Ринза: инструкция + цена в аптеках

Каталог Лекарства Изделия медицинского назначения Лечебно-профилактические средства Красота и уход Товары для детей и мам Медицинская техника Ортопедия и средства реабилитации Здоровый образ жизни Противопростудные Жаропонижающие средства Лекарство от насморка Лекарство от простуды для детей Лекарство от кашля Все подкатегории Сердечно-сосудистые От высокого артериального давления Лечение стенокардии При сердечных неврозах Профилактика тромбов Все подкатегории Пищеварительная система Лекарства для желудка и кишечника Гепатопротекторы Слабительные препараты Сорбенты и антидоты Все подкатегории Антибактериальные и противогрибковые Антибактериальные Сульфаниламиды Противогрибковые внутренние Обезболивающие От головной и зубной боли Болеутоляющие Анестетики и релаксанты Спазмолитики Все подкатегории Неврологические Успокаивающие, седативные Ноотропные Противоэпилептические Улучшающие метаболизм Все подкатегории Дерматологические Антисептические и антибактериальные Для ран, порезов, ожогов Ранозаживляющие средства От грибка кожи, ногтей местные Все подкатегории Витамины Витамин С Витамины группы В Поливитамины Препараты кальция Все подкатегории Все категории «Лекарства» Манипуляционные средства Шприцы Иглы и системы инфузионные Канюли и катетеры Инструменты медицинские Все подкатегории Медицинская одежда и средства защиты Маски, шапочки, бахилы Перчатки и напальчники Комплекты для осмотров и операций Фильтры медицинские Перевязочные и фиксирующие материалы Бинты марлевые, салфетки и марля Пластыри и клейкие повязки Вата Бинты эластичные, повязки и жгуты Все подкатегории Личная гигиена и уход за больными Подгузники для взрослых и гигиенические пеленки Грелки резиновые, спринцовки и пипетки Антисептики и дезинфекция Прокладки урологические Все подкатегории Презервативы, тесты на беременность Презервативы и смазки Тесты на беременность и овуляцию Спирали внутриматочные Расходные материалы и товары для диагностики Контейнеры для сбора анализов, пробирки Диагностические тесты Рентгеновские пленки, бумага диаграммная и электроды Беруши Все подкатегории Витамины Общеукрепляющего действия Моновитамины Витаминно-минеральные комплексы Источники жирных кислот Все подкатегории Похудение Детокс-терапия Фиточаи и зеленый кофе Способствующие сжиганию жира Пищеварение и ЖКТ Минеральная и столовая вода При дисбактериозе При отравлениях и интоксикациях Гепатопротекторы Все подкатегории Органы дыхания Для носа Кашель и простуда Боль в горле Средства, содержащие эфирные масла Наружные средства От боли и воспаления Горчичники и пластыри Обеззараживающие средства Применяемые в гинекологии и проктологии Все подкатегории Минералы Другие минералы и микроэлементы Кальций и фосфор Калий и магний Содержащие селен Все подкатегории Фито- и ароматерапия Фиточаи и травы Эфирные масла Фитосиропы, эликсиры, бальзамы Аромалампы Все подкатегории Обмен веществ Женское здоровье Для щитовидной железы При сахарном диабете Репродуктивное здоровье Все подкатегории Все категории «Лечебно-профилактические средства» Тело Аксессуары Масла для тела Средства для ванн и гели для душа Дезодоранты и спреи Все подкатегории Полость рта Фиксация и уход за зубными протезами Зубные пасты, гели и порошки Ополаскиватели и спреи Зубные и межзубные щетки Все подкатегории Женская гигиена Прокладки, менструальные чаши Тампоны Интимный уход Ежедневные прокладки Все подкатегории Лицо Кремы для лица Бальзамы для губ Умывание Маски и пасты Все подкатегории Волосы и кожа головы Шампуни Маски, бальзамы и кремы Спреи и лаки Кондиционеры, ополаскиватели, лосьоны и тоники Все подкатегории Личная гигиена Ватные изделия Антисептики Влажные салфетки Бумажные изделия Репелленты Против укусов После укусов Стопы и кожа ног Гели и бальзамы Кремы и дезодоранты для ног Дезодоранты и спреи Все категории «Красота и уход» Детское питание Молочные смеси Вода Пюре Печенье и сладости Все подкатегории Уход и забота Уход за кожей и массаж Присыпки и крема под подгузник Репелленты Зубные пасты и гели Все подкатегории Подгузники, пеленки и салфетки Одноразовые подгузники Влажные салфетки Пеленки и наматрасники Салфетки влажные и сухие платочки Все подкатегории Купание Средства для купания Шампуни и бальзамы для волос Мыло Термометры для воды Все подкатегории Пустышки Пустышки Прорезыватели, грызунки Футляры и держатели для пустышек Игрушки Кормление Бутылочки Соски Поильники, чашки и термосы Тарелки, ложечки и ниблеры Все подкатегории Товары для мам Лактационные вкладыши и косметика для ухода за грудью Чаи для кормящих мам Белье и одежда для беременных и кормящих Молокоотсосы Все подкатегории Аксессуары Аспираторы назальные Маникюрные наборы Ёршики для бутылочек Расчески Все подкатегории Все категории «Товары для детей и мам» Термометры Ртутные и безртутные стеклянные Цифровые Инфракрасные (бесконтактные) Гигрометры и термометры для помещений Глюкометры Тест-полоски Глюкометры Ланцеты Шприцы инсулиновые, иглы для шприц-ручек Тонометры Автоматический на плечо Механический Полуавтоматический Манжеты и груши Все подкатегории Ингаляционная терапия Небулайзеры Ингаляторы разные Пульсометры Все товары Стетоскопы Классический стетоскоп Стетоскоп Раппапорта Педиатрический стетоскоп Кардиологический стетоскоп Все подкатегории Кварцевые и соляные лампы Бактерицидные Инфракрасные Соляные Дарсонваль, Новатор и комплектующие Все товары Все категории «Медицинская техника» Комфорт при ходьбе От натоптышей и мозолей Корректоры пальцев ног Протекторы, стельки и подпяточники Обувь ортопедическая Бандажи и корсеты Для ног Для руки и плеча Пояснично-крестцовые и грыжевые На область живота Все подкатегории Трости, костыли и ходунки Трости, костыли Ходунки и роллаторы Коляски инвалидные Кислородные маски, баллоны и подушки Кислород в баллонах Маски кислородные Массажеры Аппликатор Ляпко Массажные коврики, мячи, подушки Массажеры ручные Иппликаторы Кузнецова Все подкатегории Бинты и тейпы Тейпы, пластыри кинезиологические Бинты эластичные Бинты гипсовые

РИНЗА: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Фармакологическое действие:
Комбинированный препарат Ринза, применяется при респираторных заболеваниях. Содержит парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, кофеин.
Парацетамол нестероидный анальгетик-антипиретик. Способен ингибировать фермент циклооксигеназу (оба изомера в равных частях), снижает синтез простагландинов, снижает возбудимость центра терморегуляции в головном мозге. Так как парацетамол блокируется клеточными пероксидазами в воспаленных тканях, то блокирование в них ЦОГ-1 и ЦОГ-2 незначительно, это объясняет несущественное противовоспалительное действие. В то же время парацетамол в полном объеме блокирует синтез простагландинов в спинном и головном мозге, имеет выраженное антипиретическое действие, в отличие от препаратов с гипотермическим действием снижает только лихорадочную температуру, не влияет на нормальную температуру тела. У парацетамола практически отсутствует отрицательное влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, так как он не имеет активности в периферических тканях. Прием парацетамола в терапевтических дозах не влияет на водно-солевой и другие виды обмена в организме. Парацетамол быстро всасывается, преимущественно из тонкого кишечника, имеет высокую степень связи с белками плазмы, не участвует в образовании метгемоглобина (соединение гемоглобина крови не способное к связыванию с кислородом и углекислым газом). Максимальная концентрация вещества в крови достигается в течение 30-60 минут после приема внутрь, парацетамол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.

Фенилэфрина гидрохлорид – альфа1-адреномиметик. Связываясь с постсинаптическими адренорецепторами сосудистой стенки вещество вызывает сужение сосудов. Таким образом, незначительно повышается артериальное давление. Как вазоконстриктор оказывает антиконгестивное действие: уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, выраженность экссудативных проявлений, восстанавливает свободное дыхание; понижает давление в параназальных пазухах и в среднем ухе. При длительном употреблении фенилэфрина гидрохлорида возможно явление тахифилаксии (постепенного снижения силы эффекта при неизменной дозировке).
Хлорфенирамина (фенирамина) малеат – блокатор Н1 гистаминовых рецепторов. Препарат ингибирует Н1 гистаминовые рецепторы, приводит к устранению эффектов гистаминовой активности, в том числе: снимает спазм гладкой мускулатуры бронхов, снижает проницаемость капилляров, предупреждает и устраняет отек мягких тканей (в том числе тканей носоглотки).

Снижает секрецию слизи в носоглотке, оказывает слабое седативное действие.
Кофеин обладает стимулирующим действием на ЦНС. Снижает проявления сонливости, приводит к повышению умственной и физической работоспособности. Кроме того, усиливает анальгетическое действие парацетамола и ускоряет его наступление.

Показания к применению:
Препарат Ринза применяют для снятия лихорадочного синдрома при острых респираторных заболеваниях различного происхождения.
При болевом синдроме различного происхождения: головная и зубная боль, миалгия, невралгия, артралгия, боль при травмах и ожогах, мигрень.
При остром рините, синусите, ринофарингите различной этиологии, в том числе аллергических формах заболеваний. В комплексной терапии воспалительного процесса околоносных пазух.

Способ применения

Таблетки Ринза:
Взрослым назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Максимальная разовая доза 2 таблетки, суточная 4 таблетки. Курс лечения не более 5 дней.

Порошок Ринза для приготовления раствора для перорального применения:
Взрослым назначают по 1 пакетику 3 раза в день. Содержимое пакетика необходимо растворить в стакане горячей воды. Курс лечения не более 5 дней.

Побочные действия:
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхообструкция.
Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение режима сна и бодрствования, рассеянность, повышенная утомляемость, повышенная возбудимость, тревожность, тремор.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, нарушения функции печени, обострение течения язвенных заболеваний желудка и кишечника, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, аритмия.
Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, мидриаз.
Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, папиллярный некроз почек.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная непереносимость к компонентам препарата.
Органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе острый инфаркт миокарда, атеросклероз.
Глаукома, склонность к спазмам сосудов, нарушение сна, повышенная возбудимость, эпилепсия или склонность к судорожным припадкам, тяжелые формы сахарного диабета, тиреотоксикоз, нарушение функции щитовидной железы, нарушение функции печени и почек, детский возраст до 15 лет, гипертрофия предстательной железы.
Беременность и период лактации.
С осторожностью назначают пациентам со стенокардией, аритмией, гипертонией, воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхиальной астмой.

Беременность

Применение препарата Ринза в период беременности и лактации противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат Ринза при одновременном приеме снижает эффект снотворных, седативных, наркотических средств. Повышает эффект антикоагулянтных препаратов. Одновременный прием с гепатотоксическими препаратами повышает риск развития тяжелых интоксикаций печени. Одновременное применение с этанолом способствует развитию острого панкреатита.
Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития почечного папиллярного некроза и нефропатии.
Одновременное применение с диуретиками, фенотиазинами и альфа-адреноблокаторами может привести к развитию гипертонического криза.
Бета-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность препарата.

Передозировка

При острой передозировке препарата возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея), повышение потоотделения.
При хронической передозировке препарата результатом может быть тяжелое нарушение функции печени.
При передозировке назначают промывание желудка, прием энтеросорбентов. Специфической терапией является введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и N-ацетилцистеина.

Форма выпуска

Таблетки в блистере по 10 штук, по 1, 2 или 10 блистеров в упаковке.
Порошок для приготовления раствора для перорального применения со вкусом апельсина/лимона/черной смородины в пакетиках по 5г, по 10 или 25 пакетиков в картонной упаковке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре 15-25 градусов Цельсия.
Срок годности – 3 года.

Состав

Таблетки 1 таблетка содержит:
Парацетамол – 500мг;
Кофеин – 30мг;
Фенилэфрин гидрохлорид – 10мг;
Хлорфенирамина малеат – 2мг;
Дополнительные вещества.

Порошок для приготовления раствора для перорального применения 1 пакетик содержит:
Парацетамол – 750мг;
Фенирамина малеат – 20мг;
Фенилэфрина гидрохлорид – 10мг;
Кофеин – 30мг;
Дополнительные вещества.

инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Препарат Ринза представляет комбинированное лекарственное средство, содержащее несколько активных действующих компонентов. Он применяется для симптоматической терапии острой респираторной патологии.

Состав и форма выпуска

Препарат Ринза выпускается в лекарственной форме таблетки для приема внутрь. Они имеют розовый цвет с темно-розовыми или белыми вкраплениями, круглую форму и скошенные края. В состав препарата входит несколько основных действующих компонентов, их содержание в одной таблетке составляет:

• Кофеин – 30 мг.
• Парацетамол – 500 мг.
• Хлорфенамина малеат – 2 мг.
• Фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг.

Также в состав таблетки входят вспомогательные вещества, к которым относятся:

• Стеарат магния.
• Краситель пунцовый.
• Кукурузный крахмал.
• Метилпарагидроксибензоат натрия.
• Карбоксиметилкрахмал натрия.
• Диоксид кремния коллоидный.

Таблетки Ринза расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит один блистер с таблетками и инструкцию по применению препарата.

Фармакодниамика и фармакокинетика

Таблетки Ринза являются комбинированным препаратом, их терапевтический эффект обусловлен входящими в состав основными действующими компонентами:

• Парацетамол – является нестероидным противовоспалительным лекарственным средством, он снижает температуру тела при ее повышении, оказывает противовоспалительный и обезболивающий эффект.
• Фенилэфрин – относится к альфа-адреномиметикам, он оказывает сосудосуживающее действие, за счет чего уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, придатков пазух, верхних дыхательных путей и проявления насморка.
• Хлорфенамин – блокирует Н-гистаминовые рецепторы, за счет чего снижается выраженность аллергических проявлений и воспалительной реакции (зуд в области носа, глаз, век, отечность слизистых оболочек верхних дыхательных путей) при острой респираторной вирусной патологии.
• Кофеин – стимулирует функциональную активность центральной нервной системы, что вызывает уменьшение проявлений интоксикации в виде усталости, сонливости, снижения работоспособности.

Данные о всасывании, распределении в тканях, метаболизме и выведении основных действующих компонентов таблеток Ринза не предоставлены.

Показания к применению

Основным медицинским показанием для применения таблеток Ринза является симптоматическая терапия простудной патологии, острой респираторной вирусной патологии (включая грипп и парагрипп) для снижения выраженности проявлений лихорадки, слезотечения, выделений из носа (ринорея), насморка и общей интоксикации организма (слабость, снижение трудоспособности, ломота в мышцах и суставах).

Противопоказания к применению

Абсолютными противопоказаниями к применению таблеток Ринза являются некоторые патологические и физиологические состояния организма, к которым относятся:

• Тяжелое течение артериальной гипертонии (повышенное давление).
• Сахарный диабет в стадии декомпенсации.
• Выраженный атеросклероз коронарных артерий, питающих сердечную мышцу, сопровождающийся откладыванием холестерина в стенках артерий в виде бляшек, уменьшающих просвет.
• Одновременный прием лекарственных средств, которые в своем составе содержат такие же действующие компоненты, что и таблетки Ринза, прием антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
• Детский возраст до 15-ти лет.
• Беременность на любом сроке ее течения и период лактации (грудное вскармливание).
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью препарат применяется при сопутствующей контролируемой артериальной гипертонии, повышенной функциональной активности щитовидной железы (гипертиреоз или тиреотоксикоз), сахарном диабете (компенсированное течение), бронхиальной астме, дефиците фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденном повышении уровня билирубина в крови (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), хронической обструктивной патологии легких, печеночной, почечной недостаточности, доброкачественной гиперплазии простаты у мужчин, закрытоугольной глаукоме. Перед началом применения таблеток Ринза важно убедиться в отсутствии противопоказаний.

Способ применения и дозировка

Таблетки Ринза предназначены для приема внутрь, желательно после еды. Их не разжевывают и запивают достаточным объемом жидкости. Средняя терапевтическая дозировка для взрослых и подростков старше 15-ти лет составляет 1 таблетка 3-4 раза в день (не более 4-х таблеток в сутки). Длительность применения препарата не должна превышать 5-ти дней.

Побочные эффекты

Прием таблеток Ринза может привести к развитию нежелательных реакций со стороны различных органов и систем, к которым относятся:

• Пищеварительная система – сухость в полости рта, тошнота, периодическая рвота, боль в области желудка (верхние отделы живота), токсическое воздействие на печень.
• Нервная система – нарушение сна (плохое засыпание), повышенная возбудимость, головокружение.
• Сердечно-сосудистая система – учащение сокращений сердца (тахикардия), повышение артериального давления.
• Кровь и красный костный мозг – снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), гранулоцитов (гранулоцитопения) в единице объема крови, анемия (малокровие).
• Орган зрения – повышение уровня внутриглазного давления, парез аккомодации, мидриаз (расширение зрачков).
• Мочевыделительная система – развитие почечной колики, воспаления ткани почек (интерстициальный нефрит).
• Система дыхания – спазм гладких мышц стенок бронхов с их сужением (бронхоспазм).
• Аллергические реакции – сыпь, зуд кожи, реакция в виде ожога крапивой (крапивница), отек тканей с преимущественной локализацией в области лица и наружных половых органов (ангионевротический отек Квинке).

Развитие негативных реакций является основанием к прекращению приема таблеток Ринза и обращения к врачу.

Особые указания

Перед началом приема препарата следует внимательно ознакомиться с инструкцией к нему, убедиться в отсутствии противопоказаний. Во время приема таблеток Ринза следует воздержаться от употребления алкоголя, снотворных, а также анксиолитических (препараты, снижающие выраженность тревожности) лекарственных средств и от выполнения потенциально опасных видов работы. В аптечной сети препарат отпускается без рецепта врача. При появлении вопросов или сомнений в отношении приема таблеток следует проконсультироваться со специалистом.

Передозировка

При значительном превышении рекомендуемой терапевтической дозы (поступление парацетамола в количестве 10-15 г) может развиваться бледность кожи, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, повышение активности ферментов печеночных трансаминаз, свидетельствующее о повреждении гепатоцитов (клетки печени), нарушение свертываемости крови (увеличение протромбинового времени). Лечение передозировки проводится в условиях стационара. Оно включает промывание желудка, кишечника, прием кишечных сорбентов (активированный уголь), симптоматическую терапию. Также при необходимости может выполняться введение антидотов метионаина (чрез 8-9 часов после передозировки) и карбоцистеина (через 12 часов после передозировки).

Аналоги таблеток Ринза

Структурными аналогами таблеток Ринза являются препараты Риниколд, Флюстоп, Аджи-Колд.

Условия и сроки хранения

Срок годности таблеток Ринза составляет 3 года. Препарат важно хранить в оригинальной заводской упаковке, сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

Таблетки Ринза цена

Средняя стоимость упаковки таблеток Ринза в аптеках Москвы варьирует в пределах 124-142 рубля.

инструкция по применению, состав, форма выпуска, как принимать таблетки взрослым и детям, противопоказания, отзывы, видео

В статье есть подробная инструкция о том, как пользоваться препаратом от простуды — Ринза. Узнайте, какие у него есть противопоказания и побочные действия.

Когда начинается сезон простуд, никому болеть не хочется. Чтобы не разболеться, многие люди при первых же признаках ОРЗ употребляют специальные препараты, которые снимают симптоматику заболевания. Одной из таких лекарственных форм является — Ринза. В ее состав входит парацетамол, кофеин. Эти компоненты кроме анальгетического действия на организм, имеют еще и стимулирующий эффект.

Кроме того, кофеин способствует лучшему усвоению веществ, которые помогают быстро справиться с недугом. ОРВИ, грипп проявляются целым рядом неприятной симптоматики. Чтобы их устранить, надо применять лекарственные препараты, содержащие сразу несколько действующих компонентов.

Ринза: состав, форма выпуска

Кроме вышеперечисленных составляющих (парацетамола, кофеина) в составе таблеток содержатся хлорфенамин, гидрохлорид фенилэфрин и такие вспомогательные компоненты, как:

• Крахмал, стеарат магния, КМК (карбоксиметилкрахмал), тальк
• Консервант — Е218, краситель розового цвета
• Энтеросорбенты

Форма выпуска вещества: в виде порошка, таблеток.

Средство при первых симптомах ОРЗ — ринза

Производителем рекомендуется хранить лекарство в темном месте, где нет высокой влажности. Температурный режим должен составлять 25 градусов. Срок хранения не более трех лет.

Ринза: эффективность препарата

Составляющие Ринзы вместе дают положительный эффект в борьбе со всеми простудными заболеваниями. Главное, не упустить момент, когда недуг только начинает развиваться. Давайте подробно рассмотрим действие таблеток на организм больного:

• Когда начинается грипп, то появляется боль в мышцах, горле, голова начинает болеть. При проявлении этой симптоматики рекомендуется выпить парацетамол. Причем, дозировка препарата должна быть в пределах: 500-1000 мг. В препарате Ринза в таблетках, как правило, содержится 500 мг этого вещества. Одной таблетки достаточно, чтобы избавиться от неприятных ощущений.
• Вирусы, бактерии имеют отрицательное воздействие в целом, они отравляют организм больного. Как результат — человек быстро утомляется, теряет силы, ощущает общее недомогание. С этими проблемами помогает справиться кофеин. Благодаря ему пациент чувствует бодрящее действие, происходит восстановление сил.
• Также кофеин обладает мочегонным эффектом. Поэтому больному надо как можно больше пить воды. Это способствует вымыванию вредных бактерий, понижению температуры. А сосудорасширяющее действие кофеина позволяет устранить неприятные ощущения в носоглотке.
• Еще один компонент — Фенилэфрин служит для того, чтобы избавиться от ринита, заложенности носа. Он воздействует непосредственно на сосуды, уменьшает отеки верхних дыхательных путей. Помогает в короткие сроки справиться с еще не начавшимся насморком. Уже на второй день вы будете свободно дышать.
• Фенирамин (Хлорфенамин) — это противоаллергический компонент. Когда начинается простуда, такой гормон, как гистамин начинает передавать импульс, тем самым усугубляет процесс развития болезни. Хлорфенамин действует на гистамин, как противоядие. Он блокирует его действие. Препятствует развитию аллергических реакций в виде отечностей, сыпи на кожных покровах, зуда, раздражения слизистых и другие. Это вещество устраняет отеки, сужает сосуды, капилляры, препятствует образование слизистых выделений, не дает развиться риниту, воспалению горла.

Как снять с помощью ринзы симптоматику простуды?

В Ринзе содержатся оптимальные дозировки перечисленных составляющих и поэтому они успешно удаляют все проявления первых признаков гриппа, ОРЗ, ОРВИ. А точнее: заложенность носа, боли в горле, головные боли, повышение температуры тела, слабость и т.п. Использование препарата благотворно влияет на человека, помогает в короткий период восстановить свои силы, и не выпасть с рабочего процесса. Лучше сразу остановить болезнь в короткие сроки, чем потом долгое время лечиться и покупать еще множество дорогостоящих лекарственных форм.

Ринза: как пить таблетки взрослым?

Многие больные занимаются самолечением, что нежелательно делать в любом случае. Ведь один и тот же препарат действует на разные организмы неодинаково. Несмотря на то, что Ринзу можно купить в аптечном пункте без рецепта, желательно пройти консультацию у своего врача перед ее применением. Но, если все же решились заняться самолечением, то внимательно изучите инструкцию к таблеткам и применяйте согласно, указанным дозировкам. Еще перед применением лекарства почитайте, какие есть противопоказания у него.

Ринза при простуде

Сейчас у многих важная работа и часто болеть у человека просто нет времени. Да и брать больничный не всегда выгодно из-за того, что новичкам не оплачивают его стопроцентно. Считается, что простуду можно перенести и на ногах, несмотря на рекомендации врачей, многие пациенты так и делают. Они применяют лекарства в ударной дозировке, чтобы выздороветь за несколько дней и не разболеться. Снять симптоматику, как раз-то и помогает Ринза, только надо не упустить начальную стадию болезни и уже при первых звоночках простуды сделать следующее:

• Употребляйте таблетки 3-4 раза в сутки по одной за один прием. Ни в коем случае не превышайте рекомендованные дозы.
• В сутки можно выпить не более четырех таблеток.
• Соблюдайте интервал при приеме препарата. Он может варьироваться от четырех до шести часов.
• Продолжительность курса лечения этой лекарственной формой не должна превышать пять дней. Если эффекта от таблеток нет, значит обратитесь к вашему лечащему доктору.

Ринза — от простуды

Когда вы будете проходить курс лечения Ринзой — обязательно соблюдайте питьевой режим. Ни в коем случае не пейте горячительные напитки. Так как парацетамол итак имеет негативное влияние на печень, желчный пузырь и другие органы пищеварительного тракта. Могут быть сильные отравления и даже поражения печени.

Ринза, Ринзасип: как пить таблетки детям?

Эти таблетки можно пить только подросткам, начиная с пятнадцатилетнего возраста. Нормы употребления лекарственного препарата для молодых людей: по 1 таблетке, 3 раза в сутки. Курс лечения пять дней.

Детям рекомендуется пить порошок, растворенный в горячей воде — в виде чая. Во время употребления жидкость должна быть приятно теплой. Препарат для детей называется — Ринзасип.

Но и он предназначен для ребенка старше шести лет. До этого возраста данное средство не разрешается употреблять малышам вообще ни в каком виде.

Дозировки и схема:

• Для разового приема достаточно растворить один пакет в чашке горячей воды (кипяток для лечебного чая не применяйте).
• Размешайте раствор и давайте пить ребенку, только чтобы жидкость не была горячей.
• Для детей от 6 до 10 лет достаточно 2 приемов в сутки. А до двенадцатилетнего возраста — три раза в сутки. Старше 12 лет — четыре приема в день.
• Интервал между принятием средства около четырех-шести часов.
• Период лечения — пять дней.

Ринза — детям от простуды

В порошке имеется Витамин С, поэтому препарат восстанавливает работу иммунной системы у детей, подростков. Именно этот витамин помогает справиться ослабленному иммунитету с болезнью на ранних стадиях ее развития, за счет ускорения метаболических процессов. Очень примечательно, что аскорбиновая кислота не имеет таких свойств, как накапливание излишков в организме, поэтому переизбытка ее не может быть. Во время простудных заболеваний организм испытывает всегда недостаток этого компонента, поэтому пополнять его необходимо.

Ринза: противопоказания

Если применять безрецептурно Ринзу, как уже говорилось ранее, вначале надо изучить инструкцию, определить, нет ли у вас каких-то болезней, которые перечислены в перечне противопоказаний, а лишь потом начинать применять таблетки.

Перечень противопоказаний:

1. Нельзя применять средство при сахарном диабете.
2. Противопоказанием к применению таблеток и порошков Ринза является атеросклероз.
3. Откажитесь от приема препарата при артериальной, портальной гипертензии.
4. Аллергические реакции, на составляющие Ринза — являются причиной отказа от данного средства.
5. Нельзя использовать Ринзу для лечения простуды у беременных, кормящих мам, детей до пятнадцатилетнего возраста и у алкоголиков.

Противопоказания — препарат ринза

Под контролем лечащего врача назначают прием препарата, если:

1. У пациента есть болезни желудочно-кишечного тракта (колит, гастрит, язва и т.п.).
2. У больного хронические формы патологий органов дыхания: астма, бронхит, обструктивная болезнь легких, эмфизема.
3. При таких болезнях как: эпилепсия, глаукома, анемия, обезвоживание, болезни почек, надпочечников и другие.
4. С осторожностью принимают при наличии болезней печени, желчного пузыря.

Ринза: отзывы

Светлана, 39 лет:

Среди аналогов мне Ринза подходит больше всех. Я уже имею опыт пользования препаратом около десяти лет. Как только начинается заболевание сразу же стараюсь начать прием Ринзы. Это — один из самых сильных лекарственных препаратов. После первого дня лечения наступает облегчение. Первое, что начинает болеть у меня при простуде, так это голова, потом болит горло и начинается заложенность носа. Вот в этот период и начинаю пить таблетки — три раза в сутки.

Желательно не преувеличивать дозировку, а то начнет болеть желудок. Уже после первой таблетки головная боль проходит, а на следующий день не болит не горло и уменьшается насморк. А за три дня уже простуды, как и не бывало. Поэтому рекомендую этот препарат.

Марина, 42 года:

Ринза подействовала не сразу. Раньше пробовала другой препарат, там действие было посильнее. А с помощью Ринзы простуда прошла за пять дней. Еще и температура 37 держалась четыре дня. Еще после трех дней приема препарата подскочило давление, началась мигрень. Вдобавок еще пила таблетки от давления. Поэтому не советую пить Ринзу тем, у кого есть предрасположенность к гипертонии.

Наталья, 19 лет:

У меня всегда простуда осложняется сильным бронхитом. В этот раз при заболевании врач посоветовал сразу с другими средствами пить и Ринзу. Благодаря этому у меня не было осложнений. Простуда прошла за короткое время. Поэтому рекомендую препарат, мне помогает.

Лечение простуды — Ринза

Простудные инфекции всегда выбивают человека из колеи, ослабляют иммунную систему. Чтобы быстрей их устранить врачи назначают интерферон, противовирусные средства и прописывают пить лекарства для симптоматического лечения. Как показывает практика — Ринза является одним из самых эффективных средств.

Видео: Ринза от чего помогает?

Ринза инструкция по применению — таблетки. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Парацетамол

Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — 15%, TCmax — 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакцию конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов: 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые коныогируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутадиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. T1/2 — 2-3 ч. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения. Выводится почками в неизмененном виде 3%.

Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте с непостоянной скоростью, метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. После перорального приема пик концентрации в плазме наступает через 1 — 2 часа. Средняя величина времени полувыведение – 2 — 3 часа. Выводится с мочой в форме сульфатконъюгата.

Хлорфенамин

При приеме внутрь хлорфенамин относительно медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация достигается через 2,5 — 6 часов. Хлорфенамин подвергается эффекту первого прохождения через печень. Биодоступность составляет 25 — 50%. С плазменными белками связывается примерно на 70%. Хлорфенамин проникает в центральную нервную систему, широко распределяется в тканях и органах. Хлорфенамин в печени подвергается интенсивному метаболизму, при этом образуются дидесметил- и десметилхлорфенамин. Хлорфенамин выводится в основном с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Выведение зависит от скорости тока мочи и pH мочи. В кале хлорфенамин определяются только в следовых количествах. Хлорфенамин имеет значительную межиндивидуальную вариабельность параметров фармакокинетики: период полувыведения составляет от 2 до 43 часов. У детей наблюдается более быстрое всасывание, более короткий период полвыведения и более высокий клиренс хлорфенамина, чем у взрослых.

Кофеин

Время достижения Cmax — 1 ч; T1/2 — 3.5 ч; 65- 80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксатина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.

инструкция по применению таблеток для взрослых и детей, аналоги

В межсезонье, когда наблюдается резкое понижение температуры воздуха, организм не успевает быстро перестроиться, в результате чего человек может заболеть респираторным заболеванием или вирусной инфекцией. Для устранения признаков воспалительного процесса врачи рекомендуют использовать для лечения Ринзу, в ее инструкции по применению выделены дозировка и противопоказания, а также необходимые дозировки.

Состав препарата и форма выпуска

Ринза – средство, обладающее влиянием комбинированного типа. Таблетки вводятся в организм только пероральным методом. Цветовой окрас драже специфический – розоватый, но имеются незначительные добавления ярко-розового оттенка или беловатого тона.

Лекарство в своем составе содержит:

1. Парацетамол.
2. Кофеин.
3. Хлорфенамина Малеат.
4. Фенилэфрина Гидрохлорид.

К вспомогательным веществам относятся кукурузный крахмал, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал и метилпарагидроксибензоат натрия. Они способствуют усилению воздействия активных компонентов. Также в перечень компонентов входит пунцовый краситель, коллоидный диоксид кремния.

Фармакологическое действие

Препарат осуществляет комбинированное воздействие:

1. Противовоспалительный нестероидный компонент Ринзы – парацетамол – нормализует температуру, блокирует болевые ощущения и разрастание воспаленных участков.
2. Хлорфенамин осуществляет нейтрализацию воздействия Н-гистаминовых рецепторов. Пари воздействии уменьшается аллергическая реакция.
3. Фенилэфрин – воздействие направлено на уменьшение просвета кровеносных капилляров, что приводит к нейтрализации отечности слизистой в носовых ходах.
4. Кофеин – снижает проявление признаков интоксикации, стимулирует активность нервных импульсов.

Средство, попадая в организм, быстро впитывается в стенки желудка. Благодаря этому активные компоненты начинают воздействовать на больного через 60 минут.

Показания к применению

Медикамент назначается больным для лечения различных ситуаций:

1. При инфекциях респираторного характера.
2. Для лечения ЛОР-патологии (синусит, фарингит).

Средство назначается для устранения симптомов при рините различной этиологии.

Противопоказания и побочные явления

Не рекомендуется использовать Ринзу при следующих патологиях:

1. Артериальная гипертензия.
2. Индивидуальная непереносимость составных элементов.
3. Вынашивание ребенка и момент естественного кормления младенца.
4. Сахарный диабет.
5. Дети и подростки, не достигшие 15 лет.
6. Ввод лекарств, имеющих идентичные ингредиенты.

Если не придерживаться рекомендаций, можно спровоцировать возникновение побочных эффектов: тошнота, болезненные ощущения в пищеварительных органах, рвота, зуд и крапивница.

Инструкция по применению Ринзы

Ринза принимается только пероральным методом, после еды. Требуется сразу проглотить целиком таблетку и запить большими глотками воды.

Взрослым

Подросткам и взрослым пациентам вводится драже 4 раза за 24 часа, каждые 6 часов – по 1 драже. Длительность курса лечения регулируется индивидуально врачом.

Детям

Для терапевтического воздействия детям препарат не назначается. Он строго противопоказана маленьким пациентам до 15 лет.

При беременности

Инструкция по применению не рекомендует использовать Ринзу для лечения респираторных заболеваний в период вынашивания плода. Препарат обладает возможностью проникать сквозь плацентарный барьер, негативно воздействуя на развивающийся плод.

Нельзя применять средство в период грудного вскармливания младенца. Лекарство накапливается в молоке, транспортируется к ребенку. Такое воздействие плохо отражается на несформировавшемся организме. Поэтому запрещено принимать вещество не только в период беременности, но и маленьким детям.

Передозировка

Неправильный прием препарата провоцирует бледность кожных покровов, сильных позывов к опорожнению желудка, анорексии.

Для устранения признаков требуется промыть желудок и ввести активированный уголь. Также стоит осуществлять симптоматическую терапию. Через 8 часов вводят метионин, а через 12 – ацетилцистеин.

Взаимодействие с другими лекарствами

Чтобы предотвратить развитие негативных явлений, следует делать перерывы между медикаментами. Так, если одновременно ввести в организм ингибиторы МАО, фуразолидона и Ринзы, то есть вероятность спровоцировать гиперпирексию, сильное возбуждение и гипертонический криз. При приеме диуретиков осуществляется понижение эффективности главных компонентов.

Соединение глюкокортикостероидов и Ринзы приводит к риску образования глаукомы. Поэтому если пациент осуществляет прием других препаратов, влияющих на сердце или кровеносную систему, необходимо проконсультироваться с врачом.

Условия продажи

Лекарство реализуется в стационарной аптеке, без рекомендаций от врача.

Условия и сроки хранения

Длительность использования медикамента возможна в течение 3-х лет с момента выпуска, при условии, что драже не вскрыты. Для полного сохранения лечебных свойств необходимо держать препарат в затемненном помещении, при температуре +25 ^С.

Особые указания

При лечении заболеваний нужно отказаться от употребления алкогольных напитков, снотворного, лекарств, блокирующих тревожность.

После применения стоит провести контроль функционирования печени, а также состояния кровеносной системы. Если сохраняется повышенная температура тела в течение 3 дней, необходимо обратиться к терапевту за консультацией.

Аналоги

Если пациенту не подходит Ринза из-за противопоказаний или по другим причинам, то врач назначает аналоги. Выделяют следующие препараты, имеющие идентичный спектр действия, как и оригинал:

• Аджиколд;
• Брустан;
• Гриппекс;
• Доларен;
• Ибуклин;
• Колдакт Флю;
• Максиколд;
• Парацетамол Экстра.

Терапевт сразу рекомендует дозировку к выбранному препарату, а также длительность применения средства.

Таким образом, Ринза – средство, назначаемое для лечения вирусных простудных патологий, а также ЛОР-заболеваний. Дозировка и показания прописываются в инструкции по применению.

таблеток Ринзай — инструкция по применению, аналоги, отзывы

Простуда и грипп — распространенное и довольно неприятное заболевание. Одни предпочитают бороться с симптомами с помощью народных средств, другие обращаются к помощи лекарств. На фармацевтическом рынке есть множество препаратов от простуды и гриппа. например, многие слышат таблетки Риндзай.

Средство изготовлено на основе нескольких действующих веществ. В результате получился препарат, оказывающий широкое воздействие на организм.Если верить аннотации, она помогает устранить ряд симптомов простуды и гриппа. Чтобы узнать, как принимать таблетки, нам необходимо изучить инструкцию по применению.

Риндзай — Комбинированный препарат, применяемый при респираторных заболеваниях. Он содержит парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, кофеин

Форма выпуска и состав

Ринзай в таблетках розового цвета, на которых могут присутствовать бордовые или белые пятна. Выпускаются они круглой формы со скошенными краями.Защитный чехол офлайн, на одной стороне планшета выемка. Их упаковывают по десять штук в блистер, который затем помещают в картонную коробку.

В каждой таблетке присутствует четыре активных компонента. их:

• парацетамол,
• кофеин,
• малеат хлорфенамина,
• фенилэфрина гидрохлорид.

Поддерживающие элементы являются стандартными для большинства лекарств в форме таблеток. Они представлены метилпарагидроксибензонатом натрия, кукурузным крахмалом, коллоидным диоксидом кремния, карбоксиметилом натрия, стеаратом магния, повидоном, тальком и красителями.

Помимо стандартных таблеток от гриппа и простуды, существует препарат под названием Ринзай Лорсепт. Несмотря на похожее название, он содержит другие активные ингредиенты. Ринзай Лорсепт изготовлен из амилметакрезола и дихлорбензилового спирта. В составе обезболивающего лидокаина Риндзай Лорсепт также присутствует моногидрат.

Риндзай — круглые плоские таблетки без оболочки со скошенными краями и насечкой на одной стороне, розовые с темно-розовыми и белыми пятнами. В блистерах по 10 шт., По 1, 2 или 10 блистеров в упаковке

Фармакологические свойства

Благодаря наличию нескольких действующих веществ препарат комбинированный Риндзай.Парацетамол помогает бороться с воспалениями и снижать температуру. он также обладает слабым обезболивающим действием. Хлорфенамин блокирует Н-гистаминовый рецептор. В результате замедлились различные аллергические реакции.

например, благодаря хлорфенамину прекращается зуд в носу, устраняется отек слизистой оболочки дыхательных путей, возникают неприятные ощущения в глазах. Фенилэфрин — это альфа-агонисты. Этот компонент вызывает сужение сосудов. На фоне такого воздействия уменьшается отек слизистой оболочки носовой полости.То же самое происходит в носовых пазухах и верхних дыхательных путях. Все это облегчает насморк и общее состояние больного.

Наконец, благодаря наличию в составе Риндзай кофеин стимулирует центральную нервную систему. Это позволяет бороться с симптомами интоксикации, которые часто возникают при простуде и гриппе. Обычно они выражаются в виде упадка сил, сонливости и плохой работоспособности.

примечание. Поскольку таблетки содержат кофеин, во время лечения нельзя злоупотреблять чаем и кофе.

В целом к ​​препарату относятся следующие свойства:

• жаропонижающие,
• болеутоляющее,
• Антигистаминные,
• Антиконестивные,
• психогогика.

Из всех элементов, входящих в состав, наиболее изучена фармакокинетика парацетамола. Он быстро всасывается в кишечнике, где начинает сообщаться с кровью. Максимальная концентрация вещества в плазме крови достигается через час после приема.Этот элемент способен проникать через плацентарный барьер и гаматоэнцефалический барьер.

В таблетках Ринзай содержится несколько активных компонентов, что обеспечивает комбинированное действие препарата и помогает бороться с воспалениями, снижать температуру, устранять отек слизистой оболочки дыхательных путей, снимать неприятные ощущения в глазах

Показания и противопоказания

Из-за большой рекламы губы почти все , из которых помогает препарат Риндзай. Таблетки пьют, чтобы устранить симптомы простуды.Во-первых, речь идет о ОРВИ и гриппе, во время которых человек чувствует боль, у него появляется насморк и повышенная температура. Дополнение может принимать Риндзай при инфекционно-воспалительных процессах, поражающих полость рта и глотку, например:

• ларингит,
• фарингит,
• тонзиллит,
• Синусит,
• насморк,
• аллергия на нос.

Считается, что средство способно снять боль практически любого характера.например, некоторые принимают невралгию Риндзая, суставную, мышечную, головную и зубную. Он воспринимается как обезболивающее при травмах и ожогах, но в инструкции по эксплуатации эти области применения не рассматриваются.

Хотя использование Риндзай устраняет достаточно легкое заболевание, это означает наличие широкого спектра противопоказаний, таких как:

• Непереносимость компонентов состава,
• Серьезные проблемы с давлением,
• Атеросклеротическая болезнь сердца,
• синдром Дубина-Джонсона,
• Пилородуоденалиная непроходимость,
• тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность,
• Сердечные аритмии,
• Врожденное повышение количества билирубина в крови,
• Гиперфукция шитовидной железы,
• Бронхиальная астма,
• патология крови,
• глаукома,
• Повышение внутриглазного давления,
• Диабет,
• Недостаточное количество гемоглобина или лейкоцитов,
• Проблемы со сном,
• Хроническая болезнь легких, сопровождающаяся непроходимостью,
• Эпилепсия и другие судорожные состояния,
• феохромоцитома,
• Гипьерпоазия простады, сопровождающаяся проблемами с мочеиспусканием,
• Алкогольная зависимость,
• Непереносимость ксантинов и их производных.

Многих родителей волнует вопрос, можно ли давать препарат детям, чтобы справиться с болью и другими симптомами простуды. В инструкции к таблеткам Риндзай даны, что их нельзя принимать, если ребенку еще не исполнилось пятнадцать лет. Поскольку вещества в составе проходят через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, к противопоказаниям также относятся беременность и период лактации. В это время нельзя пить таблетки, чтобы не навредить малышу.

Таблетки Ризна при ОРВИ и гриппе, насморке и лихорадке

Как пить таблетки?

В инструкции по применению указан один из вариантов Дозировочного набора, который применяют как взрослые, так и дети, если они старше пятнадцати лет. Выпивать нужно до четырех таблеток в день. Обычно это делается после еды. Нельзя употреблять более четырех таблеток в день, а общая продолжительность лечения составляет максимум пять дней.

Во время лечения человек может столкнуться с множеством побочных эффектов.Больных зарегистрированы случаи:

.

• Нарушения пищеварения: боли в верхней части живота, тошнота, рвота, сухость во рту, проникновение токсинов в печень.
• Проблемы с сердечно-сосудистой системой: тахикардия, высокое давление.
• Воздействие на костный мозг и кровь: уменьшение количества гранулоцитов и тромбоцитов, анемия.
• Проблемы с нервной системой: головокружение, проблемы со сном, повышенная возбудимость.
• Заболевания мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит, почечная колика.
• Травмы глаза: расширение зрачков, парез аккомодации, высокое внутриглазное давление.

Риндзай поражает органы дыхания. Во время лечения наблюдается бронхоспазм, т. Е. Сужение мышечной стенки бронхов. Таблетки также вызывают различные аллергические реакции, такие как крапивница, отек тканей лица и половых органов, зуд и сыпь. Если человек сталкивается с любым из этих проявлений, он должен отказаться от использования Риндзая.

Таблетки Ринзай взрослым и детям старше 15 лет принимают после еды в количестве не более 4 таблеток в день

Особые случаи

Препарат несовместим с бета-адреноблокаторами, антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы.Более того, требуется выждать не менее шести месяцев после приема ингибиторов моноаминоксидазы, прежде чем можно будет подать заявку на лечение Риндзай. Недопустимо превышение максимально допустимого количества препарата, так как это может привести к передозировке.

В такой ситуации проявятся следующие симптомы:

• плохой аппетит,
• Диарея,
• Тошнота,
• бледная кожа,
• Высокий билирубин и низкий протромбин,
• повышенное потоотделение,
• Прострация,
• Желтуха,
• Высокие ферменты печени,
• Боль в правом подреберье,
• гепатомегалия,
• гепатонекроз,
• аритмии,
• Гипогликемия.

В особо тяжелых случаях наблюдается отек мозга, судорожный статус, коллапс и кома. Возможна почечная недостаточность, проблемы со сном, дезориентация, панкреатит, лейкопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и другие опасные заболевания. Лечение передозировки проводится активированным углем.

Превышение максимально допустимого количества препарата может привести к передозировке, в особо тяжелых случаях возможны судороги, коллапс и кому.

Сколько стоит лекарство?

Цена Ринзай в аптеках варьируется от 150 до 250 руб.Отзывы покупателей говорят, что таблетки справляются с симптомами болезни, но не лечат ее. Если вы хотите купить аналог Ринзай, стоит обратить внимание на Антигриппин, Колдрекс, Терафлю, Фервекс и другие средства. Практически все эти препараты противопоказаны детям из-за наличия в составе парацетамола.

Страница не найдена — ошибка 404

Страна * Aaland IslandsAfghanistanAlbaniaAlgeriaAmerican SamoaAndorraAngolaAnguillaAntigua И BarbudaArgentinaArmeniaArubaAustraliaAustriaAzerbaijanBahamasBahrainBangladeshBarbadosBelarusBelgiumBelizeBeninBermudaBhutanBoliviaBonaire, Сент-Эстатиус и SabaBosnia и HerzegovinaBotswanaBouvet IslandBrazilBrunei DarussalamBulgariaBurkina FasoBurundiCambodiaCameroonCanadaCape VerdeCayman IslandsCentral Африканский RepublicChadChileChinaChristmas IslandColombiaComorosCongoCook IslandsCosta RicaCote D’IvoireCroatiaCubaCuracaoCyprusCzech RepublicDemocratic Республика CongoDenmarkDjiboutiDominicaDominican RepublicEcuadorEgyptEl SalvadorEquatorial GuineaEritreaEstoniaEthiopiaFalkland IslandsFaroe IslandsFijiFinlandFranceFrench GuianaFrench PolynesiaGabonGambiaGeorgiaGermanyGhanaGibraltarGreeceGreenlandGrenadaGuadeloupeGuamGuatemalaGuernseyGuineaGuyanaHaitiHondurasHong KongHungaryIcelandIndiaIndonesiaIranIraqIrelandIsle из ManIsraelItalyJamaicaJapanJersey (Нормандские острова) JordanKazakhstanKe nyaKiribatiKuwaitKyrgyzstanLao Народная Демократическая RepublicLatviaLebanonLesothoLiberiaLibyaLiechtensteinLithuaniaLuxembourgMacauMacedoniaMadagascarMalawiMalaysiaMaldivesMaliMaltaMarshall IslandsMartiniqueMauritaniaMauritiusMayotteMexicoMoldova, Республика ofMonacoMongoliaMontenegroMontserratMoroccoMozambiqueMyanmarNamibiaNepalNetherlandsNetherlands AntillesNew CaledoniaNew ZealandNicaraguaNigerNigeriaNiueNorfolk IslandNorth KoreaNorwayOmanPakistanPalauPalestinePanamaPapua Новый GuineaParaguayPeruPhilippinesPitcairnPolandPortugalQatarRepublic из KosovoReunionRomaniaRussiaRwandaSaint Китса и NevisSaint LuciaSaint MartinSaint Винсент и GrenadinesSamoa (Independent) Сан MarinoSao Томе и PrincipeSaudi ArabiaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeoneSingaporeSint MaartenSlovakiaSloveniaSolomon IslandsSomaliaSouth AfricaSouth Грузии и Южной Sandwich IslandsSouth KoreaSouth SudanSpainSri LankaSudanSurinameSvalbard и Ян Острова МайенСвазилендШвецияШвейцарияСирияТайваньТаджикистанТанзани aТаиландТимор-ЛештиТогоТонгаТринидад и ТобагоТунисТурцияТуркменистанТуркс и КайкосУгандаУкраинаОбъединенные Арабские ЭмиратыВеликобританияУругвайСШАУзбекистанВануатуВатикан-государство (Святой Престол) ВенесуэлаВьетнам (Британские) Виргинские острова (Британские) Виргинские островаS.) Западная Сахара Йемен Замбия Зимбабве

Лучшие практики для разделения планшета

В какой-то момент ваша медицинская или управляемая медицинская компания могла рекомендовать разделение таблеток на части по таким причинам, как корректировка дозировки вашего лекарства или снижение затрат. В таких случаях ваш лечащий врач несет ответственность за мониторинг воздействия рисков, связанных с практикой разделения таблеток.Вам всегда следует поговорить со своим лечащим врачом, прежде чем разделить таблетку, и не бояться задавать ему или ей вопросы, если вы планируете разделить таблетки.

При рассмотрении вопроса о разделении таблетки на части вы и ваш лечащий врач должны учитывать следующее:

• Если таблетка одобрена FDA для разделения, эта информация будет напечатана в разделе «КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ» на вкладыше профессионального ярлыка и во вкладыше к упаковке пациента.Также таблетка будет отмечена отметкой, указывающей, где ее разделить.
• Если таблетка не содержит такой информации на этикетке, FDA не оценивало ее, чтобы гарантировать, что две половинки разделенной таблетки одинаковы по весу или содержанию лекарственного средства или работают в организме так же, как и вся таблетка. Вам следует обсудить со своим лечащим врачом, следует ли разделять этот тип таблеток.
• Если ваш лечащий врач просит вас разделить таблетки, не разделяйте весь запас таблеток за один раз, а затем храните их для дальнейшего использования.То есть перед тем, как разделить следующую таблетку, убедитесь, что взяты обе половинки. Это важно, потому что на разделенные таблетки могут влиять такие факторы, как тепло, влажность и / или содержание влаги. Например, может быть повреждена сплит-таблетка, хранящаяся во влажной среде, например в аптечке в ванной.
• Ваш лечащий врач может порекомендовать лучший метод разделения таблетки. Во многих случаях может подойти разветвитель для планшетов. Однако некоторые таблетки могут не подходить для этого метода из-за их уникальной формы и размера, даже если они кажутся забитыми.Важно обсудить этот вопрос со своим лечащим врачом, чтобы определить, что лучше для вас.
• Большинство лекарств с пролонгированным, контролируемым или замедленным высвобождением не предназначены для разделения. В тех редких случаях, когда для этого типа лекарств рекомендуется разделение, такая информация будет напечатана в разделе «КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ» на вкладыше профессионального ярлыка и во вкладыше к упаковке пациента и будет оценена.
• Когда вы переключаетесь с одной марки лекарства на другую, вы и ваш лечащий врач должны подтвердить, можно ли разделить вновь назначенную таблетку, даже если исходная таблетка может быть разделена.Одни и те же лекарства могут изготавливаться по-разному, поэтому они не могли быть разработаны для разделения.

ПОМНИТЕ: Разделение таблеток должно производиться только
под наблюдением медицинского работника.

• Текущее содержание с:

  23.08.2013

Буккальных таблеток фентанила — информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: цитрат фентанила
Лекарственная форма: буккальная таблетка

Медицинское заключение компании Drugs.com. Последнее обновление: 1 сентября 2020 г.

ВНИМАНИЕ: опасная для жизни респираторная депрессия; СЛУЧАЙНОЕ ПРОГЛАТЫВАНИЕ; РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ВЗАИМОДЕЙСТВИЕМ ЦИТОХРОМА P450 3A4; РИСКИ ПРИ СОВМЕСТНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ БЕНЗОДИАЗЕПИНАМИ ИЛИ ДРУГИМИ ДЕПРЕССАНТАМИ ЦНС; РИСК ОШИБОК ЛЕКАРСТВА; ЗАВЕРШЕНИЕ, ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ И НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ; REMS; и НЕОНАТАЛЬНЫЙ ОПИОИДНЫЙ СИНДРОМ отмены

Угрожающая жизни респираторная депрессия

Серьезное опасное для жизни и / или смертельное угнетение дыхания произошло у пациентов, получавших фентанил в буккальной таблетке, в том числе после применения у пациентов с непереносимостью опиоидов и неправильного дозирования.Следите за угнетением дыхания, особенно во время начала приема фентанила буккально или после увеличения дозы. Замена буккальной таблетки фентанила любым другим продуктом фентанила может привести к передозировке со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Из-за риска угнетения дыхания, буккальные таблетки фентанила противопоказаны для лечения острой или послеоперационной боли, включая головную боль / мигрень, а также у пациентов с непереносимостью опиоидов [см. Противопоказания (4)].

Случайное проглатывание

Случайное проглатывание даже одной дозы фентанила буккальной таблетки, особенно детьми, может привести к передозировке фентанила со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Сообщалось о смерти детей, которые случайно проглотили продукты фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку. Таблетки фентанила буккальные следует хранить в недоступном для детей месте [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Взаимодействие цитохрома P450 3A4

Одновременное применение буккальной таблетки фентанила со всеми ингибиторами цитохрома P450 3A4 может привести к увеличению концентрации фентанила в плазме, что может усилить или продлить побочные реакции и может вызвать потенциально смертельное угнетение дыхания.Кроме того, прекращение одновременного приема индуктора цитохрома P450 3A4 может привести к увеличению концентрации фентанила в плазме. Наблюдать за пациентами, получающими фентанил буккальные таблетки и любые ингибиторы или индукторы CYP3A4 [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3), Взаимодействие с лекарствами (7)].

Риски при одновременном применении с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС

Одновременный прием опиоидов с бензодиазепинами или другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС), включая алкоголь, может привести к сильному седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4), Лекарственные взаимодействия (7)].

• Зарезервируйте одновременное назначение фентанила буккальной таблетки и бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны.
• Ограничьте дозировку и продолжительность до минимально необходимого.
• Следить за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седативных средств.

Риск ошибки лечения

Существуют существенные различия в фармакокинетическом профиле буккальной таблетки фентанила по сравнению с другими продуктами фентанила, которые приводят к клинически важным различиям в степени абсорбции фентанила и могут привести к фатальной передозировке [см. Дозировка и способ применения (2.1), предупреждения и меры предосторожности (5.5)].

• При назначении не преобразовывайте пациентов на основе мкг на мкг из любых других продуктов фентанила в фентанил буккальные таблетки [см. Дозировка и управление (2.1)].
• При отпуске не заменяйте рецептурные буккальные таблетки фентанила на другие продукты с фентанилом.

Зависимость, злоупотребление и злоупотребление

Фентанил в буккальной таблетке подвергает пациентов и других пользователей риску опиоидной зависимости, злоупотребления и неправильного употребления, что может привести к передозировке и смерти.Перед назначением буккальной таблетки фентанила оцените риск каждого пациента и регулярно наблюдайте за всеми пациентами на предмет развития такого поведения или условий [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].

Программа доступа к стратегии оценки и снижения рисков (REMS)

Из-за риска неправильного использования, злоупотребления, зависимости и передозировки буккальные таблетки фентанила доступны только в рамках ограниченной программы, требуемой Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, называемой Стратегией оценки и смягчения рисков (REMS).В рамках программы доступа REMS для трансмукозального введения фентанила с немедленным высвобождением (TIRF) амбулаторные пациенты, медицинские работники, выписывающие рецепты амбулаторным пациентам, аптекам и дистрибьюторам, должны участвовать в программе [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)]. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.TIRFREMSAccess.com или по телефону 1-866-822-1483.

Синдром опиоидной абстиненции новорожденных

Продолжительное использование фентанила в буккальных таблетках во время беременности может привести к неонатальному синдрому отмены опиоидов, который может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить, и требует лечения в соответствии с протоколами, разработанными экспертами в области неонатологии.Если использование опиоидов необходимо в течение длительного периода у беременной женщины, сообщите пациенту о риске неонатального синдрома отмены опиоидов и убедитесь, что будет доступно соответствующее лечение [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.8)].

Показания и применение для буккальных таблеток фентанила

Фентанил в буккальной таблетке показан для купирования прорывной боли у онкологических больных в возрасте 18 лет и старше, которые уже получают и которые толерантны к круглосуточной опиоидной терапии для лечения хронической боли, вызванной раком.

Пациенты, считающиеся толерантными к опиоидам, — это те, кто принимает в течение одной недели или дольше круглосуточное лекарство, состоящее из не менее 60 мг перорального морфина в сутки, не менее 25 мкг в час трансдермального фентанила, не менее 30 мг пероральный оксикодон в день, по крайней мере 8 мг перорального гидроморфона в день, по крайней мере 25 мг перорального оксиморфона в день, по крайней мере 60 мг перорального гидрокодона в день или эквианальгетическая доза другого опиоида. Пациенты должны круглосуточно принимать опиоиды во время приема буккальных таблеток фентанила.

Ограничения использования:

• Не использовать пациентам с непереносимостью опиоидов.
• Не для использования в управлении острой или послеоперационной болью, включая головную боль / мигрень и зубную боль [см. Противопоказания (4)].
• В рамках программы TIRF REMS Access, буккальные таблетки фентанила могут отпускаться только амбулаторным пациентам, включенным в программу [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)]. Для стационарного введения фентанила в буккальную таблетку (например, в больницах, хосписах и учреждениях долгосрочного ухода, которые назначают для стационарного применения) регистрация пациента и врача, выписавшего препарат, не требуется.

Администрирование и дозировка буккальных таблеток фентанила

Важные инструкции по дозировке и администрации

• Медицинские работники, прописывающие фентанил буккальные таблетки в амбулаторных условиях, должны зарегистрироваться в программе доступа TIRF REMS и соответствовать требованиям REMS для обеспечения безопасного использования буккальных таблеток фентанила [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)].
• Используйте самую низкую эффективную дозировку в течение кратчайшего времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента [см. Предупреждения и меры предосторожности (5)].
• Важно свести к минимуму количество сильнодействующих препаратов, доступных пациентам в любое время, чтобы предотвратить путаницу и возможную передозировку.
• Начните режим дозирования для каждого пациента индивидуально, принимая во внимание тяжесть боли пациента, реакцию пациента, предыдущий опыт лечения анальгетиками и факторы риска зависимости, злоупотребления и неправильного использования [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].
• Внимательно следите за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозировки с помощью буккальной таблетки фентанила, и соответствующим образом корректируйте дозировку [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
• Попросите пациентов и лиц, осуществляющих уход, принять меры по безопасному хранению буккальных таблеток фентанила и правильно утилизировать неиспользованные буккальные таблетки фентанила, как только они больше не понадобятся [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2, 5.6), Информация для консультирования пациентов (17)].
• Таблетка фентанила для буккального введения не является биоэквивалентной другим продуктам на основе фентанила. Не переводите пациентов, принимающих мкг на мкг, из других продуктов с фентанилом. Нет инструкций по преобразованию, доступных для пациентов, принимающих какие-либо другие фентаниловые продукты, кроме ACTIQ (Примечание: сюда входят пероральные, трансдермальные или парентеральные препараты фентанила.) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].
• Фентанил буккальная таблетка НЕ ​​является общей версией любого другого трансмукозального фентанила [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].

Начальная дозировка

Начальная доза буккальной таблетки фентанила всегда составляет 100 мкг, за исключением пациентов, уже принимающих ACTIQ.

Пациенты на ACTIQ

а.

Для пациентов, переходящих из ACTIQ, назначающие препараты должны использовать рекомендации по начальному дозированию для пациентов, указанные в таблице ACTIQ ниже (Таблица 1).Дозы фентанила в буккальных таблетках в этой таблице являются начальными дозами и не предназначены для представления эквианальгетических доз ACTIQ. Пациенты должны быть проинструктированы прекратить использование ACTIQ и утилизировать любые оставшиеся единицы.

Таблица 1. Рекомендации по начальной дозировке для пациентов, принимающих ACTIQ

Текущая доза ACTIQ (мкг)	Начальная доза фентанила для трансбуккальной таблетки
200	таблетка 100 мкг
400	таблетка 100 мкг
600	Таблетка 200 мкг
800	Таблетка 200 мкг
1200	2 таблетки по 200 мкг
1600	2 таблетки по 200 мкг

б.

Для пациентов, переходящих с доз ACTIQ, равных или превышающих 600 мкг, титрование следует начинать с буккальной таблетки фентанила 200 мкг и продолжать, используя дозу, кратную дозе этой таблетки.

Повторное дозирование

1. В случаях, когда эпизод прорывной боли не проходит через 30 минут, пациенты могут принять ТОЛЬКО ОДНУ дополнительную дозу с той же силой, что и для этого эпизода. Таким образом, пациенты должны принимать максимум две дозы буккальной таблетки фентанила при любом эпизоде ​​внезапной боли.
2. Пациенты ДОЛЖНЫ подождать не менее 4 часов, прежде чем приступить к лечению другого эпизода внезапной боли с помощью буккальной таблетки фентанила.

Титрование дозы

1. Начиная с начальной дозы, внимательно следите за пациентами и меняйте силу дозировки, пока пациент не достигнет дозы, обеспечивающей адекватную анальгезию с переносимыми побочными эффектами. Пациенты должны записывать свое использование буккальных таблеток фентанила в течение нескольких эпизодов прорывной боли и обсуждать свой опыт со своим лечащим врачом, чтобы определить, оправдана ли корректировка дозировки.
2. Пациенты, чья начальная доза составляет 100 мкг и которым необходимо титровать до более высокой, могут быть проинструктированы использовать две таблетки по 100 мкг (по одной с каждой стороны рта в ротовой полости) во время следующего приступа резкой боли. Если эта дозировка не увенчалась успехом, пациенту может быть предложено поместить по две таблетки по 100 мкг с каждой стороны рта в ротовую полость (всего четыре таблетки по 100 мкг). Титруйте, используя буккальную таблетку фентанила, кратную 200 мкг, для доз выше 400 мкг (600 мкг и 800 мкг).Примечание: не принимайте более 4 таблеток одновременно.
3. В случаях, когда эпизод сильной боли не проходит через 30 минут, пациенты могут принять ТОЛЬКО ОДНУ дополнительную дозу такой же силы для этого эпизода. Таким образом, пациенты должны принимать максимум две дозы буккальной таблетки фентанила для любого приступа сильной боли. Во время титрования одна доза трансбуккальной таблетки фентанила может включать от 1 до 4 таблеток той же дозировки (100 мкг или 200 мкг).
4. Пациенты ДОЛЖНЫ подождать не менее 4 часов, прежде чем приступить к лечению другого эпизода внезапной боли с помощью буккальной таблетки фентанила.Чтобы снизить риск передозировки во время титрования, пациенты должны иметь в наличии только одну дозу буккальных таблеток фентанила в любое время.
5. Пациентам следует настоятельно рекомендовать использовать все их буккальные таблетки фентанила одной дозы до того, как будет назначена следующая дозировка. Если это нецелесообразно, неиспользованные буккальные таблетки фентанила следует утилизировать безопасным образом [см. Как поставляются / Хранение и обращение (16)]. Утилизируйте все неоткрытые буккальные таблетки фентанила, оставшиеся от рецепта, как только они больше не нужны.

Дозирование для обслуживания

1. После титрования до эффективной дозы пациенты, как правило, должны использовать только ОДНУ буккальную таблетку фентанила соответствующей силы на каждый эпизод внезапной боли.
2. В некоторых случаях, когда приступ прорывной боли не проходит через 30 минут, пациенты могут принять ТОЛЬКО ОДНУ дополнительную дозу, используя ту же силу для этого эпизода.
3. Пациенты ДОЛЖНЫ подождать не менее 4 часов, прежде чем приступить к лечению другого эпизода внезапной боли с помощью буккальной таблетки фентанила.
4. Некоторым пациентам может потребоваться корректировка дозировки буккальной таблетки фентанила.
   Как правило, дозу фентанила в буккальных таблетках следует увеличивать только в том случае, если однократное введение текущей дозы не позволяет адекватно лечить эпизод прорывной боли в течение нескольких последовательных эпизодов.
5. Если пациент испытывает более четырех эпизодов внезапной боли в день, дозу круглосуточного опиоида, используемого при постоянной боли, следует пересмотреть.
6. После определения эффективной дозы с использованием схемы титрования, описанной выше, альтернативным способом введения является сублингвальный (размещение таблетки под языком).

Введение буккальной таблетки фентанила

Открытие блистерной упаковки:

1. Попросите пациентов не открывать блистер до тех пор, пока они не будут готовы ввести буккальную таблетку фентанила.
2. Отделите единый блистер от блистерной карты, согнув и разорвав перфорацию.
3. Согните блистерную упаковку по указанной линии.
4. Отогните блистерную подложку, чтобы открыть таблетку. Пациентам НЕ следует пытаться протолкнуть таблетку через блистер, так как это может вызвать повреждение таблетки.
5. Не храните таблетку после того, как она была извлечена из блистерной упаковки, так как целостность таблетки может быть нарушена и, что более важно, поскольку это увеличивает риск случайного контакта с таблеткой.

Таблетка Администрация:

После извлечения таблетки из блистера пациенту следует немедленно поместить всю буккальную таблетку фентанила в ротовую полость (над задним коренным зубом, между верхней щекой и десной) или положить всю буккальную таблетку фентанила под язык.Пациентам нельзя дробить таблетку.

Таблетку фентанила для буккального введения нельзя измельчать, рассасывать, жевать или глотать целиком, поскольку это приведет к более низким концентрациям в плазме, чем при приеме в соответствии с указаниями.

Таблетку фентанила для буккального введения следует оставить между щекой и десной или под языком до тех пор, пока она не распадется, что обычно занимает примерно 14-25 минут.

Если через 30 минут остаются остатки от буккальной таблетки фентанила, их можно проглотить, запивая стаканом воды.

Пациентам рекомендуется чередовать стороны рта при введении последующих доз фентанила буккальных таблеток / таблеток в ротовую полость.

Прекращение приема буккальной таблетки фентанила

Для пациентов, которые больше не нуждаются в опиоидной терапии, рассмотрите возможность прекращения приема фентанила буккальных таблеток вместе с постепенным снижением дозы (титрованием) других опиоидов для минимизации возможных эффектов отмены. У пациентов, которые продолжают принимать постоянную опиоидную терапию из-за стойкой боли, но больше не нуждаются в лечении прорывной боли, терапию фентанилом буккальными таблетками обычно можно немедленно прекратить.[см. Злоупотребление наркотиками и зависимость (9.3)]

Утилизация буккальных таблеток фентанила

Для утилизации неиспользованных буккальных таблеток фентанила извлеките буккальные таблетки фентанила из блистерных упаковок и промойте унитаз. Не смывайте блистерные упаковки или картонные коробки фентанил буккальных таблеток в унитаз. Если вам нужна дополнительная помощь в утилизации буккальных таблеток фентанила, позвоните в Teva Pharmaceuticals по телефону 1-888-483-8279

.

Лекарственные формы и сила действия

Буккальные таблетки фентанила имеют плоскую круглую форму со скошенными краями; белого цвета; и доступны в концентрации 100 мкг, 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг и 800 мкг в качестве фентаниловой основы.Каждая таблетка с дозировкой помечена уникальным идентификатором [см. Как поставляется / Хранение и обращение (16)].

Противопоказания

Fentanyl Buccal Tablet противопоказан к применению:

Предупреждения и меры предосторожности

Угрожающая жизни респираторная депрессия

Сообщалось о серьезном, опасном для жизни или смертельном угнетении дыхания при употреблении опиоидов, даже если они использовались в соответствии с рекомендациями. Угнетение дыхания, если его немедленно не распознать и не лечить, может привести к остановке дыхания и смерти.Управление угнетением дыхания может включать тщательное наблюдение, поддерживающие меры и использование антагонистов опиоидов, в зависимости от клинического статуса пациента [см. Передозировка (10)]. Задержка углекислого газа (CO2) в результате угнетения дыхания, вызванного опиоидами, может усилить седативный эффект опиоидов.

Хотя серьезное, опасное для жизни или смертельное угнетение дыхания может произойти в любое время во время приема буккальных таблеток фентанила, риск наиболее высок во время начала терапии или после увеличения дозировки.Внимательно следите за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозировки фентанила в буккальных таблетках.

Чтобы снизить риск угнетения дыхания, правильное дозирование и титрование фентанила буккальной таблетки имеет важное значение [см. Дозировка и управление (2.3)]. Завышение дозировки фентанила в буккальных таблетках может привести к передозировке первой дозы со смертельным исходом. Замена буккальной таблетки фентанила любым другим продуктом фентанила может привести к передозировке со смертельным исходом [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].

Таблетка фентанила буккальная может быть фатальной для людей, которым она не назначена, и для тех, кто не переносит опиоиды.

Случайное проглатывание даже одной дозы фентанила буккальной таблетки, особенно детьми, может привести к угнетению дыхания и смерти из-за передозировки фентанила.

Опиоиды могут вызывать связанные со сном нарушения дыхания, включая центральное апноэ во сне (ЦСА) и гипоксемию, связанную со сном. Употребление опиоидов увеличивает риск CSA в зависимости от дозы.У пациентов, которые обращаются с CSA, рассмотрите возможность уменьшения дозировки опиоидов, используя лучшие практики для постепенного снижения дозы опиоидов [см. Дозировка и управление (2.6)].

Повышенный риск передозировки у детей из-за случайного проглатывания или воздействия

Сообщалось о смерти детей, которые случайно проглотили продукты фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку.

Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о том, что буккальные таблетки фентанила содержат лекарство в количестве, которое может быть смертельным для ребенка.Медицинские работники и фармацевты должны специально расспрашивать пациентов или лиц, осуществляющих уход, о присутствии детей в доме (на постоянной основе или при посещении) и консультировать их относительно опасностей для детей от непреднамеренного воздействия.

Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы хранить как использованные, так и неиспользованные дозированные единицы в недоступном для детей месте. Хотя все блоки следует утилизировать сразу после использования, частично использованные блоки представляют особую опасность для детей.В случае, если устройство не полностью израсходовано, его необходимо как можно скорее утилизировать надлежащим образом [см. Информацию для консультирования пациентов (17)].

Подробные инструкции по правильному хранению, администрированию, утилизации и важные инструкции по управлению передозировкой буккальной таблетки фентанила приведены в Руководстве по лекарствам для буккальной таблетки фентанила. Поощряйте пациентов читать эту информацию полностью и дайте им возможность получить ответы на свои вопросы.

Риски одновременного использования или прекращения приема ингибиторов и индукторов цитохрома P450 3A4

Одновременное применение трансбуккальной таблетки фентанила с ингибитором CYP3A4, таким как антибиотики группы макролидов (например,g., эритромицин), азол-противогрибковые агенты (например, кетоконазол) и ингибиторы протеаз (например, ритонавир) могут повышать концентрацию фентанила в плазме и продлевать опиоидные побочные реакции, которые могут вызвать потенциально смертельное угнетение дыхания [см. Предупреждения и меры предосторожности ( 5.1)], особенно когда ингибитор добавляется после достижения стабильной дозы фентанила в буккальной таблетке. Аналогичным образом, прекращение приема индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, карбамазепин и фенитоин, у пациентов, получавших фентанил в буккальных таблетках, может повысить концентрацию фентанила в плазме и продлить побочные реакции на опиоиды.При использовании трансбуккальной таблетки фентанила с ингибиторами CYP3A4 или прекращении приема индукторов CYP3A4 у пациентов, получавших трансбуккальные таблетки, внимательно наблюдайте за пациентами через частые промежутки времени и рассмотрите возможность снижения дозировки трансбуккальных таблеток фентанила до достижения стабильных лекарственных эффектов [см. Взаимодействие с лекарствами (7)].

Одновременное применение буккальных таблеток фентанила с индукторами CYP3A4 или прекращение приема ингибитора CYP3A4 может снизить концентрации фентанила в плазме, снизить эффективность опиоидов или, возможно, привести к синдрому отмены у пациента, у которого развилась физическая зависимость от фентанила.При использовании фентанила в буккальной таблетке с индукторами CYP3A4 или прекращении приема ингибиторов CYP3A4 внимательно наблюдайте за пациентами через частые промежутки времени и рассмотрите возможность увеличения дозировки опиоидов, если это необходимо для поддержания адекватной анальгезии или при появлении симптомов отмены опиоидов [см. Взаимодействие с лекарственными средствами (7)].

Риски при одновременном применении с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь)

Глубокий седативный эффект, угнетение дыхания, кома и смерть могут возникнуть в результате одновременного приема буккальных таблеток фентанила с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (например,g., небензодиазепиновые седативные / снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, антипсихотические средства, другие опиоиды, алкоголь). Из-за этих рисков следует отложить одновременное назначение этих препаратов для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны.

Обсервационные исследования показали, что одновременное употребление опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смерти от наркотиков по сравнению с использованием только опиоидных анальгетиков.Из-за схожих фармакологических свойств разумно ожидать аналогичного риска при одновременном применении других депрессантов ЦНС с опиоидными анальгетиками [см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами (7)].

Если принято решение о назначении бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС одновременно с опиоидным анальгетиком, назначают минимальные эффективные дозы и минимальную продолжительность одновременного применения. Пациентам, уже получающим опиоидный анальгетик, назначьте более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС, чем указано в отсутствие опиоида, и титруйте в зависимости от клинического ответа.Если пациенту, уже принимающему бензодиазепин или другой депрессант ЦНС, назначают опиоидный анальгетик, назначьте более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и титруйте ее в зависимости от клинического ответа. Внимательно следите за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седативных средств.

Сообщите пациентам и лицам, осуществляющим уход, о рисках угнетения дыхания и седативного эффекта при использовании буккальной таблетки фентанила с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь и запрещенные наркотики).Посоветуйте пациентам не водить машину и не работать с тяжелой техникой до тех пор, пока не будут определены эффекты одновременного приема бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС. Скрининг пациентов на риск расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление опиоидами и злоупотребление ими, и предупреждать их о риске передозировки и смерти, связанных с использованием дополнительных депрессантов ЦНС, включая алкоголь и запрещенные препараты [см. Взаимодействие с наркотиками (7) и Информацию для консультирования пациентов ( 17)].

Риск ошибки в лечении

При назначении не переводите пациента на трансбуккальную таблетку фентанила из любого другого фентанилового продукта из расчета мкг на мкг, поскольку буккальные таблетки фентанила и другие фентаниловые продукты не эквивалентны из расчета микрограмм на микрограмм.

Таблетка фентанила для буккального введения не является общей версией других препаратов фентанила с немедленным высвобождением через слизистые оболочки (TIRF). При выдаче ни при каких обстоятельствах не заменяйте рецепт на трансбуккальные таблетки фентанила на любой другой состав TIRF. Другие составы TIRF и буккальные таблетки фентанила не эквивалентны. Существуют существенные различия в фармакокинетическом профиле буккальной таблетки фентанила по сравнению с другими фентаниловыми продуктами, включая другие составы TIRF, что приводит к клинически важным различиям в скорости и степени абсорбции фентанила.В результате этих различий замена буккальной таблетки фентанила или любого другого фентанилового продукта может привести к передозировке со смертельным исходом.

Нет никаких инструкций по безопасному преобразованию, доступных для пациентов на каких-либо других продуктах фентанила, кроме ACTIQ (Примечание: это включает пероральные, трансдермальные или парентеральные составы фентанила.) [См. Дозировка и управление (2.1)]. Следовательно, для пациентов с толерантностью к опиоидам начальная доза буккальной таблетки фентанила всегда должна составлять 100 мкг. Индивидуально титруйте дозу каждого пациента, чтобы обеспечить адекватную анальгезию и минимизировать побочные эффекты [см. Дозировка и способ применения (2.3)].

Зависимость, злоупотребление и злоупотребление

Фентанил в буккальной таблетке содержит фентанил, контролируемое вещество из Списка II. Как опиоид, фентанил буккальная таблетка подвергает пользователей риску зависимости, злоупотребления и неправильного использования [см. Злоупотребление наркотиками и зависимость (9)].

Хотя риск привыкания у любого человека неизвестен, он может возникать у пациентов, которым назначены буккальные таблетки фентанила. Зависимость может возникнуть при использовании рекомендуемых дозировок и при неправильном или злоупотреблении препаратом.

Оцените риск для каждого пациента опиоидной зависимости, злоупотребления или неправильного использования перед назначением буккальной таблетки фентанила и наблюдайте за всеми пациентами, получающими буккальную таблетку фентанила, на предмет развития такого поведения или состояний. Риски увеличиваются у пациентов с личным или семейным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками, алкоголем или наркоманией) или психических заболеваний (например, большой депрессии). Однако возможность этих рисков не должна препятствовать надлежащему лечению боли у любого конкретного пациента.Пациентам с повышенным риском могут быть прописаны опиоиды, такие как трансбуккальные таблетки фентанила, но их использование требует интенсивного консультирования о рисках и правильном использовании буккальных таблеток фентанила, а также тщательного наблюдения за признаками зависимости, злоупотребления и неправильного использования.

Опиоиды ищут наркоманы и люди с зависимыми расстройствами, и они подлежат уголовной утечке. Учитывайте эти риски при назначении или отпуске буккальных таблеток фентанила. Стратегии по снижению этих рисков включают назначение препарата в минимальном подходящем количестве и консультирование пациента по поводу правильной утилизации неиспользованного препарата [см. Информацию для консультирования пациентов (17)].Свяжитесь с местным государственным советом по профессиональному лицензированию или государственным органом по контролируемым веществам для получения информации о том, как предотвратить и обнаружить злоупотребление или утечку этого продукта.

Программа оценки рисков и снижения риска трансмукозного фентанила с немедленным высвобождением (TIRF) (REMS)

Из-за риска неправильного использования, злоупотребления, зависимости и передозировки [см. Злоупотребление наркотиками и зависимость (9)], буккальные таблетки фентанила доступны только через программу с ограниченным доступом, называемую программой TIRF REMS Access.В рамках программы TIRF REMS Access амбулаторные пациенты, медицинские работники, выписывающие рецепты для амбулаторного лечения, аптеки и дистрибьюторы должны участвовать в программе. При стационарном введении (например, в больницах, хосписах и учреждениях длительного ухода, которые назначают для стационарного применения) буккальных таблеток фентанила регистрация пациента и врача не требуется.

Обязательные компоненты программы TIRF REMS Access:

• Медицинские работники, выписывающие фентанил буккальные таблетки для амбулаторного применения, должны ознакомиться с учебными материалами для выписывающих рецепты по программе TIRF REMS Access, зарегистрироваться в программе и соответствовать требованиям REMS.
• Чтобы получить буккальную таблетку фентанила, амбулаторные пациенты должны понимать риски и преимущества и подписать соглашение между пациентом и врачом.
• Аптеки, которые продают буккальные таблетки фентанила, должны зарегистрироваться в программе и согласиться соблюдать требования REMS.
• Оптовики и дистрибьюторы, распространяющие буккальные таблетки фентанила, должны участвовать в программе и распространять их только в авторизованных аптеках.
• Дополнительная информация, включая список квалифицированных аптек / дистрибьюторов, доступна на сайте www.TIRFREMSAccess.com или по телефону 1-866-822-1483.

Синдром неонатальной отмены опиоидов

Продолжительное использование буккальной таблетки фентанила во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного. Синдром отмены опиоидов у новорожденных, в отличие от синдрома отмены опиоидов у взрослых, может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить, и требует лечения в соответствии с протоколами, разработанными экспертами в области неонатологии. Наблюдайте за новорожденными на предмет признаков неонатального синдрома отмены опиоидов и принимайте соответствующие меры.Консультировать беременных женщин, использующих опиоиды в течение длительного периода, о риске неонатального синдрома отмены опиоидов и гарантировать, что соответствующее лечение будет доступно [см. Использование в конкретных группах населения (8.1), Консультационная информация для пациентов (17)].

Угрожающая жизни респираторная депрессия у пациентов с хронической болезнью легких или у пожилых, кахектических или ослабленных пациентов

Использование буккальных таблеток фентанила у пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в неконтролируемых условиях или при отсутствии реанимационного оборудования противопоказано.

Пациенты с хроническим заболеванием легких: пациенты, принимающие фентанил в буккальных таблетках, со значительной хронической обструктивной болезнью легких или легочным сердцем, а также пациенты со значительно сниженным респираторным резервом, гипоксией, гиперкапнией или ранее существовавшим угнетением дыхания подвергаются повышенному риску снижения респираторного влечения включая апноэ, даже при рекомендуемых дозировках фентанила буккальные таблетки [см. предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Пожилые, кахектические или ослабленные пациенты: опасное для жизни угнетение дыхания более вероятно у пожилых, кахектических или ослабленных пациентов, поскольку у них могла измениться фармакокинетика или клиренс по сравнению с более молодыми, более здоровыми пациентами [см.1)].

Внимательно следить за такими пациентами, особенно при инициировании и титровании буккальных таблеток фентанила и при одновременном применении буккальных таблеток фентанила с другими препаратами, угнетающими дыхание [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]. В качестве альтернативы рассмотрите возможность использования у этих пациентов неопиоидных анальгетиков.

Серотониновый синдром с одновременным приемом серотонинергических препаратов

Сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном приеме буккальных таблеток фентанила с серотонинергическими препаратами.Серотонинергические препараты включают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), триптаны, антагонисты рецепторов 5-HT3, препараты, влияющие на серотонинергическую нейромедиаторную систему (например, трамадолодапон). , некоторые миорелаксанты (например, циклобензаприн, метаксалон) и препараты, нарушающие метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО, как те, которые предназначены для лечения психических расстройств, так и другие, такие как линезолид и метиленовый синий для внутривенного введения) [см. Взаимодействие с лекарствами (7) ].Это может произойти в пределах рекомендуемой дозировки.

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильное артериальное давление, гипертермию), нервно-мышечные аберрации (например, гиперрефлексию, нарушение координации движений, ригидность) и / или желудочно-кишечные симптомы. (например, тошнота, рвота, диарея). Симптомы обычно возникают в течение нескольких часов или нескольких дней при одновременном применении, но могут возникать и позже.Прекратите прием фентанила буккально, если подозревается серотониновый синдром.

Надпочечниковая недостаточность

Сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при употреблении опиоидов, чаще после более чем одного месяца использования. Признаки надпочечниковой недостаточности могут включать неспецифические симптомы и признаки, включая тошноту, рвоту, анорексию, утомляемость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность как можно скорее подтвердите диагноз диагностическим тестированием.Если диагностирована надпочечниковая недостаточность, проводят лечение физиологическими замещающими дозами кортикостероидов. Отучите пациента от приема опиоидов, чтобы функция надпочечников восстановилась, и продолжайте лечение кортикостероидами, пока функция надпочечников не восстановится. Можно попробовать другие опиоиды, поскольку в некоторых случаях сообщалось об использовании другого опиоида без рецидива надпочечниковой недостаточности. Доступная информация не указывает на то, что какие-либо конкретные опиоиды с большей вероятностью связаны с надпочечниковой недостаточностью.

Тяжелая гипотензия

Таблетка фентанила буккально может вызвать тяжелую гипотензию, включая ортостатическую гипотензию и обмороки, у амбулаторных пациентов.Существует повышенный риск у пациентов, чья способность поддерживать артериальное давление уже нарушена из-за уменьшения объема крови или одновременного приема некоторых депрессантов ЦНС (например, фенотиазинов или общих анестетиков) [см. Взаимодействие с лекарственными средствами (7)]. Наблюдайте за этими пациентами на предмет признаков артериальной гипотензии после начала приема или титрования дозы фентанила в буккальной таблетке. У пациентов с шоком кровообращения буккальные таблетки фентанила могут вызвать расширение сосудов, что может еще больше снизить сердечный выброс и артериальное давление.Избегайте использования буккальных таблеток фентанила у пациентов с циркуляторным шоком.

Риски применения у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, опухолями головного мозга, травмами головы или нарушением сознания

У пациентов, которые могут быть предрасположены к внутричерепным эффектам удержания СО2 (например, у пациентов с признаками повышенного внутричерепного давления или опухолей головного мозга), буккальные таблетки фентанила могут снизить респираторный драйв, а связанная с этим задержка СО2 может еще больше повысить внутричерепное давление.Наблюдайте за такими пациентами на предмет признаков седативного эффекта и угнетения дыхания, особенно в начале терапии буккальными таблетками фентанила.

Опиоиды могут также скрывать клиническое течение у пациента с травмой головы. Избегайте использования буккальных таблеток фентанила пациентам с нарушением сознания или комой.

Риски применения у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями

Таблетка фентанила буккально противопоказана пациентам с известной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимостью, включая паралитическую кишечную непроходимость.

Фентанил в буккальной таблетке фентанила может вызвать спазм сфинктера Одди. Опиоиды могут вызывать повышение сывороточной амилазы. Наблюдайте за пациентами с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит, на предмет ухудшения симптомов.

Повышенный риск судорог у пациентов с судорожными расстройствами

Фентанил в буккальной таблетке фентанила может увеличивать частоту приступов у пациентов с судорожными расстройствами и может увеличивать риск судорог, возникающих в других клинических условиях, связанных с судорогами.Наблюдать за пациентами с судорожными расстройствами в анамнезе на предмет ухудшения контроля над приступами во время трансбуккальной терапии фентанилом.

Риски, связанные с движением и эксплуатацией машин

Таблетка фентанила буккальная может нарушить умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или работающие механизмы. Предупредите пациентов, чтобы они не водили машину и не работали с опасными механизмами, если они не терпимы к воздействию буккальной таблетки фентанила и не знают, как они отреагируют на лекарство.

Сердечная болезнь

Внутривенный фентанил может вызвать брадикардию. Поэтому с осторожностью применяйте фентанил в буккальной таблетке у пациентов с брадиаритмией.

Реакция на сайте приложения

Реакции сайта приложения произошли у 10% пациентов в клинических испытаниях и варьировались от парестезии до изъязвления и кровотечения [см. Побочные реакции (6)].

Побочные реакции

Следующие серьезные побочные реакции описаны или описаны более подробно в других разделах:

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Безопасность буккальных таблеток фентанила была оценена на 304 пациентах с толерантным к опиоидам раком, страдающих внезапной болью. Средняя продолжительность терапии составляла 76 дней, некоторые пациенты получали лечение более 12 месяцев.

Клинические испытания буккальных таблеток фентанила были разработаны для оценки безопасности и эффективности лечения пациентов с раком и внезапной болью; все пациенты принимали сопутствующие опиоиды, такие как морфин с замедленным высвобождением, оксикодон с замедленным высвобождением или трансдермальный фентанил, от их постоянной боли.

Данные о нежелательных явлениях, представленные здесь, отражают фактический процент пациентов, испытывающих каждый побочный эффект, среди пациентов, которые получали фентанил буккальные таблетки от прорывной боли вместе с сопутствующими опиоидами от стойкой боли. Не было попыток исправить сопутствующий прием других опиоидов, длительность терапии буккальными таблетками фентанила или симптомы рака.

В таблице 2 перечислены по максимальной полученной дозе нежелательные явления с общей частотой 5% или выше в общей популяции, которые произошли во время титрования.Возможность установить зависимость доза-ответ от этих нежелательных явлений ограничена схемами титрования, используемыми в этих исследованиях.

Таблица 2. Неблагоприятные события, которые произошли во время титрования с частотой ≥ 5%

Класс System Organ Предпочтительный термин MeDRA, n (%)	100 мкг (N = 45)	200 мкг (N = 34)	400 мкг (N = 53)	600 мкг (N = 56)	800 мкг (N = 113)	Всего (N = 304)
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота	4 (9)	5 (15)	10 (19)	13 (23)	18 (16)	50 (17)
Рвота	0	2 (6)	2 (4)	7 (13)	3 (3)	14 (5)
Общие расстройства и состояния в месте введения
Усталость	3 (7)	1 (3)	9 (17)	1 (2)	5 (4)	19 (6)
Нарушения нервной системы
Головокружение	5 (11)	2 (6)	12 (23)	18 (32)	21 (19)	58 (19)
Сонливость	2 (4)	2 (6)	6 (12)	7 (13)	3 (3)	20 (7)
Головная боль	1 (2)	3 (9)	4 (8)	8 (14)	10 (9)	26 (9)

В Таблице 3 перечислены по успешным дозам побочные эффекты с общей частотой ≥5% в общей популяции, которые произошли после определения успешной дозы.

Таблица 3. Нежелательные явления, которые произошли во время длительного лечения с частотой ≥ 5%

Класс System Organ Предпочтительный термин MeDRA, n (%)	100 мкг (N = 19)	200 мкг (N = 31)	400 мкг (N = 44)	600 мкг (N = 48)	800 мкг (N = 58)	Всего (N = 200)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Анемия	6 (32)	4 (13)	4 (9)	5 (10)	7 (13)	26 (13)
Нейтропения	0	2 (6)	1 (2)	4 (8)	4 (7)	11 (6)
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота	8 (42)	5 (16)	14 (32)	13 (27)	17 (31)	57 (29)
Рвота	7 (37)	5 (16)	9 (20)	8 (17)	11 (20)	40 (20)
Запор	5 (26)	4 (13)	5 (11)	4 (8)	6 (11)	24 (12)
Диарея	3 (16)	0	4 (9)	3 (6)	5 (9)	15 (8)
Боль в животе	2 (11)	1 (3)	4 (9)	7 (15)	4 (7)	18 (9)
Общие расстройства и состояния в месте введения
Периферический отек	6 (32)	5 (16)	4 (9)	5 (10)	3 (5)	23 (12)
Астения	3 (16)	5 (16)	2 (5)	3 (6)	8 (15)	21 (11)
Усталость	3 (16)	3 (10)	9 (20)	9 (19)	8 (15)	32 (16)
Инфекции и инвазии
Пневмония	1 (5)	5 (16)	1 (2)	1 (2)	4 (7)	12 (6)
Расследования
Масса уменьшена	1 (5)	1 (3)	3 (7)	2 (4)	6 (11)	13 (7)
Нарушения обмена веществ и питания
Обезвоживание	4 (21)	0	4 (9)	6 (13)	7 (13)	21 (11)
Анорексия	1 (5)	2 (6)	4 (9)	3 (6)	6 (11)	16 (8)
Гипокалиемия	0	2 (6)	0	1 (2)	8 (15)	11 (6)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Боль в спине	2 (11)	0	2 (5)	3 (6)	2 (4)	9 (5)
Артралгия	0	1 (3)	3 (7)	4 (8)	3 (5)	11 (6)
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Боль при раке	3 (16)	1 (3)	3 (7)	2 (4)	1 (2)	10 (5)
Нарушения нервной системы
Головокружение	5 (26)	3 (10)	5 (11)	6 (13)	6 (11)	25 (13)
Головная боль	2 (11)	1 (3)	4 (9)	5 (10)	8 (15)	20 (10)
Сонливость	0	1 (3)	4 (9)	4 (8)	8 (15)	17 (9)
Психиатрические расстройства
Состояние спутанности	3 (16)	1 (3)	2 (5)	3 (6)	5 (9)	14 (7)
Депрессия	2 (11)	1 (3)	4 (9)	3 (6)	5 (9)	15 (8)
Бессонница	2 (11)	1 (3)	3 (7)	2 (4)	4 (7)	12 (6)
Респираторные, торакальные и средостенные заболевания
Кашель	1 (5)	1 (3)	2 (5)	4 (8)	5 (9)	13 (7)
Одышка	1 (5)	6 (19)	0	7 (15)	4 (7)	18 (9)

Кроме того, небольшое количество пациентов (n = 11) с мукозитом 1 степени было включено в клинические испытания, призванные подтвердить безопасность буккальных таблеток фентанила.У этой группы пациентов не было доказательств избыточной токсичности.

Реакции в месте применения: В клинических испытаниях 10% всех пациентов, подвергшихся воздействию буккальных таблеток фентанила, сообщили о реакциях в месте применения. Эти реакции варьировались от парестезий до изъязвлений и кровотечений. Реакциями в месте нанесения, возникающими у ≥1% пациентов, были боль (4%), язва (3%) и раздражение (3%). Реакции в месте нанесения, как правило, возникали на ранних этапах лечения, проходили самостоятельно и приводили к прекращению лечения только у 2% пациентов.

Продолжительность воздействия буккальных таблеток фентанила сильно различалась и включала открытые и двойные слепые исследования. Частоты, перечисленные ниже, представляют ≥1% пациентов (и не указаны в таблицах 2 и 3 выше) из трех клинических испытаний (периоды титрования и пост-титрования вместе), которые испытали это событие при приеме буккальных таблеток фентанила. События классифицируются по системным классам органов.

Неблагоприятные события (≥1%)

Заболевания крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения

Заболевания сердца: тахикардия

Заболевания желудочно-кишечного тракта: стоматит, сухость во рту, диспепсия, боль в верхней части живота, вздутие живота, дисфагия, боль в деснах, дискомфорт в желудке, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссодиния, язвы во рту

Общие расстройства и состояния в месте введения: пирексия, боль в месте нанесения, язва в области нанесения, боль в груди, озноб, раздражение в месте нанесения, отек, воспаление слизистой оболочки, боль

Заболевания гепатобилиарной системы: желтуха

Инфекции и инвазии: кандидоз полости рта, инфекция мочевыводящих путей, целлюлит, ринофарингит, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, грипп, абсцесс зуба

Травма, отравление и процедурные осложнения: падение, компрессионный перелом позвоночника

Исследования: снижение гемоглобина, повышение уровня глюкозы в крови, снижение гематокрита, снижение количества тромбоцитов

Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита, гипоальбуминемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, гипонатриемия, снижение приема внутрь

опорно-двигательного аппарата и заболевания соединительной ткани: боль в конечности, миалгия, Грудь Стена боли, мышечные спазмы, боли в шее, боли в плече

Расстройства нервной системы: гипестезия, дисгевзия, летаргия, периферическая невропатия, парестезия, нарушение баланса, мигрень, невропатия

Психиатрические расстройства: тревога, дезориентация, эйфорическое настроение, галлюцинации, нервозность

Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения: боль в глотке, одышка при физической нагрузке, плевральный выпот, снижение шума дыхания, свистящее дыхание

Заболевания кожи и подкожных тканей: кожный зуд, сыпь, гипергидроз, холодный пот

Сосудистые заболевания: гипертония, гипотензия, бледность, тромбоз глубоких вен

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования фентанила после утверждения.Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Заболевания нервной системы:

— Серотониновый синдром: сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном приеме опиоидов с серотонинергическими препаратами.

Эндокринные заболевания:

— Надпочечниковая недостаточность: сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при употреблении опиоидов, чаще после более чем одного месяца использования.

— Андрогенная недостаточность: случаи андрогенной недостаточности происходили при хроническом употреблении опиоидов [см. Клиническую фармакологию (12.2)].

Заболевания иммунной системы:

— Анафилаксия: сообщалось о анафилаксии с ингредиентами, содержащимися в буккальных таблетках фентанила.

Общие расстройства и условия в местах приема лекарств: синдром отмены лекарств

Лекарственные взаимодействия

Таблица 4 включает клинически значимые лекарственные взаимодействия с трансбуккальной таблеткой фентанила.

Таблица 4: Клинически значимые лекарственные взаимодействия с буккальной таблеткой фентанила

Ингибиторы CYP3A4
Клиническое воздействие:	Одновременное использование буккальной таблетки фентанила и ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрацию фентанила в плазме, что приводит к усилению или пролонгированию опиоидных эффектов, особенно когда ингибитор добавляется после достижения стабильной дозы буккальной таблетки фентанила [см. Предупреждения и меры предосторожности (5) .3)]. После прекращения приема ингибитора CYP3A4 по мере снижения эффекта ингибитора концентрация фентанила в плазме будет уменьшаться [см. Клиническая фармакология (12.3)], что приведет к снижению эффективности опиоидов или синдрому отмены у пациентов, у которых развилась физическая зависимость от фентанила.
Операция:	Если одновременное применение необходимо, рассмотрите возможность снижения дозировки буккальных таблеток фентанила до тех пор, пока не будут достигнуты стабильные эффекты препарата. Регулярно проверяйте пациентов на предмет угнетения дыхания и седативного эффекта.Если прием ингибитора CYP3A4 прекращается, рассмотрите возможность увеличения дозировки фентанила в буккальных таблетках до тех пор, пока не будут достигнуты стабильные эффекты препарата. Следите за признаками отмены опиоидов.
Примеры:	Макролидные антибиотики (например, эритромицин), азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол), ингибиторы протеаз (например, ритонавир), грейпфрутовый сок
Индукторы CYP3A4
Клиническое воздействие:	Одновременное использование буккальных таблеток фентанила и индукторов CYP3A4 может снизить концентрацию фентанила в плазме [см. Клиническая фармакология (12.3)], что приводит к снижению эффективности или началу синдрома отмены у пациентов, у которых развилась физическая зависимость от фентанила [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]. После прекращения приема индуктора CYP3A4 по мере ослабления эффекта индуктора концентрация фентанила в плазме увеличится [см. Клиническая фармакология (12.3)], что может усилить или продлить как терапевтические эффекты, так и побочные реакции, а также может вызвать серьезное угнетение дыхания.
Операция:	Если одновременное использование необходимо, рассмотрите возможность увеличения дозировки фентанила буккальных таблеток, пока не будут достигнуты стабильные эффекты препарата.Следите за признаками отмены опиоидов. Если прием индуктора CYP3A4 прекращается, рассмотрите возможность уменьшения дозы фентанила в буккальных таблетках и отслеживайте признаки угнетения дыхания.
Примеры:	Рифампицин, карбамазепин, фенитоин
Бензодиазепины и другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС)
Клиническое воздействие:	Благодаря аддитивному фармакологическому эффекту одновременный прием бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС, включая алкоголь, увеличивает риск угнетения дыхания, глубокого седативного эффекта, комы и смерти.
Операция:	Зарезервируйте одновременное назначение этих препаратов для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны. Ограничьте дозировки и продолжительность до минимально необходимого. Внимательно следите за пациентами для выявления признаков угнетения дыхания и седативного эффекта [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)].
Примеры:	Бензодиазепины и другие седативные / снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, антипсихотики, другие опиоиды, алкоголь.
Серотонинергические препараты
Клиническое воздействие:	Одновременное использование опиоидов с другими препаратами, которые влияют на систему серотонинергических нейромедиаторов, привело к серотониновому синдрому [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.10)].
Операция:	Если одновременное использование оправдано, внимательно наблюдайте за пациентом, особенно во время начала лечения и корректировки дозы. Прекратите прием фентанила буккальных таблеток, если подозревается серотониновый синдром.
Примеры:	Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), триптаны, антагонисты рецепторов 5-HT3, препараты, влияющие на систему нейротрансмиттеров серотонина (например, миртазапин), трамадолапин, миорелаксанты (например, циклобензаприн, метаксалон), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (предназначенные для лечения психических расстройств, а также другие, такие как линезолид и метиленовый синий для внутривенного введения).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
Клиническое воздействие:	Взаимодействие ИМАО с опиоидами может проявляться в виде серотонинового синдрома [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.10)] или опиоидной токсичности (например, угнетение дыхания, кома) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
Операция:	Использование буккальных таблеток фентанила не рекомендуется пациентам, принимающим MAOI, или в течение 14 дней после прекращения такого лечения.
Примеры:	Фенелзин, транилципромин, линезолид
Опиоидные анальгетики со смешанным агонистом / антагонистом и частичным агонистом
Клиническое воздействие:	Может снизить обезболивающее действие буккальной таблетки фентанила и / или вызвать симптомы отмены.
Операция:	Избегайте одновременного использования.
Примеры:	Буторфанол, налбуфин, пентазоцин, бупренорфрин
Мышечные релаксанты
Клиническое воздействие:	Фентанил может усиливать нервно-мышечное блокирующее действие релаксантов скелетных мышц и вызывать повышенную степень угнетения дыхания.
Операция:	Наблюдать за пациентами на предмет признаков угнетения дыхания, которые могут быть больше, чем ожидалось, и при необходимости уменьшить дозу фентанила для буккальных таблеток и / или миорелаксанта.
Диуретики
Клиническое воздействие:	Опиоиды могут снижать эффективность диуретиков, вызывая высвобождение антидиуретического гормона.
Операция:	Наблюдать за пациентами на предмет признаков снижения диуреза и / или влияния на артериальное давление и при необходимости увеличивать дозировку диуретика.
Антихолинергические препараты
Клиническое воздействие:	Одновременный прием антихолинергических препаратов может увеличить риск задержки мочи и / или тяжелых запоров, что может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Операция:	Наблюдать за пациентами для выявления признаков задержки мочи или снижения перистальтики желудка при одновременном применении фентанила в буккальной таблетке с антихолинергическими препаратами.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

Беременность

Обзор рисков

Продолжительное использование опиоидных анальгетиков во время беременности может вызвать у новорожденных синдром отмены опиоидов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.8)]. Доступных данных о применении фентанила в буккальных таблетках у беременных женщин недостаточно для определения связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов и выкидыша.

В исследованиях репродукции животных введение фентанила беременным крысам во время органогенеза было эмбриоцидным в дозах в пределах диапазона доз, рекомендованных для человека. При введении во время беременности в период лактации введение фентанила беременным крысам приводило к снижению выживаемости щенков при дозах в диапазоне доз, рекомендованных для человека.В исследованиях на животных, завершенных на сегодняшний день, не было обнаружено никаких признаков пороков развития [см. Данные].

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно.

Клинические аспекты

Побочные реакции плода / новорожденного

Продолжительное употребление опиоидных анальгетиков во время беременности в медицинских или немедицинских целях может привести к физической зависимости у новорожденных и неонатального синдрома отмены опиоидов вскоре после рождения.

Синдром отмены опиоидов у новорожденных проявляется раздражительностью, гиперактивностью и ненормальным режимом сна, пронзительным криком, тремором, рвотой, диареей и неспособностью набрать вес. Симптомы абстиненции у новорожденных обычно возникают в первые дни после рождения. Продолжительность и тяжесть неонатального синдрома отмены опиоидов могут различаться. Наблюдать за новорожденными на предмет симптомов неонатального синдрома отмены опиоидов и принимать соответствующие меры [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.8)].

Работа или доставка

Опиоиды проникают через плаценту и могут вызывать угнетение дыхания и психофизиологические эффекты у новорожденных.Опиоидный антагонист, такой как налоксон, должен быть доступен для обращения вспять вызванного опиоидами угнетения дыхания у новорожденного. Таблетка фентанила буккально не рекомендуется для беременных женщин во время или непосредственно перед родами, когда другие методы обезболивания более уместны. Опиоидные анальгетики, включая трансбуккальные таблетки фентанила, могут продлить роды за счет действий, которые временно уменьшают силу, продолжительность

Типы, функциональные части, принцип работы, преимущества ..

Таблеточный пресс, также называемый таблетирующим устройством, фармацевтическим таблеточным прессом, таблеткой Машина для прессования или штамповки таблеток — это механическое устройство, которое прессует порошки в таблетки одинакового размера, формы и веса, содержащие примерно одинаковое количество активного фармацевтического ингредиента (API) и вспомогательных веществ.Помимо использования в фармацевтической промышленности для производства различных таблеток, он также может использоваться для производства запрещенных наркотиков, чистящих средств и косметики.

Все таблеточные прессы используют один и тот же основной принцип сжатия. Базовым элементом любого таблеточного пресса является инструмент, состоящий из двух пуансонов и матрицы, называемый станцией. Верхний и нижний пуансоны соединяются в матрице, содержащей таблеточную форму.

Разработка таблеточного пресса была непрерывным процессом.В прошлом у нас был таблеточный пресс с ручным приводом, который был модернизирован до таблеточного пресса с электрическим приводом.

Причина постоянного развития таблеточного пресса

• Развитие новых технологий в производстве таблеток, например разработка технологии прямого сжатия.
• Разработка строгих стандартов чистоты в соответствии с действующим надлежащим производственным процессом (CGMP).
• Внедрение автоматизации и непрерывного мониторинга производственных процессов.
• Повышение темпов производства в результате увеличения спроса, увеличения количества заболеваний и экспоненциального роста населения.

Типы / классификация таблеточных прессов

Таблеточные прессы, используемые в настоящее время, можно разделить на:

1. Одинарный пуансон / одинарный пуансон / эксцентриковые прессы.
2. Многостанционные / ротационные прессы.

Существует множество моделей прессов, производимых рядом компаний, различающихся размерами, скоростью и производительностью.

Одинарный пуансон

Таблеточный пресс с одинарным пуансоном, также известный как эксцентриковый пресс или одностанционный пресс, является самой простой машиной для производства таблеток. В этом станке используется один набор станционного оборудования (матрица и пара верхних и нижних пуансонов).

Сила уплотнения заполняющего материала действует только на верхний пуансон, в то время как нижний пуансон является статическим; такое действие эквивалентно ударному движению, и, как результат, пресс с одним пуансоном называется процессом штамповки.Таблеточный пресс с одним пуансоном производит около 60-85 таблеток / мин, например, Манести F3.

Компоненты / функциональные части таблеточного пресса с одним пуансоном

Обозначенная диаграмма таблеточного пресса с одним пуансоном

• Бункер — Он соединен с подающим башмаком, и именно в него наливаются смеси гранул / порошка перед таблетированием или сжатием. Бункер можно заполнять вручную или с помощью механического оборудования во время последующего таблетирования.
• Полость матрицы — В полости матрицы гранулы порошка спрессовываются в таблетки.Кость определяет;

1. 1. Диаметр планшета
   2. Размер планшета
   3. В какой-то степени толщина планшета.

• Пуансоны — Состоит из верхнего и нижнего пуансонов и сжимает порошок в таблетки различной формы внутри матрицы.
• Кулачковая тележка — Управляет положением / движением пуансонов.
• Регулятор таблеток — Он используется для регулировки объема порошка, который нужно прессовать, и, таким образом, определяет вес таблетки.
• Регулятор выброса — Облегчает выброс таблетки из полости матрицы после сжатия.

При производстве таблеток с использованием машины для таблетирования с одним пуансоном верхний пуансон сжимает порошок в таблетки, а нижний пуансон выталкивает таблетку.

Последовательность событий, участвующих в формировании таблеток.

Мероприятия по производству таблеток можно разделить на 3 этапа;

1. Заполнение
2. Сжатие
3. Выталкивание

Заполнение

• Положение 1 — Верхний пуансон поднимается, а нижний пуансон опускается, создавая полость в матрице.
• Позиция 2 — Башмак подачи перемещается по полости матрицы, и гранулы падают в полость матрицы под действием силы тяжести из бункера.

Сжатие

• Положение 3 — Подающий башмак отодвигается, и пуансон бункера опускается, чтобы сжать смесь гранул / порошка в таблетки путем постепенного уменьшения пористости содержимого фильеры и вытеснения частиц тесный контакт друг с другом.

Выталкивание

• Положение 4 — Верхний пуансон втягивается, а нижний пуансон также перемещается вверх, чтобы вытолкнуть сжатую таблетку.Все события повторяются снова и снова, пока не истощится кормовой материал.

Преимущества таблеточного пресса с одним пуансоном

1. Структура с одним пуансоном рациональна и мала.
2. Простота в эксплуатации и высокая степень использования.
3. Изготавливает изделия нестандартной формы диаметром до 20 мм.
4. Идеально подходит для разработки таблеток и мелкосерийного производства.
5. Таблеточный пресс с одинарным пуансоном использует высокое давление, чтобы уменьшить различия в весе таблеток, одновременно поддерживая низкий уровень шума.

Многопозиционный пресс

Многопозиционный пресс — это механическое устройство, которое, в отличие от таблеточного пресса с одним пуансоном, имеет несколько инструментальных станций, которые вращаются для сжатия смеси гранул / порошка в таблетки одинакового размера и формы (в зависимости от конструкции пуансона) , и равномерный вес. Он был разработан для увеличения выпуска таблеток.

В ротационном прессе усилие уплотнения заполняющего материала создается как верхним, так и нижним пуансоном, в результате чего гранулы порошка сжимаются в середине.Это называется компрессией типа «гармошка».

Производительность ротационного таблеточного пресса зависит от скорости вращения поворотного механизма и количества станций на прессе.

Компоненты / функциональные части роторного пресса

• Бункер — Бункер содержит смесь гранул / порошка (API плюс наполнитель), которые должны быть спрессованы в таблетки.
• Полость матрицы — Здесь гранулы порошка спрессовываются в таблетки и определяется;

1. 1. Диаметр таблеток.
   2. Размер планшетов.
   3. В какой-то степени толщина таблеток.

• Подающая лопатка — Помогает вдавить корм / гранулы в матрицы, особенно при более быстром вращении.
• Пуансоны — Состоит из верхнего и нижнего пуансонов. Они перемещаются в отверстии матрицы, чтобы прессовать гранулы в таблетки.
• Нижняя направляющая кулачка — Направляет нижний пуансон на стадии заполнения так, чтобы отверстие матрицы было переполнено для обеспечения точной регулировки.
• Кулачковые направляющие — Они направляют движение как верхнего, так и нижнего пуансонов.
• Отдел контроля наполнения / производительности — Регулирует нижнюю дорожку пуансона во время последней части стадии наполнения, чтобы гарантировать, что соответствующее количество гранул остается в матрице до сжатия.
• Ролики предварительного сжатия — Этот валик придает гранулам начальную силу сжатия, чтобы избавиться от лишнего воздуха, который может задерживаться в матрице.
• Основное сжатие — Этот валок прикладывает силу конечного сжатия, необходимую для формирования таблеток.
• Кулачок выталкивания — Направляет нижний пуансон вверх, облегчая выталкивание таблеток из полости матрицы после сжатия.
• Взлетный нож — Он установлен перед корпусом питателя и отклоняет таблетку вниз по разгрузочному желобу.
• Разгрузочный желоб — здесь таблетка проходит для сбора после отклонения взлетным лезвием.

Преимущества роторного пресса

• Высокая производительность может быть достигнута с минимальными трудозатратами при экономии денег.
• Ротационный пресс имеет производительность от 9000 до 234000 таблеток в час, что экономит время и удовлетворяет высокие требования к таблетированной лекарственной форме.
• Полость, заполненная порошком, может автоматически управляться движущимся питателем.
• Роторный пресс снижает отходы ценных рецептур в неспецифических таблетках.
• Машина позволяет независимо контролировать вес и твердость.

Различия между таблеточным прессом с одним пуансоном и роторным таблеточным прессом

Двумя наиболее важными различиями между таблеточным прессом с одним пуансоном и роторным таблеточным прессом являются

1. Таблеточные прессы с одним пуансоном используют одностороннее прессование для изготовления таблеток, тогда как роторные прессы используют двухстороннее сжатие, а циклы сжатия таблеточного пресса с одним пуансоном
2. не имеют времени выдержки, тогда как ротационные прессы обычно используют плоскую головку пуансона, которая обеспечивает время выдержки, когда пуансон проходит под прижимным роликом.

Инструмент для таблеточного пресса

Набор инструментов включает матрицу и связанные с ней пуансоны. Пуансоны и матрицы являются важными инструментами в процессе таблетирования и поэтому имеют решающее значение для качества производимых таблеток. Оба инструмента рассчитаны на длительный срок службы при нормальных условиях работы, но, несмотря на это, они не защищены от неосторожного обращения.

Общие стандарты инструментов

В основном, есть два типа инструментов:

Вышеупомянутый тип конфигурации составляет большую часть конфигурации инструмента, используемой сегодня.

Чертеж, показывающий различия между конфигурациями инструмента B и D

Тип «B»

Конфигурация типа «B» имеет нормальный диаметр цилиндра пуансона 0,750 дюйма (19 мм). Тип «B» может использоваться с двумя типами матриц или может иметь два разных размера матрицы:

1. Матрицы «B» с диаметром 1,1875 дюйма (30,16 мм) подходят для всех размеров таблеток. максимум для ударов «В».
2. Меньшая матрица «BB» (маленькая матрица «B»), имеющая диаметр 0.945 дюймов (24 мм). Этот тип фильеры подходит для таблеток диаметром до 9 мм или максимум 11 мм.

Тип «D»

Этот тип имеет больший номинальный диаметр цилиндра 1 дюйм (25,4 мм) и диаметр матрицы 1,500 дюйма (38,10 мм) и, таким образом, подходит для таблеток с максимальным диаметром или максимальной длиной 25,4 мм.

Таблеточный пресс разработан для использования с инструментами «B» или «D», но не с обоими сразу. Сила сжатия, достигаемая в станке, зависит от типа используемого инструмента.Машины, которые предназначены для использования с инструментами типа «B», проявляют максимальную силу сжатия 6,5 тонн, а машины, которые используют конфигурацию типа «D», проявляют усилие сжатия 10 тонн. Есть также некоторые специальные машины, которые разработаны с намерением оказывать более высокие силы сжатия. Максимальное усилие, которое может быть приложено к таблеткам определенного размера и формы, определяется размером наконечника пуансона или максимальной силой, на которую рассчитана машина.

Отдельные производители таблеточных прессов стремились достичь более высокой производительности за счет;

• Увеличение эффективного количества ударов.
• Увеличение количества станций.
• Увеличение количества точек сжатия.
• Увеличение скорости вращения компрессора.

Каждый из вышеперечисленных подходов имеет свои преимущества и ограничения.

Общая терминология инструментов

Обозначенная диаграмма инструментов таблеточного пресса

Для тех, кто работает с таблеточным прессом, важно знать терминологию, используемую в промышленности, касающуюся пуансонов и штампов.Обычно используемые термины, относящиеся к инструментам таблеточного пресса, включают:

• Отжиг — процесс термообработки хрупких наконечников пуансонов для уменьшения твердости чашек пуансона и уменьшения трещин на наконечнике пуансона.
• Бакелитовый рельеф наконечника — Канавка с поднутрением между прямым нижним наконечником пуансона и рельефом; он обеспечивает острый угол, чтобы помочь соскрести продукт, приставший к стенке матрицы: обычно это приобретаемый вариант для нижних пуансонов.
• Фаска ствола — Фаски на концах ствола пуансона, устранение внешних углов.
• Бочка Флейта — вертикальные пазы обрабатываются в ствол пунша, чтобы уменьшить несущую поверхность и способствуют удалению продукта в направляющем пуансоне: купленный опцион для верхних и нижних пуансонов.
• Ствол или хвостовик — Вертикальная опорная поверхность пуансона, которая контактирует с направляющими пуансона в револьверной головке станка для вертикального направления.
• Радиус между стволом и стержнем — Радиус, прилегающий к стволу пуансона и стержню.
• Глубина чашки — Глубина чашки от самой высокой точки края наконечника до самой нижней точки полости.
• Матрица — Деталь, используемая в сочетании с верхним и нижним пуансонами; он принимает продукт на уплотнение и отвечает за размер и конфигурацию периметра планшета.
• Отверстие матрицы — Полость матрицы, которая принимает продукт для уплотнения и определяет размер и форму таблеток.
• Фаска штампа — Угловая зона между вершиной матрицы и отверстием матрицы; это помогает в руководстве. верхний пуансон в отверстие матрицы.
• Паз штампа — Радиальный паз вокруг наружного диаметра штампа. который принимает фиксатор матрицы, чтобы закрепить матрицу в рабочем положении на столе.
• Высота или общая длина матрицы — Полная высота или общая длина матрицы.
• Блокировка штампа — Механизм, используемый для фиксации штампа в нужном положении после его установки в стол штампа.
• Внешний диаметр матрицы — Наибольший диаметр матрицы, обычно называемый внешним диаметром матрицы.
• Конус матрицы — Постепенное увеличение размера, начиная с заданной глубины в отверстии матрицы и увеличиваясь до фаски матрицы; обычно используется для выпуска воздуха из полости матрицы во время цикла сжатия.
• Головка — Самый большой диаметр обычного пуансона, который контактирует с кулачками станка и принимает давление от прижимных роликов.
• Угол наклона головки назад — Иногда называется внутренним углом головки, расположенный под углом верхней головки или радиусом верхней головки, который контактирует с кулачком станка для вертикального перемещения пуансона внутри направляющих пуансона.
• Плоская головка — Плоская часть головки, которая контактирует с прижимными роликами и определяет максимальное время выдержки для сжатия.
• Шпонка — Выступ, как правило, из низкоуглеродистой стали, который выступает над поверхностью цилиндра пуансона. Он поддерживает выравнивание верхнего пуансона для повторного входа в матрицу; обязательно для верхних пуансонов с несколькими наконечниками и таблеток любой формы, кроме круглой; обычно используется для таблеток круглой формы с тиснением, когда вращение пуансона вызывает состояние, известное как двойное слепление.
• Положение ключа — Радиальное и высотное положение ключа на цилиндре пуансона; не во всех прессах.
• Land — Область между краем чашки пуансона и внешним диаметром наконечника пуансона; это увеличивает прочность наконечника и снижает вероятность его поломки.
• Шейка — расположена под головкой и обеспечивает зазор при прохождении пуансона через кулачки станка.
• Общая длина пуансона — Общая длина пуансона, за исключением конфигураций таблеток с плоской поверхностью, обычно является справочным размером, который состоит из комбинации размеров рабочей длины и глубины чашки.
• Шток — Площадь от ствола до края наконечника пуансона.
• Наконечник или чашка — Часть наконечника пуансона, определяющая контур лицевой стороны таблетки; включает в себя тиснение на планшете.
• Длина наконечника — прямая часть стержня пуансона.
• Разгрузка кончика пуансона — Часть стержня пуансона, которая является поднутрением или сделана меньше, чем прямой кончик пуансона; наиболее часто используется для нижних пуансонов, чтобы помочь уменьшить трение между наконечником пуансона и стенкой штампа при прохождении пуансоном цикла сжатия; область, где соприкасаются кончик пуансона и рельеф, должна быть острой, чтобы соскрести продукт со стенки матрицы, когда нижний пуансон перемещается вниз для цикла заполнения.
• Наконечник прямой — Часть наконечника, которая простирается от выступа до конца наконечника пуансона; он поддерживает допуск на размер наконечника пуансона.
• Набор инструментов — Полный набор штампов и штампов для размещения всех станций таблеточного пресса.
• Инструментальная станция — Верхний пуансон, нижний пуансон и матрица, которые вмещают одну станцию ​​в таблеточном прессе.
• Угол верхней головки — Угол от внешнего диаметра головки к радиусу верхней головки; это позволяет добиться достаточной толщины головки и более плавного кулачка.
• Радиус верхней головки — Радиус в верхней части головки, который совмещает угол верхней головки с плоскостью головки. Некоторые конфигурации головки могут состоять только из радиуса головки без угла головки. Этот радиус обеспечивает начальный контакт с прижимным роликом и обеспечивает более плавный переход в цикл сжатия.
• Рабочая длина — Размер от плоской головки до самой низкой измеряемой точки на поверхности наконечника, отвечающий за постоянство общей толщины таблетки.

Покупка инструментов для сжатия таблеток

Учитывая все доступные варианты инструментов и типы стали, покупка инструментов для таблеток может быть сложной и запутанной. Перед окончательной покупкой рекомендуется запросить на утверждение инструмент и чертеж планшета. Большинство производителей инструментов могут предоставить на рассмотрение образец таблетки из меди или специальной пластмассы. Следующий список представляет собой руководство для информации, необходимой производителю инструмента для правильного изготовления инструмента, соответствующего требованиям продукта и таблеточного пресса:

1. Размер, форма и глубина чашки таблетки, подлежащей сжатию ( образец планшета или образцы инструментов будет достаточно, если эта информация недоступна)
2. Номер чертежа планшета, если чертеж существует, если нет, запросите чертеж для дальнейшего использования
3. Номер варочной панели, если заказ на замену
4. Тип пресса, номер модели и необходимое количество станций
5. Тип стали, если он отличается от стандартного
6. Исторические данные, относящиеся к проблемам с таблетками, таким как укупорка, заедание, захват, высокие усилия выталкивания и т. Д.
7. Если таблетка является сердечником и будет иметь покрытие
8. Специальные опции, такие как конические матрицы, выпуклые головки, тип ключа и т. Д.
9. Специальные инструкции по транспортировке

Уход за таблеточным прессом

1. Выключите питание, когда партия прошла сток.
2. Удалите рыхлую пыль и гранулы с помощью пылесоса.
3. Сбросьте давление пуансонов.
4. Снимите загрузочный бункер и подающий башмак.
5. Снимите верхний пуансон, нижний пуансон и матрицу.
6. Очистите все поверхности планшета и хорошо высушите чистой тканью.
7. Покройте поверхности тонким слоем смазки или масла перед хранением.

Источники

• Билл Беннетт и Грэм Коул (2003). Фармацевтическое производство: Инженерное руководство. Институт инженеров-химиков (IChemE), Великобритания.
• Дэвид, Б. Трой и Пол, Берингер (2006). Ремингтон: Наука и фармация. 21-е издание. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, США.
• Фелтон, Л. (2012). Remington Основы фармацевтики. Великобритания: Pharmaceutical Press.
• Гош, Т. К., и Джасти, Б. Р. (2005). Теория и практика современной фармацевтики . Нью-Йорк: CRC Press LLC.
• Гилберт, С. Б., и Кристофер, Т. Р. (2003). Современная фармацевтика. CRC Press, Taylor and Francis Group, LLC.
• http://en.m.wikipedia.org/wiki/Tablet_press
• http://www.cadmach.com/images/Tablet-Cycle.jpg
• http://www.erweka.com/products/item/all-purpose/tablet-press-ep-1.html
• http://www.slideshare.net/mobile/chetan1332/working-of- штамповочный пресс для таблеток
• http://www.slideshare.net/mobile/pharmastuffblogspotcom/single-punch-tablet-press
• Jack Zheng (2009). Состав и аналитическая разработка для пероральных лекарственных препаратов с низкой дозировкой. Нью-Джерси: John Wiley and Sons, Inc.
• Ларри, Л. А., и Стивен, В. Х. (2008), Фармацевтическая лекарственная форма: Таблетка. Третье издание. CRC Press, Taylor and Francis Group, LLC.

Связанное ключевое слово: настольный таблеточный пресс, таблеточный пресс, сша, производители таблеточных прессов, настольный таблеточный пресс, промышленный таблеточный пресс, таблеточный пресс lfa, таблеточный пресс с одной станцией, таблеточный пресс amazon

Нефилеры: введите здесь информацию об оплате

Не подающие документы: введите информацию о платеже. Это бесплатный инструмент IRS, который позволяет легко и быстро предоставить нам необходимую информацию о себе и своей семье.Мы будем использовать эту информацию, чтобы определить ваше право на участие и сумму платежа, а также отправим вам платеж с экономическим влиянием.

Кто имеет право на получение выплаты экономического воздействия?

граждан США, постоянных жителей и соответствующих требованиям иностранцев-резидентов, которые:

• Имейте действующий номер социального страхования,
• Не может быть востребовано как иждивенец другого налогоплательщика, а
• Скорректировал валовой доход до определенных пределов.

Кому следует использовать лиц, не подающих документы: введите здесь информацию о платеже, чтобы предоставить информацию для получения платежа с экономическим влиянием?

Используйте инструмент, не подающие документы: введите здесь информацию о платеже, если вы обычно не подаете и не планируете подавать федеральную налоговую декларацию за 2019 год по любой причине, включая:

• Ваш доход меньше 12 200 долларов США
• Вы состоите в совместном браке и вместе ваш доход меньше 24 400 долларов США
• У вас нет дохода

НЕ используйте этот инструмент, если вы собираетесь подавать декларацию за 2019 год.Сюда входят те, кто подает налоговую декларацию для получения возмещения, даже если от них не требуется подавать налоговую декларацию. Использование этого инструмента вместо подачи декларации за 2019 год замедлит обработку вашей налоговой декларации и получение любого возмещения налога.

Лица, не подающие документы, которые не получили Платеж за экономический ущерб, должны предоставить информацию до 21 ноября.

Несмотря на то, что большинство правомочных налогоплательщиков США автоматически получили свой экономический ущерб, некоторым, возможно, потребуется предоставить свою информацию до 21 ноября, если они еще не получили свой платеж.

Если вы обычно не подаете налоговую декларацию и еще не получили сведения об экономическом влиянии, у IRS может не быть достаточной информации для определения вашего права на участие. Сюда входят те, кто получает федеральные льготы, перечисленные ниже.

• Лица, получающие пенсию по социальному обеспечению, инвалидность (SSDI), пособие по потере кормильца
• Получатели дополнительного дохода по безопасности (SSI)
• Получатели компенсаций и пенсий по делам ветеранов (C&P)
• Физические лица, получающие пенсионное пособие на железнодорожном транспорте (РРК)

Вы можете отправить свою информацию онлайн до 21 ноября с помощью инструмента для лиц, не подающих документы.

Нажав кнопку ниже, вы перейдете с сайта IRS к одному из наших партнеров Free File Alliance. Сайт безопасен и надежен.

Введите вашу информацию

Информация, которую вам необходимо предоставить

• ФИО, текущий почтовый адрес и адрес электронной почты
• Дата рождения и действующий номер социального страхования
• Номер банковского счета, тип и маршрутный номер, если он у вас
• Персональный идентификационный номер (IP PIN) для защиты личности, который вы получили от IRS ранее в этом году, если он у вас есть
  • Налогоплательщики, которым ранее был выдан PIN-код для защиты личности, но потеряли его, должны использовать инструмент «Получить IP-PIN», чтобы получить свои номера
• Водительское удостоверение или удостоверение личности государственного образца, при наличии
• Для каждого соответствующего критериям ребенка в течение 2019 года: имя, номер социального страхования или идентификационный номер налогоплательщика при усыновлении и их родство с вами или вашим супругом

Чего ожидать

Выполните следующие действия, чтобы предоставить свою информацию:

• Создайте учетную запись, указав свой адрес электронной почты и номер телефона; и установление идентификатора пользователя и пароля.
• Вы будете перенаправлены на экран, где вы введете свой статус регистрации (холост или замужем вместе) и личную информацию.
• Примечание: Убедитесь, что у вас есть действующий номер социального страхования для вас (и вашего супруга, если вы состояли в браке в конце 2019 года), если вы не подаете «совместную регистрацию в браке» с военнослужащим 2019 года. Убедитесь, что у вас есть действующий номер социального страхования или идентификационный номер налогоплательщика для усыновления для каждого иждивенца, на которого вы хотите претендовать для выплаты экономического воздействия.
• Отметьте «квадратик», если кто-либо может заявить, что вы являетесь иждивенцем или ваш супруг / а как иждивенец.
• Заполните вашу банковскую информацию (в противном случае мы вышлем вам чек).
• Вы будете перенаправлены на другой экран, где вы введете личную информацию, чтобы подтвердить себя. Просто следуйте инструкциям. Вам понадобится информация о ваших водительских правах (или государственном удостоверении личности).

  No related posts.