинической сфере ВИЧ.Ряд разделов руководства также были переименованы или переупорядочены для большей точности и простоты использования.

Рекомендации по перинатальной профилактике ВИЧ

Полное название: «Рекомендации по применению антиретровирусных препаратов у беременных с ВИЧ-инфекцией и меры по снижению перинатальной передачи ВИЧ в США»

Последнее обновление: 29 декабря 2020 г.

В декабре 2020 года руководство HHS по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку было впервые за два года обновлено.Рекомендации обновляются группой из более чем двух десятков опытных клиницистов и исследователей со всех концов США, включая специалистов из университетов, частных практик и сотрудников федерального правительства. Они нацелены на дальнейшее снижение чрезвычайно низкого уровня перинатальной передачи ВИЧ в США, избегая при этом токсичности и неблагоприятных исходов.

В декабре были опубликованы два обновления руководящих принципов: одно 15 декабря и другое 29 декабря. Обновление от 15 декабря было посвящено специально пересмотренным рекомендациям по антиретровирусной терапии, в частности:

• Добавление долутегравира в качестве предпочтительного антиретровирусного препарата как для беременных (на любой стадии), так и для беременных женщин, в результате растущего числа исследований, устраняющих предыдущие опасения относительно потенциальных дефектов нервной трубки.
• Добавление тенофовира алафенамида (TAF) в качестве альтернативного антиретровирусного препарата.
• Переход на более низкий уровень лечения лопинавиром / ритонавиром (LPV / r, Калетра) с альтернативного антиретровирусного препарата на тот, который обычно не рекомендуется.

Обновление от 29 декабря представляет собой более обширный пересмотр многих разделов руководящих принципов. Среди достопримечательностей:

• Новый раздел, посвященный использованию предэкспозиционной профилактики (ДКП) до, во время и после беременности. Вкратце: тенофовир дизопроксил фумарат / эмтрицитабин (TDF / FTC, Truvada) стоит предлагать практически в любом сценарии.
• Корректировки по всему документу, чтобы они более точно включали и поощряли более внимательное отношение медицинских работников к трансгендерным и небинарным пациентам.
• Настоятельная рекомендация о том, что у беременных с коинфекцией ВИЧ и гепатитом С (ВГС) вирусная нагрузка ВГС должна определяться количественно после родов и рассматриваться возможность начала противовирусного лечения прямого действия, если спонтанного выведения ВГС не произошло.

Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у детей

Полное название: «Руководство по использованию антиретровирусных препаратов при детской ВИЧ-инфекции»

Последнее обновление: 8 апреля 2021 г.

Руководство HHS по лечению детей, живущих с ВИЧ, в США.S. обновлялись несколько раз с середины 2018 года. Взятые вместе, они представляют собой существенный пересмотр рекомендаций, которые рассматриваются группой из более чем двух десятков знающих врачей и исследователей по ВИЧ, расположенных по всей стране.

Особенности последнего обновления:

• Новое обсуждение телемедицины и телемедицины в контексте педиатрической помощи при ВИЧ.
• Добавлено руководство для определения того, требует ли конкретная проблема клинического внимания лично по сравнению счерез телемедицину.
• Расширение обозначения «предпочтительной» схемы для долутегравира (Тивикай) плюс два НИОТ, которое теперь рекомендуется для всех в возрасте 4 недель и старше, при условии, что они весят не менее 3 кг. (Предыдущая рекомендация была ограничена людьми в возрасте от 3 лет и весом не менее 25 кг.)
• Добавление битегравира в составе биктегравира / эмтрицитабина / тенофовира алафенамида (Biktarvy) людям в возрасте от 6 лет и весом не менее 25 кг.
• Примечание о том, что основной компонент НИОТ абакавира (Зиаген) наряду с эмтрицитабином (Эмтрива) или ламивудином (Эпивир) классифицируется как «предпочтительный» для детей в возрасте от одного месяца, несмотря на одобрение FDA для препарата возрастом не менее трех лет. месяцы.
• Понижение схемы лечения на основе ралтегравира (Isentress) с «предпочтительной» на «альтернативную», поскольку это лекарство не для приема один раз в день и более склонно к возникновению резистентности по сравнению с другими предпочтительными ингибиторами интегразы.
• Примечание о том, что зидовудин можно считать «альтернативным» НИОТ для детей в возрасте от одного месяца.
• Ряд обновленных разделов, касающихся перинатального контакта с ВИЧ, включая пересмотренное руководство по тестированию на ВИЧ для беременных женщин, оптимальные подходы к контролю перинатального контакта с ВИЧ и диагностику передачи ВИЧ от матери ребенку.

Предыдущее обновление от 14 апреля 2020 г. ознаменовалось расширением подхода «тест и лечение» (т. Е. Начать лечение ВИЧ как можно скорее после постановки диагноза), чтобы охватить всех детей независимо от возраста, а не только детей младше Возраст от 1 года. Он также включает ряд обновлений, отражающих недавние утверждения FDA, данные об эффективности и безопасности использования антиретровирусных препаратов у детей, включая новое руководство по применению атазанавира, кобицистата, дарунавира, лопинавира / ритонавира и ралтегравира.

Эти корректировки отражают только последнее из ряда изменений, внесенных за последние несколько лет в списки предпочтительных и альтернативных схем лечения, поскольку стал доступен ряд новых данных относительно безопасности и эффективности новых антиретровирусных препаратов, особенно ингибиторов интегразы, таких как долутегравир. и ралтегравир.

Рекомендации по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у детей

Полное название: «Руководство по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-инфицированных детей»

Последнее обновление: дек.9, 2019

В течение большей части этого десятилетия рекомендации HHS по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у детей в значительной степени оставались неизменными с середины 2018 года, когда группа (в составе десятков экспертов) перешла на более модульный подход. Это позволяло им обновлять более мелкие подразделы по мере необходимости, а не выполнять всесторонний обзор всего документа только раз в несколько лет.

Тем не менее, большинство изменений в этих рекомендациях в 2019 году были относительно незначительными и сосредоточены на обновленной информации, касающейся эпидемиологии, иммунизации, патогенеза и методологии тестирования.Эти обновления получают следующие разделы:

• криптоспоридиоз (29.08.2019)
• цистоизоспориаз, ранее известный как изоспориаз (8 февраля 2019 г.)
• лямблиоз (22.08.2019)
• Комплексное заболевание Mycobacterium avium (8.01.2019)
• болезней, предупреждаемых с помощью вакцин (на 25 октября 2019 г.)
• Вирус ветряной оспы (9 декабря 2019 г.)

Таблица лекарств от ВИЧ — POZ

	Атрипла (эфавиренц + тенофовир дизопроксил фумарат + эмтрицитабин)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 600 мг эфавиренца + 300 мг тенофовира дизопроксил фумарата + 200 мг эмтрицитабина.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Принимать натощак. Дозу следует принимать перед сном, чтобы минимизировать головокружение, сонливость и нарушение концентрации внимания.
	Биктарви (биктегравир + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 50 мг биктегравира, 25 мг тенофовира алафенамида и 200 мг эмтрицитабина.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Его можно принимать с едой или без нее.
	Кабенува (каботегравир + рилпивирин)	НЕТ	Это инъекционный режим длительного действия, вводимый каждые четыре недели.Люди, которые переходят от своего текущего режима, должны принимать таблетки каботегравира, известные как Vocabria, плюс Edurant в течение месяца, чтобы убедиться, что комбинация хорошо переносится. После этого врач будет делать две инъекции в ягодицы один раз в месяц. Таблетки Vocabria и Edurant также можно использовать в качестве краткосрочного режима, если кому-то нужно пропустить запланированную встречу с инъекцией Cabenuva.
	Complera (рилпивирин + тенофовир дизопроксилфумарат + эмтрицитабин)	Каждая таблетка содержит 25 мг рилпивирина + 300 мг тенофовира дизопроксилфумарата + 200 мг эмтрицитабина.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Принимать во время еды.
	Дельстриго (доравирин + тенофовир дизопроксил фумарат + ламивудин)	Одна таблетка 1 раз в день. Каждая таблетка содержит 100 мг доравирина + 300 мг тенофовира дизопроксил фумарата + 300 мг ламивудина. Взрослым, принимающим антибиотик рифабутин, следует принимать Дельстриго один раз в день, а затем по одной таблетке Пифельтро (дарунавир) примерно через 12 часов.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Принимать с едой или без.
	Довато (долутегравир + ламивудин)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира + 300 мг ламивудина.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Его можно принимать с едой или без нее.
	Genvoya (элвитегравир + кобицистат + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 150 мг элвитегравира, 150 мг кобицистата, 10 мг тенофовира алафенамида фумарата и 200 мг эмтрицитабина.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Принимать с едой.
	Юлука (долутегравир + рилпивирин)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира + 25 мг рилпивирина. Хулуку необходимо принимать во время еды (например, во время завтрака или ужина). Если вы принимаете какие-либо добавки, содержащие кальций или железо, вы должны принимать Juluca вместе с этими добавками или принимать Juluca за четыре часа до или через шесть часов после приема этих добавок.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Его необходимо принимать во время еды.
	Одефси (рилпивирин + эмтрицитабин + тенофовир алафенамид)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 25 мг рилпивирина + 200 мг эмтрицитабина + 25 мг тенофовира алафенамида фумарата.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Принимать во время еды.
	Стрибилд (элвитегравир + кобицистат + тенофовир дизопроксилфумарат + эмтрицитабин)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 150 мг элвитегравира, 150 мг кобицистата, 300 мг тенофовира дизопроксилфумарата и 200 мг эмтрицитабина.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Принимать с едой.
	Симфи и Симфи Ло (эфавиренц + тенофовир дизопроксил фумарат + ламивудин)	Одна таблетка Symfi или Symfi Lo один раз в день.Каждая таблетка Symfi содержит 600 мг эфавиренца + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата + 300 мг ламивудина. Каждая таблетка Symfi Lo содержит 400 мг эфавиренца + 300 мг тенофовира дизопроксил фумарата + 300 мг ламивудина.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Принимать натощак. Дозу следует принимать перед сном, чтобы минимизировать головокружение, сонливость и нарушение концентрации внимания.
	Симтуза (дарунавир + кобицистат + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира, 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и 10 мг тенофовира алафенамида.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки; Если Симтуза используется людьми, живущими с ВИЧ, у которых развилась резистентность к другим доступным антиретровирусным препаратам, его можно комбинировать с другими препаратами против ВИЧ. Его следует принимать во время еды.
	Триумек (долутегравир + абакавир + ламивудин)	Одна таблетка 1 раз в день.Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира, 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина. Триумек отдельно не рекомендуется людям с известной устойчивостью ВИЧ к абакавиру, ламивудину или любому из одобренных ингибиторов интегразы.	Это полный режим приема лекарств один раз в день, состоящий из одной таблетки. Принимать с едой или без. Содержит абакавир и должен использоваться только пациентами с отрицательным результатом теста на HLA-B * 5701 (см. Ниже).

Лечение ВИЧ по одной таблетке в день | aidsmap

Всем, у кого диагностирован ВИЧ, рекомендуется пройти курс лечения от ВИЧ.Для вашего здоровья лучше начать лечение от ВИЧ раньше, чем позже.

Есть несколько таблеток с фиксированной дозой, в которых сочетаются два или три антиретровирусных препарата из более чем одного класса препаратов. Это позволяет многим людям принимать лечение от ВИЧ по одной таблетке один раз в день. Эти методы лечения ВИЧ по одной таблетке в день часто называют «схемами приема одной таблетки» или STR.

В Великобритании эти схемы приема одной таблетки могут предлагаться некоторыми клиниками, если вам нужны определенные лекарства или ваш врач считает, что они могут помочь вам в приеме лекарств.Однако в большинстве случаев вы начнете лечение с нескольких таблеток.

• Biktarvy сочетает в себе биктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
• Delstrigo сочетает доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил.
• Довато сочетает долутегравир и ламивудин.
• Эфавиренц / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил часто продается под названием Atripla , но также доступны и дженерики.
• Eviplera сочетает в себе рилпивирин, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
• Genvoya сочетает в себе элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
• Juluca сочетает долутегравир и рилпивирин.
• Odefsey сочетает в себе рилпивирин, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
• Стрибилд сочетает в себе элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
• Symtuza сочетает в себе дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
• Triumeq сочетает долутегравир, абакавир и ламивудин.

Существуют и другие комбинированные таблетки с фиксированной дозой, объединяющие два препарата одного класса. Они могут уменьшить количество таблеток в чьей-либо схеме лечения, но их все равно нужно принимать как минимум с одним другим лекарством. Вы можете узнать больше об этом в A-Z антиретровирусных препаратов.

Что такое схема лечения одной таблеткой?

До недавнего времени лечение ВИЧ или антиретровирусная терапия (АРТ) предполагали прием нескольких таблеток в течение дня. Это известно как режим приема нескольких таблеток (MTR). Возможно, вы также слышали, что это называется «коктейль».

В настоящее время становятся популярными схемы лечения с использованием одной таблетки или STR. STR, также известные как комбинации с фиксированной дозой, объединяют несколько препаратов в одну таблетку или капсулу, которую вы принимаете один раз в день. Вы принимаете STR каждый день примерно в одно и то же время.Вам нужно взять с собой несколько STR с едой.

Работают ли отдельные таблетки?

Хотя все лекарства могут иметь побочные эффекты, STR и MTR безопасны и работают хорошо. Лекарства от ВИЧ или СПИДа нет, но лекарства замедляют рост вируса. Большинство людей, принимающих лекарство правильно, могут прожить долгую и здоровую жизнь.

Режимы приема одной таблетки полезны, потому что они просты и удобны. Легче не забыть принимать одну таблетку в день, чем несколько таблеток в разное время дня.

Вероятность того, что вы будете продолжать лечение, выше, если вы будете принимать одну таблетку. В одном исследовании люди, которые принимали одну таблетку вместо комбинации, почти в два раза чаще продолжали лечение.

Это важно. Продолжающееся лечение, если вы принимаете его правильно, снижает количество ВИЧ в вашей крови (вы можете услышать, что это называется вирусной нагрузкой) до низкого или неопределяемого уровня. Так ты остаешься здоровым. Это также предотвращает передачу инфекции вашим ВИЧ-отрицательным партнерам.

Пропуск доз может привести к лекарственной устойчивости. Это означает, что вирус привыкает к препарату, и он больше не работает. Вот почему так важно принимать лекарства в соответствии с предписаниями.

Кому следует принимать СПО?

Схема приема одной таблетки может быть подходящим вариантом, если вы хотите упростить прием лекарств. Это также может быть хорошим выбором, если вы впервые начинаете лечение.

Одна из проблем с STR состоит в том, что ваш врач не может изменить дозы каждого отдельного лекарства.И переход на одну таблетку не сработает, если вы устойчивы к какому-либо из содержащихся в ней лекарств. Вот почему так важно обсудить с врачом переход от режима MTR к режиму STR. Они могут принять во внимание все схемы АРТ, которые вы принимали в прошлом.

Как и в случае со всеми схемами АРТ, вам следует обсудить любые проблемы, которые у вас возникают с режимом STR, прежде чем менять лекарства.

Типы STR

Новые препараты для приема одной таблетки быстро появляются на рынке.Первая STR, комбинация трех препаратов в одной таблетке с фиксированной дозой, под названием Atripla, была представлена ​​в 2006 году. В настоящее время доступно 11 таблеток для однократного приема. Они:

• Атрипла (эфавиренц, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксилфумарат)
• Biktarvy (bictegravir, эмтрицитабин, тенофовир alafenamide)
• Complera (эмтрицитабин рилпивирин, тенофовир дизопроксилфумарат)
• Odefsey (эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир alafenamide)
• Стрибилд (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат)
• Генвоя (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид)
• Триумек (драгавир-9-юлбицистат,
• , дугавир,
• ) , кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид)
• Довато (долутегравир, ламивудин)
• Дельстриго (доравирин, ламивудин, тенофовир дизопроксил фумарат)

В будущем, вероятно, появятся другие таблетки.

Большинство комбинированных терапий включает три или более препаратов из разных классов, в том числе:

• Ингибиторы интегразы, которые блокируют интегразу ВИЧ, фермент, который позволяет ВИЧ копировать самого себя
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), которые изменяют фермент (называемый обратной транскриптазой), который необходим ВИЧ для создания копий самого себя
• Нуклеозидные или нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), которые также изменяют обратную транскриптазу
• Ингибиторы протеазы (ИП), которые блокируют протеазу, фермент, необходимый ВИЧ для создания копий сам

Многие из них включают комбинацию двух НИОТ и третьего препарата из другой группы.Такой подход атакует и побеждает вирус тремя разными способами.

FDA недавно одобрило две новые таблетки, содержащие два препарата вместо трех. Это может быть полезно для людей с ВИЧ, потому что прием меньшего количества лекарств означает меньшую подверженность возможным долгосрочным последствиям. Один называется Хулука. Это только для людей, проходящих поддерживающую или продолжающуюся терапию. Другой, называемый Довато, доступен любому, кто начинает лечение.

Стоимость СПО

Однодозовые таблетки могут иметь рентабельность.Прием меньшего количества таблеток и меньшего количества лекарств может стоить меньше, чем прием таблеток в ассортименте. А меньшее количество рецептов означает меньшую доплату.

Но некоторые методы лечения однократными дозами все еще дороги. Отчасти это связано с тем, что дженериков этих препаратов пока нет.

Недавно одобренные лекарства от ВИЧ

РЕЗЮМЕ: Доступные антиретровирусные (АРВ) препараты для лечения ВИЧ расширились с 2018 года. Были одобрены новые типы АРВ-препаратов с новыми механизмами действия, включая ибализумаб-уийк и фостемсавир.Также были одобрены комбинированные таблетки ранее доступных лекарств, таких как биктегравир / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид и долутегравир / ламивудин. Наконец, расширились утвержденные показания для самих ранее доступных АРВ, таких как эмтрицитабин / тенофовир алафенамид для использования в предконтактной профилактике.

Фарм США . 2020: 45 (10): 17-25.

Основа антиретровирусных (АРВ) препаратов для лечения ВИЧ в течение многих лет в основном состояла из одной и той же горстки препаратов.Сначала была предпринята попытка лечения ВИЧ с помощью нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), первого класса АРВ, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Постепенно было обнаружено все больше и больше классов, которые стали доступными для лечения в различных, часто сложных схемах ( ТАБЛИЦА 1 ). ^1-3 После одобрения ралтегравира в 2007 году новые лекарства от ВИЧ были одобрены в основном для перепрофилированных имеющихся лекарств и новых комбинированных лекарств. Ситуация изменилась в 2018 году, когда был одобрен ибализумаб-уийк, первый новый АРВ-препарат за более чем десятилетие. ⁴ Ибализумаб-уийк быстро последовал за новым ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ), доравирином, позже в том же году, и новым ингибитором прикрепления, фостемсавиром, в 2020 году ( ТАБЛИЦА 2 ). ^5-7

Хотя новые лекарства часто являются наиболее захватывающими новыми одобренными лекарствами, АРВ-препараты улучшились и в других отношениях. Принимая во внимание огромное количество таблеток, связанных со многими схемами лечения ВИЧ, недавно утвержденные комбинированные АРВ-препараты ( ТАБЛИЦА 3 ) могут значительно облегчить жизнь пациентам.Использование таких агентов и ограничение количества необходимых таблеток продемонстрировали улучшение приверженности и общих результатов. ^8,9 Также были расширены утвержденные показания для ранее доступных АРВ ( ТАБЛИЦА 4 ), ^{предлагает новые варианты для определенных групп пациентов и по показаниям. 10-14}

Несмотря на то, что с 2018 года появилось много новых разрешений, в этой статье описаны четыре недавно утвержденных лекарства и одно новое показание.Эти разрешения были выбраны, чтобы продемонстрировать выборку широкого спектра новых агентов, которые становятся доступными, а также подчеркнуть некоторые новые возможности, которые предлагают уникальные возможности в лечении ВИЧ.

Ibalizumab-Uiyk (Trogarzo)

Ibalizumab-uiyk представляет собой инъекционное рекомбинантное моноклональное антитело, которое связывается с поверхностными белками клеток CD4, что приводит к конформационным изменениям, которые предотвращают этапы после прикрепления, необходимые для слияния ВИЧ-1 и проникновения в клетку. .Это единственный моноклональный препарат, используемый для лечения ВИЧ. Благодаря своей уникальной специфичности связывания ибализумаб-уийк блокирует проникновение вируса, не вызывая иммуносупрессии, что является проблемой для многих моноклональных препаратов. ^4,15 Он показан в комбинации с другими АРВ-препаратами для лечения взрослых пациентов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) ВИЧ-1, которые не выдерживают текущей схемы АРВ-терапии. ⁴

Утверждение ибализумаб-уийк было основано на испытании, проведенном на 40 пациентах с HTE HIV с вирусной нагрузкой более 1000 копий / мл и документально подтвержденной устойчивостью по крайней мере к одному НИОТ, ННИОТ и ингибитору протеазы.Пациенты также должны были пройти не менее 6 месяцев лечения и недавно потерпели неудачу. Испытание включало три периода, начиная с 6-дневного периода, когда была установлена ​​и подтверждена исходная вирусная нагрузка (контрольный период). На 7-й день пациенты получили ударную дозу ибализумаб-уийк 2000 мг в дополнение к их стандартной схеме АРТ (период функциональной монотерапии). На 14-й день была проведена повторная оценка вирусной нагрузки, и режимы были отслежены и скорректированы, чтобы гарантировать надлежащую активность против их ВИЧ-инфекции.Ибализумаб-уийк 800 мг вводили внутривенно каждые 2 недели до завершения исследования (поддерживающий период). Первичная конечная точка оценивала разницу в доле снижения вирусной нагрузки от контрольного периода к периоду функциональной монотерапии, в частности, сравнивая процент пациентов с уменьшением общей вирусной нагрузки на ³0,5 log ₁₀ . В течение контрольного периода такое снижение было обнаружено у 3% пациентов, в то время как в период функциональной монотерапии 83% пациентов соответствовали заявленному снижению вирусной нагрузки.По истечении 25 недель у 43% пациентов вирусная нагрузка составляла <50 копий / мл. ¹⁶

На основании этого исследования утвержденная доза ибализумаб-уийк представляет собой однократную нагрузочную дозу в / в 2 000 мг с последующей поддерживающей дозой 800 мг каждые 2 недели. ^4,16 Тщательный мониторинг требуется в течение 1 часа после введения первой инфузии для реакций, связанных с инфузией, с последующим мониторингом инфузии, сокращенным до 15 минут после переносимости начальной дозы. ⁴ Ибализумаб-уийк, по-видимому, в остальном хорошо переносится; наиболее неблагоприятными эффектами, связанными с ибализумаб-уийк, были тошнота, головокружение и диарея. ^4,16

Фостемсавир (Rukobia)

Фостемсавир — новый АРВ-препарат, показанный для комбинированной терапии у взрослых с ЭТЭ с известным МЛУ ВИЧ-1, особенно для пациентов, не получающих АРТ из-за потенциальной резистентности, непереносимости или соображения безопасности. ⁴ Это первый ингибитор прикрепления, одобренный FDA.После ферментативной активации активной молекулы темсавира он связывается с gp120, гликопротеином вирусной оболочки, необходимым для прикрепления вируса к клеткам CD4. Это предотвращает проникновение вируса в клетки CD4, эффективно останавливая репликацию вируса. Из-за этого нового механизма маловероятно, что фостемсавир вызовет резистентность к себе через селективное давление, связанное с большинством других АРВ-препаратов. ^6,17

Фостемсавир оценивался как по безопасности, так и по эффективности в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании (BRIGHTE) с участием 371 пациента HTE с ВИЧ-1. ^16,17 Пациенты в основной когорте получали лечение как по исходному режиму АРТ, так и с помощью фостемсавира 600 мг два раза в день или плацебо в течение 8 дней. При оценке на 8-й день пациенты с фостемсавиром продемонстрировали значительно более низкие сывороточные уровни вирусной РНК ВИЧ. После этого начального периода лечения все пациенты были переведены на фостемсавир в дозе 600 мг два раза в день. На 24-й неделе 53% участников исследования достигли эффективных неопределяемых уровней вирусной супрессии, при этом подавление улучшилось до 60% на 96-й неделе. ^17,18

Наиболее частым побочным эффектом при приеме фостемсавира была тошнота. Сообщалось о более тяжелых реакциях, включая повышение уровня ферментов печени, у пациентов с коинфекцией гепатита B или C. ^17,18 В других исследованиях сообщалось о незначительной частоте головной боли, сыпи и диареи. Активный метаболит темсавир метаболизируется CYP3A4, поэтому следует избегать применения сильных индукторов, таких как карбамазепин, рифампин и зверобой, чтобы предотвратить снижение концентрации темсавира в сыворотке крови. ^17-19

Биктегравир / эмтрицитабин / тенофовир
Алафенамид (биктарви)

Комбинация биктегравир / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (BIC / новый интеграцитабин / TAF) представляет собой таблетку с фиксированной дозой, содержащую один раз в сутки, ингибитор и два нуклеозидных / нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы. Отдельными компонентами Biktarvy являются биктегравир 50 мг (ингибитор переноса цепи интегразы [INSTI]), эмтрицитабин 200 мг (НИОТ) и тенофовир алафенамид 25 мг (НИОТ).BIC / FTC / TAF показан в качестве полной схемы для ВИЧ-1 — инфицированных взрослых, не получавших АРТ в анамнезе, или для замены текущей схемы АРТ для пациентов с вирусологически подавленной (вирусная нагрузка 50 копий на мл) в стабильной Режим АРВ не менее 3 месяцев и отсутствие в анамнезе неудач лечения или устойчивости к его отдельным компонентам. Что наиболее важно, это полная схема приема одной таблетки, не требующая других АРВ-препаратов. ²⁰

BIC / FTC / TAF был одобрен в 2018 году после четырех клинических испытаний.В двух клинических испытаниях проверялась эффективность и безопасность BIC / FTC / TAF у пациентов, не получавших АРТ в анамнезе: исследование 1489 (рандомизированное, BIC / FTC / TAF по сравнению с абакавиром / долутегравиром / ламивудином, [ABC / DTG / 3TC] и Исследование 1490 (рандомизированное, BIC / FTC / TAF по сравнению с долутегравиром + эмтрицитабин / тенофовир алафенамид [DTG + FTC / TAF]). ^21,22 В исследовании 1489 первичная конечная точка вирусной нагрузки <50 копий / мл была достигнута через 92% в группе BIC / FTC / TAF и 93% в группе ABC / DTG / 3TC (разница лечения -0.6%; 95% доверительный интервал [CI], от -4,8% до 3,6%). В испытании 1490 первичная конечная точка вирусной нагрузки <50 копий / мл была достигнута в 89% в группе BIC / FTC / TAF и в 93% в группе DTG + FTC / TAF (разница в лечении -3,5%; 95% ДИ , От -7,9% до 1,0%). ^21,22

В двух других испытаниях проверялась эффективность и безопасность BIC / FTC / TAF у пациентов с вирусологической супрессией, которые были переведены с их текущих схем АРТ на BIC / FTC / TAF: испытание 1844 (рандомизированное, переход с долутегравира плюс абакавир / ламивудин [DTG + ABC / 3TC] или ABC / DTG / 3TC на BIC / FTC / TAF) и испытание 1878 (открытое, переход с атазанавира [ATV] или усиленный дарунавир плюс абакавир / эмтрицитабин [DRV + ABC / 3TC ] или эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат [FTC / TDF] в BIC / FTC / TAF). ^23,24 В исследовании 1844 первичная конечная точка пациентов, потерявших статус вирусологической супрессии (вирусная нагрузка ≥50 копий на мл), наблюдалась в 1% группы BIC / FTC / TAF и <1% в группе исходной схемы. (разница лечения 0,7%, 95% ДИ, от -1,0% до 2,8%). В испытании 1878 первичная конечная точка пациентов, утративших статус вирусологической супрессии, наблюдалась в 2% группы BIC / FTC / TAF и 2% группы исходной схемы (разница в лечении 0,0%; 95% ДИ, -2,5%. до 2,5%). ^23,24

BIC / FTC / TAF вводится один раз в день перорально с пищей или без нее. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов были диарея, тошнота и головная боль. ^20-24

Долутегравир / ламивудин (Довато)

Комбинация долутегравир / ламивудин (DTG / 3TC), входящая в состав INSTI и НИОТ, была одобрена в 2019 году. Это первая полная схема с фиксированными дозами, состоящая из двух препаратов. для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых, ранее не получавших лечения. Это контрастирует с традиционными вариантами стандартной схемы лечения из трех препаратов.Это может дать возможность пациентам, которые не могут переносить какой-либо из наиболее распространенных режимов приема трех препаратов из-за побочных эффектов или неизбежных взаимодействий с лекарствами. ^25,26

Эффективность и безопасность комбинации долутегравир / ламивудин были продемонстрированы в двух идентичных исследованиях, GEMINI-1 и GEMINI-2. ²⁷ В этих исследованиях участвовало в общей сложности 1433 ВИЧ-1 — инфицированных взрослых, не получавших лечения, которые были рандомизированы для получения схемы из двух препаратов: долутегравир 50 мг плюс ламивудин 150 мг или схемы из трех препаратов долутегравир плюс эмтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил фумарат.Первичная конечная точка достижения вирусной нагрузки <50 копий / мл показала, что DTG / 3TC не хуже - 91% из 716 пациентов с двумя препаратами и 93% из 717 пациентов с тремя препаратами (разница в лечении -1,7%; 95% ДИ, от -4,4% до 1,1%) - когда результаты двух исследований были объединены. Объединенные исследования также показали, что в количественном отношении меньшее количество пациентов имели побочные эффекты, связанные с лекарственными средствами, при схеме с двумя лекарствами по сравнению с схемой с тремя лекарствами (126 из 716 [18%] и 169 из 717 [24%], соответственно). . Благодаря не меньшей эффективности и аналогичному профилю переносимости Департамент здравоохранения и социальных служб смог включить комбинацию фиксированных доз DTG / 3TC в рекомендации по ВИЧ / СПИДу в качестве рекомендуемой начальной схемы для большинства людей с ВИЧ. ²⁷

Комбинация долутегравир / ламивудин дозируется один раз в день внутрь с пищей или без нее. Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, являются головная боль, тошнота, диарея, утомляемость и бессонница. Несмотря на то, что это таблетка, состоящая из двух препаратов, нет необходимости назначать ее с другими АРВ-препаратами, потому что это полный курс лечения. ^25-27

Эмтрицитабин / тенофовир Алафенамид
для предэкспозиционной профилактики (PrEP)

С 2012 года единственным одобренным FDA вариантом PrEP был FTC / TDF. ¹¹ Ситуация изменилась в 2019 году с утверждением комбинации эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (FTC / TAF), ¹³ структурно аналогичного комбинированного препарата. В настоящее время он показан для использования в PrEP у неинфицированных пациентов с высоким риском передачи ВИЧ половым путем. Это исключает пациентов из группы риска от восприимчивого вагинального полового акта, так как эта популяция еще не оценивалась.

Утверждение PrEP основано на недавнем исследовании DISCOVER, рандомизированном двойном слепом исследовании, в котором сравниваются FTC / TAF со стандартным лечением FTC / TDF в снижении риска заражения ВИЧ-1 у мужчин и трансгендерных женщин, у которых есть секс с мужчинами и подвержены риску заражения ВИЧ-1. ^{7 ​​} Испытание проводилось как рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами с минимальным периодом наблюдения 48 недель, при этом не менее 50% участников имели 96 недель наблюдения после рандомизации. В нем приняли участие 5399 участников, которые были рандомизированы 1: 1 в любую группу. Основная цель исследования заключалась в оценке заболеваемости ВИЧ-1 на 100 человеко-лет. Среди 2694 участников группы FTC / TAF заболеваемость ВИЧ-1 наблюдалась у 7 пациентов (0,16 / 100 человеко-лет).Среди 2693 участников группы FTC / TDF заболеваемость ВИЧ-1 наблюдалась у 15 пациентов (0,34 / 100 человеко-лет). Эти случаи демонстрируют, что FTC / TAF не уступает FTC / TDF у участников исследования, которые подвергались риску заражения ВИЧ, и, в конечном итоге, позволили FDA добавить PrEP к показаниям для FTC / TAF. ¹³

Место FTC / TAF в терапии ВИЧ, вероятно, все еще неясно. Хотя он нашел применение и в других областях лечения ВИЧ, его преимущество перед альтернативой в этих условиях еще предстоит окончательно определить.Хотя аналогично, TAF может предложить меньшую частоту изменений плотности костей и почечной дисфункции, побочных эффектов, связанных с TDF. Однако это различие четко не установлено, и некоторые данные свидетельствуют о том, что в схемах, не включающих фармакокинетические усилители, такие как кобицистат или ритонавир, это преимущество может быть клинически несущественным. ^27-29

Заключение

Из-за сложности ВИЧ и его потенциальной устойчивости АРВ-терапия может быстро стать обременительной для пациентов.В период с 2018 года по настоящее время в медицинском сообществе наблюдается широкое распространение одобренных FDA АРВ-терапий для лечения ВИЧ. Эти методы лечения включают новые комбинированные таблетки с фиксированной дозой; новые лекарства, которые действуют через другие механизмы, чем те, которые ранее присутствовали на рынке; и даже новые показания к ранее существовавшим лекарствам. Эти новые лекарства уже повлияли на текущие рекомендации по лечению и могут помочь пациентам прожить более долгую и здоровую жизнь.

Информация, содержащаяся в этой статье, предназначена только для информационных целей.Содержание не предназначено для замены профессиональной консультации. Вы полагаетесь на любую информацию, представленную в этой статье, исключительно на свой страх и риск.

ССЫЛКИ

1. Велла С., Швартлендер Б., Соу С.П. и др. История антиретровирусной терапии и ее применения в странах с ограниченными ресурсами. СПИД . 2012; 26 (10): 1231-1241.
2. Arts EJ, Hazuda DJ. Антиретровирусная лекарственная терапия ВИЧ-1. Cold Spring Harb Perspect Med .2012; 2 (4): а007161.
3. Чаудхури С., Саймонс Дж., Деваль Дж. Инновации и тенденции в разработке и утверждении противовирусных препаратов: 1987–2017 и последующие годы. Антивирусный Рес . 2018; 155: 76-88.
4. Трогарзо (ибализумаб-уийк)-вкладыш. Монреаль, Квебек: Theratechnologies Inc; Март 2018.
5. Пифельтро (доравирин) вкладыш в упаковку. Станция Уайтхаус, Нью-Джерси: Merck & Co, Inc; Март 2019.
6. Рукобиа (фостемсавир) вкладыш в упаковке. Парк Исследовательского Треугольника, Северная Каролина: GlaxoSmithKline; Июль 2020.
7. Пан Ф, Чернев М.Э., Фендрик А.М. Влияние комбинированных препаратов с фиксированной дозой на приверженность к назначению лекарств. J Gen Intern Med . 2008; 23 (5): 611-614.
8. Верма А.А., Хуу В., Тадрус М. и др. Комбинированные антигипертензивные препараты с фиксированной дозой, приверженность и клинические результаты: популяционное ретроспективное когортное исследование. ПЛоС Мед . 2018; 15 (6): e1002584.
9. Национальные институты здоровья. HIVinfo. Лекарства от ВИЧ, одобренные FDA. hivinfo.nih.gov/understanding-hiv/fact-sheets/fda-approved-hiv-medicines.По состоянию на 22 сентября 2020 г.
10. Вкладыш Prezista (дарунавир) в упаковку. Титусвилл, Нью-Джерси: Janssen Therapeutics; Май 2019.
11. Трувада (эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат). Фостер-Сити, Калифорния: Gilead Sciences, Inc; Июнь 2004/2020. №
12. Дельстриго (доравирин / ламивудин / тенофовир диспроксил фумерат). Белый дом, Старион, Нью-Джерси: Merck & Co, Inc; Август 2018.
13. Вкладыш Descovy (эмтрицитабин / тенофовир алафенамид). Фостер-Сити, Калифорния: Gilead Sciences, Inc; Декабрь 2019.
14. Тивикай (долутегравир) вкладыш в упаковку. Парк Исследований Треугольника, Северная Каролина. GlaxoSmithKline; Июнь 2020.
15. Якоб С.А., Якоб Д.Г. Ибализумаб нацелен на рецепторы CD4, новую молекулу в терапии ВИЧ. Передний микробиол . 2017; 8: 2323.
16. Emu B, Fessel J, Schrader S, et al. Исследование фазы 3 ибализумаба на ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. N Engl J Med . 2018; 379: 645-654.
17. Li Z, Zhou N, Sun Y, et al. Активность ингибитора прикрепления ВИЧ-1 BMS-626529, активного компонента пролекарства BMS-663068, против CD4-независимых вирусов и оболочек ВИЧ-1, устойчивых к другим ингибиторам проникновения. Противомикробные агенты Chemother . 2013: 57 (9): 4172-4180.
18. Козал М., Аберг Дж., Пиалу Г. Фостемсавир у взрослых с инфекцией ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. N Engl J Med . 2020; 382 (13): 1232-1243.
19. Кан П., Финк В., Паттерсон П. Фостемсавир: новый ингибитор прикрепления CD4. Curr Opin HIV AIDS . 2018; 13 (4): 341-345.
20. Биктарви (биктекгравир / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид) вкладыш. Фостер-Сити, Калифорния: Gilead Sceinces, Inc; Февраль 2018.
21.Галлант Дж., Лаззарин А., Миллс М. и др. Биктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в сравнении с долутегравиром, абакавиром и ламивудином для начального лечения инфекции ВИЧ-1 (GS-US-380-1489): двойное слепое, многоцентровое, фаза 3, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Ланцет . 2017; 390 (10107): 2063-2072.
22. Sax PE, Pozniak A, Montes M, et al. Комбинированные препараты биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида по сравнению с долутегравиром с эмтрицитабином и тенофовир алафенамидом для начального лечения инфекции ВИЧ-1 (GS-US-380-1490): рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование не меньшей эффективности . Ланцет . 2017; 390 (10107): 2073-2082.
23. Малина Дж. М., Уорд Д., Брар И. и др. Переход на фиксированные дозы биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида с долутегравира плюс абакавир и ламивудин у взрослых с ВИЧ-1 с вирусологической супрессией: 48-недельные результаты рандомизированного двойного слепого многоцентрового активно-контролируемого исследования не меньшей эффективности . Ланцет ВИЧ . 2018; 5 (7): E357-E365.
24. Даар Э.С., Де Хесус Э., Руан П. и др. Эффективность и безопасность перехода на фиксированные дозы биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида с усиленных схем на основе ингибиторов протеазы у взрослых с вирусологической супрессией с ВИЧ-1: 48-недельные результаты рандомизированного открытого многоцентрового исследования фазы 3, не -испытание неполноценности. Ланцет ВИЧ . 2018; 5 (7): e347-e356.
25. Довато (долутегравир / ламивудин) вкладыш в упаковке. Парк Исследовательского Треугольника, Северная Каролина: GlaxoSmithKline. Март 2020 г.
26. Скотт Л.Дж. Режим приема одной таблетки долутегравира / ламивудина: обзор инфекции ВИЧ-1. Наркотики . 2020; 80 (1): 61-72.
27. Кан П., Мадеро Дж. С., Аррибас Дж. Р. и др. GEMINI Study Team. Долутегравир плюс ламивудин по сравнению с долутегравиром плюс тенофовир дизопроксил фумарат и эмтрицитабин у взрослых с ВИЧ-1, не получавших антиретровирусную терапию (GEMINI-1 и GEMINI-2): результаты 48 недели в двух многоцентровых, двойных слепых, рандомизированных, не меньшей эффективности, фаза 3 испытания. Ланцет . 2019; 393 (10167): 143-155.
28. Mayer KH, Molina JM, Thompson MA, et al. Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид по сравнению с эмтрицитабином и тенофовир дизопроксил фумаратом для доконтактной профилактики ВИЧ (DISCOVER): первичные результаты рандомизированного двойного слепого многоцентрового активно-контролируемого исследования не меньшей эффективности фазы 3. Ланцет . 2020; 396 (10246): 239-254.
29. Hill A, Hughes SL, Gotham D, Pozniak AL. Тенофовир алафенамид по сравнению с тенофовир дизопроксил фумарат: есть ли реальная разница в эффективности и безопасности? J Virus Erad .2018; 4 (2): 72-79.

Чтобы прокомментировать эту статью, свяжитесь с [email protected].

FDA одобрило первую схему инъекционных препаратов с расширенным выпуском для взрослых, живущих с ВИЧ

Для немедленного выпуска:

21 января 2021 г.

The U.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня одобрило Кабенуву (каботегравир и рилпивирин, инъекционная форма) в качестве полной схемы лечения инфекции вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых, чтобы заменить текущую схему антиретровирусной терапии для тех, у кого вирусологически подавлен. на стабильной схеме антиретровирусной терапии без неудач лечения и без известной или предполагаемой резистентности к каботегравиру или рилпивирину. Это первая одобренная FDA полная инъекционная схема для ВИЧ-инфицированных взрослых, которую вводят один раз в месяц.

FDA также одобрило Vocabria (каботегравир, таблетированная форма), который следует принимать в комбинации с пероральным рилпивирином (Edurant) в течение одного месяца до начала лечения Cabenuva, чтобы убедиться, что лекарства хорошо переносятся перед переходом на инъекционные препараты с пролонгированным высвобождением. формулировка.

«В настоящее время стандарт ухода за пациентами с ВИЧ включает пациентов, ежедневно принимающих таблетки для адекватного контроля своего состояния. Это разрешение позволит некоторым пациентам получать инъекции один раз в месяц вместо ежедневного перорального лечения », — сказал Джон Фарли, M.D., M.P.H., директор отдела инфекционных заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. «Доступность этого лечения для некоторых пациентов является альтернативой лечению этого хронического состояния».

Безопасность и эффективность Cabenuva были установлены в ходе двух рандомизированных открытых контролируемых клинических испытаний с участием 1182 ВИЧ-инфицированных взрослых, у которых была вирусологическая супрессия (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий / мл) до начала лечения Cabenuva.Пациенты в обоих исследованиях продолжали демонстрировать вирусологическое подавление в конце каждого исследования, и не наблюдалось клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в количестве CD4 + клеток.

Наиболее частыми побочными реакциями на Cabenuva были реакции в месте инъекции, лихорадка (гипертермия), усталость, головная боль, скелетно-мышечная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение и сыпь. Кабенуву не следует применять, если в прошлом имеется известная реакция гиперчувствительности на каботегравир или рилпивирин, или у пациентов, у которых вирусная супрессия отсутствует (РНК ВИЧ-1 более 50 копий / миллилитр).

Cabenuva и Vocabria получили статус Fast Track и Priority Review от FDA.

FDA предоставило ViiV Healthcare одобрение Cabenuva и Vocabria.

FDA, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарственных и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и сохранность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

###

---

• Текущее содержание с:

  21.01.2021

лечения ВИЧ | ЮНЭЙДС

С момента открытия СПИДа в 1981 году и его причины, ретровируса ВИЧ, в 1983 году были разработаны десятки новых антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ.Различные классы антиретровирусных препаратов работают против ВИЧ по-разному, и в сочетании друг с другом они намного эффективнее контролируют вирус и с меньшей вероятностью способствуют развитию лекарственной устойчивости, чем при приеме по отдельности. Комбинированное лечение по крайней мере тремя различными антиретровирусными препаратами в настоящее время является стандартным лечением для всех людей, у которых впервые диагностирован ВИЧ. Комбинированная антиретровирусная терапия останавливает размножение ВИЧ и может подавить ВИЧ до неопределяемого уровня в крови. Это позволяет иммунной системе человека восстанавливаться, преодолевать инфекции и предотвращать развитие СПИДа и других долгосрочных последствий ВИЧ-инфекции.

Активисты гражданского общества, тесно сотрудничая с исследователями и национальными регулирующими органами, способствовали беспрецедентным инвестициям в исследования СПИДа и ускорению доступа к новым лекарствам. Это позволило новым лекарствам и комбинациям добраться до пациентов быстрее, чем когда-либо прежде. Давление со стороны глобального движения против СПИДа также привело к быстрому снижению цен на новые лекарства, чтобы сделать их доступными почти для каждой страны мира.

На данный момент их 23.3 миллиона человек во всем мире получают лечение от ВИЧ. Человек, живущий с ВИЧ, который начинает антиретровирусную терапию сегодня, будет иметь такую ​​же продолжительность жизни, как и ВИЧ-отрицательный человек того же возраста. Антиретровирусная терапия дает лучшие результаты, если ее начать раньше после ВИЧ-инфекции, а не откладывать лечение до появления симптомов. Антиретровирусная терапия предотвращает заболевания и инвалидность, связанные с ВИЧ, и спасает жизни. С 2003 года смертность от СПИДа во всем мире снизилась на 43%. Антиретровирусная терапия также имеет профилактическое значение.Риск передачи ВИЧ ВИЧ-отрицательному сексуальному партнеру снижается на 96%, если партнер, живущий с ВИЧ, принимает антиретровирусную терапию.

Более безопасные и эффективные антиретровирусные препараты и их комбинации становятся все более доступными и доступными для стран с низким и средним уровнем доходов. В настоящее время Всемирная организация здравоохранения рекомендует стандартную антиретровирусную терапию первого ряда для взрослых и подростков, состоящую из двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) плюс ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы или ингибитор интегразы.Предпочтительны комбинации с фиксированными дозами и схемы приема один раз в день. Антиретровирусная терапия второго ряда для взрослых состоит из двух НИОТ и ингибитора протеазы, усиленного ритонавиром.

Эффективность лечения ВИЧ лучше всего контролировать, измеряя количество ВИЧ в крови человека. Если вирус не может быть обнаружен, считается, что у них наблюдается подавление вирусной нагрузки, что указывает на то, что их ВИЧ-инфекция вряд ли будет прогрессировать, и они имеют очень низкий риск передачи вируса своему партнеру.Тестирование на вирусную нагрузку рекомендуется через шесть месяцев после начала антиретровирусной терапии, а затем — ежегодно, чтобы убедиться, что лечение проводится и что лекарственная устойчивость не развивается.

Лечение ВИЧ работает лучше всего, если принимать его в соответствии с предписаниями. Пропущенные дозы, а также прекращение и возобновление лечения могут привести к лекарственной устойчивости, которая может позволить ВИЧ размножаться и прогрессировать до болезни. Людям, живущим с ВИЧ, получающим лечение, необходимо предоставить поддержку, необходимую им для преодоления проблем, связанных с регулярным лечением, и должны быть созданы надежные системы мониторинга лекарственной устойчивости.