Смотрите также

• 5.0 1 отзыв

  129 просмотров
  

• 5.0 1 отзыв

  826 просмотров
  

• 4.6 84 отзыва

  181845 просмотров
  

• 5.0 1 отзыв

  25998 просмотров
  

• 5.0 1 отзыв

  8095 просмотров
  

• 5.0 1 отзыв

  16165 просмотров
  

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

Фезам: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг

вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, наполненные порошкообразным смесью белого или бледно-кремового цвета, допускается наличие агломератов.

Фармакологическая группа

Психостимулирующих и ноотропные средства.

Код АТХ N06B Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фезама ^® — комбинированный препарат. Активными компонентами препарата является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин — селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшения внимания.

Циннаризин подавляет сокращения клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевого антагонизма циннаризин снижает сократительную действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом ее является антивазоконстрикторни действия без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови.

Фармакокинетика.

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Циннаризин достигает пиковых концентраций в плазме крови через час после приема внутрь. Полностью метаболизируется. Связывается на 91% с белками крови. 60% выводится в неизмененном виде с калом, остаточные количества — с мочой в виде метаболитов.

Максимальная плазменная концентрация пирацетама достигается через 2-6 часа. Пирацетам свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой в неизменном виде.

Показания

• Хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертензии; ангиодистонических ишемический инсульт мозга и состояние после перенесенного инсульта мозга.
• Посттравматическая церебрастения.
• Энцефалопатия различного происхождения.
• Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушения эмоционально-волевой сферы.
• Лабиринтопатии — головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм.
• Синдром Меньера.
• Профилактика кинетозов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пирацетама, циннаризина или к любому вспомогательного компонента препарата чувствительность к производным пирролидона.

Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления; психомоторное возбуждение.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, угнетающих ЦНС (ЦНС), трициклических антидепрессантов может усиливаться их седативное действие.

Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение вместе с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина снижает активность гипертензивных средств.

Фезама ^® усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство.

Диагностическое вмешательство : через свой антигистаминный эффект циннаризин, который входит в состав препарата, может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его использование следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Противоэпилептические лекарственные средства: НЕ отмечено взаимодействия с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия (информация основана на известных данных применение пирацетама в дозе 20 мг / сутки в течение 4 недель)

Может усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Аценокумарол .

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C) ко-фактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень К _и двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Особенности применения

Почечная недостаточность.

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется уменьшить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приложениями, особенно если клиренс креатинина

Печеночная недостаточность.

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Больным с нарушениями функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.

Пациенты пожилого возраста.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

Влияние на лабораторные анализы.

Препарат может дать ложно-положительный результат при проведении допингового контроля спортсменов, а также при определении радиоактивного йода, несмотря на наличие йодсодержащих красителей в оболочке капсулы.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, с состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт а также пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Фезам® может вызвать раздражение в эпигастральной области, применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Содержание вспомогательных веществ.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности и кормления грудью препарат не применять.

В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работы с другими механизмами, ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы

Капсулы Фезама ^® применять внутрь после еды, не разжевывая, запивая водой.

взрослым

По 1-2 капсулы 3 раза в сутки.

Курс лечения — 1-3 месяца в зависимости от тяжести заболевания.

Не применять более 3 месяцев без перерыва! Возможно проведение 2-3 курсов в год.

Дети

Не применять.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. В редких случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения — бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко — кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка (желательно в течение первого часа после приема внутрь), прием активированного угля. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, головокружение, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушения равновесия / возможный риск ухудшения течения эпилепсии, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение больными пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка , диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, гипергидроз, лишаеподибний кератоз, красная волчанка и красный плоский лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, смущение, сонливость, депрессия, тревожность, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Другие: астения, повышенная потливость, половое возбуждение, геморрагические расстройства.

При длительном курсе лечения в редких случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Балканфарма-Дупница АО / Balkanpharma-Dupnitsa AD.

Фармацевтическая и Химическая Индустрия, Здравле АО / Farmaceutsko Hemijska Industria, Zdravlje AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Самоковське шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария / 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.

Ул. Влайку, 199, 16000 м. Лесковац, Сербия / Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Serbia.

Фезам : Инструкция по применению : Описание препарата : Цена на EUROLAB

Описание фармакологического действия

Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, допамин, ангиотензин, вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга), усиливая антигипоксическое действие пирацетама и не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Показания к применению

Другие заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения).

Психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астенический синдром.

Лабиринтопатии, синдром Меньера.

Отставание интеллектуального развития у детей.

Профилактика мигрени и кинетозов.

Форма выпуска

Состав
Капсулы 1 капс.
пирацетам 400 мг
циннаризин 25 мг
вспомогательные вещества: лактоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
оболочка капсулы: титана диоксид; желатин
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 6 упаковок.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Вибірково накопичується в корі головного мозку, в основному в лобових, тім’яних і потиличних долях, мозочку і базальних гангліях. Не метаболізується. Через 30 год більше 95% виводиться нирками. Cmax циннаризина в плазмі створюється через 1-4 год. З білками плазми зв’язується на 91%. Активно і повністю метаболізується. T1 / 2 складає 4 год. 1/3 метаболітів виводиться з сечею, 2/3 — з фекаліями.

Использование во время беременности

Протипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Противопоказания к применению

Побочные действия

Диспепсія, головний біль, порушення сну. Рідко — алергічні реакції у вигляді шкірного висипу.

Способ применения и дозы

Всередину. Звичайна доза дорослим — 1-2 капс. 3 рази на день протягом 1-3 місяців залежно від тяжкості захворювання. Курс лікування — 2-3 рази на рік. Дітям (старше 5 років) — по 1-2 капс. 1-2 рази на день. Не застосовувати більше 3 міс.

Взаимодействия с другими препаратами

Меры предосторожности при приеме

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування. Препарат слід обережно призначати при підвищений внутрішньоочний тиск, а також при хворобі Паркінсона. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі з машинами та обладнанням.

Особые указания при приеме

Можлива зміна результатів визначення радіоактивного йоду (барвники в оболонці капсули містять йод).

Условия хранения

Список Б.: У сухому, захищеному від світла місці, при температурі 15-25 ° C.

Срок годности

36 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

Фезам – инструкция по применению, показания, отзывы

Фезам относится к группе ноотропных препаратов, которые улучшают мозговое кровообращение, обладают сосудорасширяющим и антигипоксическим действием.

Широкое применение Фезам получил в качестве эффективного препарата для лечения заболеваний головного мозга, мигрени и астенических состояний.

Состав и форма выпуска Фезама

Основные действующие вещества – пирацетам 400 мг и циннаризин 25 мг.

Вспомогательные компоненты: диоксид кремния, стеарат магния, лактоза, желатин.

Фезам выпускается в капсулах в картонной упаковке по 20-60 шт.

Фармакологическое действие

Фезам является стимулирующим мозговое кровообращение препаратом, который улучшает функции зрительных и слуховых анализаторов.

Пирацетам способствует усилению энергетических процессов, нормализует синтез белка и утилизацию глюкозы. Циннаризин эффективно блокирует кальций в клетках и увеличивает стойкость стенок сосудов головного мозга к гипоксии.

Хорошие отзывы Фезам имеет как препарат с выраженным терапевтическим эффектом комбинированного действия, направленным на улучшение функционирования головного мозга.

Активные компоненты препарата нормализуют процесс нейрональной передачи в центральной нервной системе и оказывают антигистаминное действие.

Фезам снижает возбудимость и неустойчивость вестибулярного аппарата, повышает эластичность мембран эритроцитов и уменьшает вязкость крови.

Препарат достигает максимальной концентрации в крови в течение 3-5 часов, а биодоступность составляет 98%. Фезам в течение 27-32 часов выводится из организма почками.

Показания к применению Фезама

Показан Фезам к применению при следующих заболеваниях и нарушениях функционирования головного мозга:

• атеросклероз сосудов головного мозга;
• инсульт;
• нарушения кровообращения;
• мигрень различной этиологии;
• энцефалопатия различных типов;
• болезнь Меньера;
• артериальная гипертония;
• нарушения зрения;
• астения.

Показаниями Фезама к применению являются нарушения мозговой активности, памяти и умственной способности у детей.

Положительные отзывы Фезам получил как эффективный препарат, входящий в состав комплексной терапии, предназначенной для лечения тугоухости.

Инструкция по применению

По инструкции Фезам следует принимать взрослым по 2 капсулы 2-3 раза в сутки, а детям – по 1 капсуле 2 раза в сутки. Точная дозировка препарата должна определяться лечащим врачом по показаниям пациента.

Курс лечения составляет 2-3 месяца. При необходимости курс лечения может быть повторен после интервала в несколько месяцев.

По инструкции Фезам нельзя назначать детям до 5 лет и пациентам с опухолями головного мозга.

Одновременный прием Фезама и препаратов, повышающих артериальное давление, снижает общий терапевтический эффект. В период лечения препаратом не следует принимать алкоголь, антидепрессанты и лекарственные средства, угнетающие нервную систему.

Противопоказания

Противопоказаниями к приему Фезама являются гиперчувствительность и непереносимость компонентов препарата, почечная и печеночная недостаточность, болезнь Паркинсона, опухоли головного мозга, беременность и период лактации, детский возраст до 5 лет.

С осторожностью препарат назначают при тяжелых заболеваниях органов ЖКТ и в пожилом возрасте.

Побочные действия Фезама

Фезам может вызывать следующие побочные действия:

• головная боль и головокружение;
• рвота, тошнота, диарея, диспепсия;
• нарушения координации, заторможенность и снижение психомоторных реакций;
• аллергические реакции – крапивница, зуд, отек Квинке, бронхоспазм, экзема, кожная сыпь.

Фезам: цены в интернет-аптеках

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Лечение и восстановление | Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA)

Можно ли успешно лечить наркоманию?

Да, зависимость — это заболевание, которое поддается лечению. Исследования в области науки о зависимости и лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, привели к разработке основанных на исследованиях методов, которые помогают людям бросить употреблять наркотики и возобновить продуктивную жизнь, также известную как выздоровление .

Можно ли вылечить зависимость?

Как и другие хронические заболевания, такие как болезнь сердца или астма, лечение от наркотической зависимости обычно не является лекарством.Но с зависимостью можно успешно справиться с . Лечение позволяет людям противодействовать разрушительному воздействию зависимости на их мозг и поведение и восстанавливать контроль над своей жизнью.

Означает ли рецидив употребления наркотиков, что лечение не удалось?

№ Хронический характер зависимости означает, что для некоторых людей рецидив, или возвращение к употреблению наркотиков после попытки прекратить, могут быть частью процесса, но новые методы лечения призваны помочь предотвратить рецидив.Частота рецидивов употребления наркотиков аналогична частоте рецидивов других хронических заболеваний. Если люди перестанут следовать своему плану лечения, у них может случиться рецидив.

Лечение хронических заболеваний включает изменение глубоко укоренившегося поведения, и рецидив не означает, что лечение не удалось. Когда у человека, выздоравливающего от зависимости, наблюдается рецидив, это означает, что ему необходимо поговорить со своим врачом, чтобы возобновить лечение, изменить его или попробовать другое лечение. ⁵²

Хотя рецидив — нормальная часть выздоровления, для некоторых лекарств он может быть очень опасным, даже смертельным. Если человек употребляет столько же препарата, сколько и до того, как бросить курить, он может легко получить передозировку, потому что его организм больше не приспособлен к предыдущему уровню воздействия наркотиков.Передозировка происходит, когда человек употребляет достаточно наркотика, чтобы вызвать неприятные ощущения, угрожающие жизни симптомы или смерть.

Каковы принципы эффективного лечения?

Исследования показывают, что при лечении зависимости от опиоидов (болеутоляющих средств, отпускаемых по рецепту, или таких препаратов, как героин или фентанил), лекарства должны быть первой линией лечения, обычно в сочетании с какой-либо формой поведенческой терапии или консультирования. Также доступны лекарства для лечения алкогольной и никотиновой зависимости.

Кроме того, лекарства используются, чтобы помочь людям избавиться от наркотиков, хотя детоксикация — это не то же самое, что лечение, и ее недостаточно, чтобы помочь человеку выздороветь. Сама по себе детоксикация без последующего лечения обычно приводит к возобновлению употребления наркотиков.

Для людей, страдающих зависимостью от таких наркотиков, как стимуляторы или каннабис, в настоящее время нет лекарств, помогающих в лечении, поэтому лечение состоит из поведенческой терапии. Лечение должно быть адаптировано с учетом особенностей употребления наркотиков каждым пациентом и связанных с наркотиками медицинских, психических и социальных проблем.

Научные открытия привели к прорыву в лечении наркозависимости.

Какие лекарства и устройства помогают лечить наркозависимость?

Различные типы лекарств могут быть полезны на разных этапах лечения, чтобы помочь пациенту прекратить злоупотреблять наркотиками, продолжить лечение и избежать рецидива.

• Лечение отмены. Когда пациенты впервые прекращают употреблять наркотики, они могут испытывать различные физические и эмоциональные симптомы, включая беспокойство или бессонницу, а также депрессию, беспокойство и другие состояния психического здоровья.Некоторые лечебные препараты и устройства уменьшают эти симптомы, что облегчает прекращение употребления наркотиков.
• Находится на лечении. Некоторые лечебные препараты и мобильные приложения помогают мозгу постепенно адаптироваться к его отсутствию. Эти процедуры действуют медленно, чтобы предотвратить тягу к наркотикам и успокаивают системы организма. Они могут помочь пациентам сосредоточиться на консультировании и других психотерапевтических процедурах, связанных с лечением от наркозависимости.
• Предотвращение рецидива. Наука научила нас, что сигналы стресса, связанные с употреблением наркотиков (например, люди, места, вещи и настроение), и контакт с наркотиками являются наиболее распространенными спусковыми механизмами рецидива. Ученые разрабатывают методы лечения этих триггеров, чтобы помочь пациентам выздороветь.

Обычные лекарства, применяемые для лечения наркозависимости и абстиненции

• Опиоид
  • Метадон
  • Бупренорфин
  • Налтрексон пролонгированного действия
  • Лофексидин
• Никотин
  • Никотиновая заместительная терапия (в виде пластыря, ингалятора или жевательной резинки)
  • Бупропион
  • Варениклин
• Спирт
  • Налтрексон
  • Дисульфирам
  • Акампросат

Как поведенческая терапия лечит наркоманию?

Поведенческая терапия помогает людям, получающим лечение от наркозависимости, изменить свое отношение и поведение, связанные с употреблением наркотиков.В результате пациенты могут справляться со стрессовыми ситуациями и различными триггерами, которые могут вызвать новый рецидив. Поведенческая терапия также может повысить эффективность лекарств и помочь людям дольше оставаться на лечении.

• Когнитивно-поведенческая терапия стремится помочь пациентам распознать, избежать и справиться с ситуациями, в которых они с наибольшей вероятностью будут употреблять наркотики.
• Управление непредвиденными обстоятельствами использует положительное подкрепление, такое как предоставление вознаграждений или привилегий за отказ от наркотиков, посещение и участие в консультациях или прием лечебных препаратов в соответствии с предписаниями.
• Терапия для повышения мотивации использует стратегии, чтобы максимально использовать готовность людей изменить свое поведение и начать лечение.
• Семейная терапия помогает людям (особенно молодежи) с проблемами употребления наркотиков, а также их семьям устранять влияние на модели употребления наркотиков и улучшать общее функционирование семьи.
• Двенадцатиступенчатая фасилитация (TSF) — это индивидуальная терапия, обычно проводимая на 12-ти еженедельных занятиях, чтобы подготовить людей к участию в 12-ступенчатых программах взаимной поддержки.12-ступенчатые программы, такие как «Анонимные алкоголики», не являются медицинским лечением, а обеспечивают социальную и дополнительную поддержку этому лечению. TSF следует темам из 12 шагов: принятия, подчинения и активного участия в выздоровлении.

Лечение должно касаться всего человека.

Как лучшие программы лечения помогают пациентам избавиться от зависимости?

Прекращение употребления наркотиков — это лишь часть долгого и сложного процесса выздоровления. Когда люди обращаются за лечением, зависимость часто приводит к серьезным последствиям в их жизни, возможно, нарушая их здоровье и то, как они функционируют в своей семейной жизни, на работе и в обществе.

Поскольку зависимость может повлиять на многие аспекты жизни человека, лечение должно удовлетворять потребности всего человека, чтобы добиться успеха. Консультанты могут выбрать из списка услуг, которые отвечают конкретным медицинским, психическим, социальным, профессиональным, семейным и юридическим потребностям их пациентов, чтобы помочь в их выздоровлении.

Для получения дополнительной информации о лечении от наркозависимости см. Принципы лечения наркозависимости: Руководство на основе исследований и Принципы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ у подростков: Руководство, основанное на исследованиях.

Заявка на новый исследуемый препарат (IND)

Введение

Действующий федеральный закон требует, чтобы лекарственное средство было предметом утвержденной заявки на маркетинг до того, как оно будет транспортировано или распределено по государственным границам. Поскольку спонсор, вероятно, захочет отправить исследуемый препарат клиническим исследователям во многих штатах, он должен получить освобождение от этого требования закона.IND — это средство, с помощью которого спонсор технически получает это исключение от FDA.

Во время ранней доклинической разработки нового лекарственного препарата основная цель спонсора — определить, является ли продукт достаточно безопасным для первоначального использования на людях и проявляет ли соединение фармакологическую активность, оправдывающую коммерческую разработку. Когда продукт идентифицируется как жизнеспособный кандидат для дальнейшей разработки, спонсор затем сосредотачивается на сборе данных и информации, необходимых для установления того, что продукт не подвергнет людей необоснованному риску при использовании в ограниченных клинических исследованиях на ранней стадии.

Роль FDA в разработке нового лекарства начинается, когда спонсор лекарства (обычно производитель или потенциальный продавец), проверив фармакологическую активность и острую токсичность новой молекулы у животных, хочет проверить ее диагностический или терапевтический потенциал на людях. В этот момент молекула меняет свой юридический статус в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и становится новым лекарством, подлежащим особым требованиям системы регулирования лекарственных средств.

Существует три типа IND:

• ИНД исследователя представляет врач, который инициирует и проводит расследование и под непосредственным руководством которого вводится или отпускается исследуемый препарат.Врач может представить IND об исследовании, чтобы предложить изучить неутвержденный препарат или одобренный препарат для нового показания или в новой популяции пациентов.

• Emergency Use IND позволяет FDA разрешить использование экспериментального препарата в чрезвычайной ситуации, которая не дает времени для подачи IND в соответствии с 21CFR, Sec. 312.23 или п. 312.20. Он также используется для пациентов, которые не соответствуют критериям существующего протокола исследования, или если утвержденный протокол исследования не существует.

• Лечение IND представлено для экспериментальных препаратов, показывающих многообещающие результаты клинических испытаний при серьезных или непосредственно угрожающих жизни состояниях, пока проводится окончательная клиническая работа и проводится проверка FDA.

Есть две категории IND:

• Коммерческий
• Исследования (некоммерческие)

Приложение IND должно содержать информацию в трех основных областях:

• Исследования фармакологии и токсикологии на животных — Доклинические данные, позволяющие оценить, является ли продукт достаточно безопасным для первоначального тестирования на людях.Также включен любой предыдущий опыт применения препарата на людях (часто иностранного применения).
• Информация о производстве — Информация, относящаяся к составу, производителю, стабильности и контролю, используемым для производства лекарственной субстанции и лекарственного продукта. Эта информация оценивается, чтобы гарантировать, что компания может адекватно производить и поставлять последовательные партии препарата.
• Клинические протоколы и информация для исследователя — подробные протоколы предполагаемых клинических исследований для оценки того, подвергнут ли исследования на начальной стадии субъектов ненужному риску.Кроме того, информация о квалификации клинических исследователей — профессионалов (как правило, врачей), которые наблюдают за введением экспериментального соединения — для оценки их квалификации для выполнения своих обязанностей по клиническим испытаниям. И, наконец, обязательство получить информированное согласие от субъектов исследования, получить обзор исследования институциональным наблюдательным советом (IRB) и соблюдать новые правила в отношении исследуемых лекарственных средств.

После подачи IND спонсор должен подождать 30 календарных дней, прежде чем начинать какие-либо клинические испытания.В течение этого времени FDA имеет возможность проверить IND на предмет безопасности, чтобы гарантировать, что объекты исследования не будут подвергаться необоснованному риску.

Этот веб-сайт предназначен для лиц из фармацевтических компаний, государственных учреждений, академических институтов, частных организаций или других организаций, заинтересованных в выводе на рынок нового лекарства. Каждый из приведенных ниже разделов содержит информацию от CDER, которая поможет вам в процессе подачи заявки на IND. Для получения конкретной информации щелкните ссылку, чтобы перейти непосредственно к разделу или веб-странице.

В начало

Ресурсы для приложений IND

Следующие ресурсы включают юридические требования к приложению IND, помощь со стороны CDER, которая поможет вам выполнить эти требования, а также принципы, политики и процедуры внутренней проверки IND.

Программа предварительных консультаций

CDER по предварительным консультациям по заявкам на новые лекарственные препараты (IND) способствует раннему обмену информацией между спонсорами и новыми подразделениями по обзору лекарственных средств для предоставления рекомендаций по данным, необходимым для обоснования подачи IND.Разделы обзора организованы в основном в рамках терапевтического класса.

Руководящие документы для IND

Руководящие документы отражают текущее мышление Агентства по определенной теме. Эти документы предоставляют сотрудникам FDA, занимающимся проверкой, и заявителям / спонсорам руководящие принципы по обработке, содержанию и оценке / утверждению заявок, а также по разработке, производству, производству и тестированию регулируемых продуктов. Они также устанавливают политику, направленную на достижение последовательности в подходе Агентства к регулированию, и устанавливают процедуры проверки и обеспечения соблюдения.

Поскольку распоряжения не являются нормативными актами или законами, они не подлежат исполнению ни в административном порядке, ни в судебном порядке. Альтернативный подход может использоваться, если он удовлетворяет требованиям применимого закона, нормативных актов или того и другого. Для получения информации о конкретном руководящем документе, пожалуйста, свяжитесь с исходным офисом.

Чтобы найти руководящие документы, которые помогут подготовить IND, перейдите к Guidances (Drugs) и введите слово «исследовательский» в поле поиска.

Законы, правила, политика и процедуры

Миссия FDA — обеспечивать соблюдение законов, принятых США.S. Конгресс и правила, установленные Агентством для защиты здоровья, безопасности и кошелька потребителей. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах — это основной закон США о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Закон призван убедить потребителей в том, что продукты являются чистыми и полезными, безопасны для употребления и производятся в соответствии с санитарными условиями; что лекарства и устройства безопасны и эффективны для предполагаемого использования; что косметика безопасна и изготовлена ​​из соответствующих ингредиентов; и что вся маркировка и упаковка правдивы, информативны и не вводят в заблуждение.

Свод федеральных правил (CFR)

Окончательные положения, опубликованные в Федеральном реестре (ежедневно публикуемые записи предлагаемых правил, окончательных правил, уведомлений о заседаниях и т. Д.), Собраны в Своде федеральных правил (CFR) . CFR разделен на 50 наименований, которые представляют широкие области, подпадающие под федеральные правила. Часть CFR FDA интерпретирует Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и связанные с ним законодательные акты. Раздел 21 CFR содержит большинство правил, касающихся продуктов питания и лекарств. В правилах документируются все действия всех спонсоров лекарств, которые требуются федеральным законом.

К процессу подачи заявления в IND применяются следующие правила:

В начало

Руководство по политикам и процедурам (MaPPs )

CDER — это утвержденные инструкции по внутренним методам и процедурам, которым следуют сотрудники CDER, чтобы помочь стандартизировать новый процесс обзора лекарственных средств и другие действия.Все MAPP доступны для всеобщего ознакомления с целью лучшего понимания политики офиса, определений, обязанностей и процедур персонала. Чтобы найти MaPP, представляющие особый интерес для спонсоров IND, перейдите в Руководство по политикам и процедурам CDER и используйте «IND» в поле поиска.

В начало

Экстренное использование исследуемого лекарственного или биологического препарата

Запросы на использование в экстренных случаях:

В начало

CDERLearn курсы

Руководящие документы, помогающие подготовить IND, включают:

Руководства по политикам и процедурам (MAPP)

Связанные ресурсы

Ресурсы для вас

FDA’s Drug Review Process: продолжение

Инфографика процесса утверждения лекарственных средств

Доступно Форматы инфографики:

Горизонтальный формат: Щелкните здесь, чтобы просмотреть PDF-файл для печати с высоким разрешением (2.8 МБ) инфографики выше .

Вертикальный формат: Щелкните здесь, чтобы распечатать PDF-файл с высоким разрешением (3,9 МБ) с инфографикой .

Упрощенные этапы обзора лекарственных средств

1. Доклинические испытания (на животных).
2. В заявке на исследование нового лекарственного средства (IND) излагается, что спонсор нового лекарства предлагает для тестирования на людях в ходе клинических испытаний.
3. Исследования фазы 1 (обычно от 20 до 80 человек).
4. Исследования фазы 2 (обычно с участием от нескольких десятков до примерно 300 человек).
5. Исследования фазы 3 (обычно включают от нескольких сотен до примерно 3000 человек).
6. Период до NDA, непосредственно перед подачей заявки на новое лекарство (NDA). Обычное время для встречи FDA и спонсоров лекарств.
7. Подача NDA — это формальный шаг, требующий от FDA рассмотрения препарата для утверждения на рынке.
8. После получения NDA у FDA есть 60 дней на то, чтобы решить, подавать ли его для рассмотрения.
9. Если FDA подает NDA, группа проверки FDA назначается для оценки исследований спонсора по безопасности и эффективности препарата.
10. FDA рассматривает информацию, содержащуюся в профессиональной маркировке лекарственного средства (информацию о том, как использовать лекарство).
11. FDA проверяет объекты, на которых будет производиться препарат, в рамках процесса утверждения.
12. Рецензенты FDA одобрят заявку или отправят полный ответ.

Дополнительная информация о процессе утверждения лекарственного средства

Рассмотрение заявок

Хотя эксперты FDA участвуют в разработке лекарственного средства на всем этапе IND, официальное время рассмотрения — это время, необходимое для рассмотрения заявки на новый лекарственный препарат и выпустить письмо о действиях, официальное заявление, информирующее спонсора лекарства о решении агентства.

После подачи заявки на новый лекарственный препарат группа проверки FDA — врачи, химики, статистики, микробиологи, фармакологи и другие эксперты — оценивает, показывают ли исследования, представленные спонсором, безопасность и эффективность препарата для предложенного им препарата. использовать. Ни один препарат не является абсолютно безопасным; все препараты имеют побочные эффекты. «Безопасный» в этом смысле означает, что преимущества препарата перевешивают известные риски.

Группа проверки анализирует результаты исследования и ищет возможные проблемы с приложением, такие как слабые места в дизайне исследования или анализах.Рецензенты определяют, согласны ли они с результатами и выводами спонсора или им нужна дополнительная информация для принятия решения.

Каждый рецензент готовит письменную оценку, содержащую выводы и рекомендации по заявке. Затем эти оценки рассматриваются руководителями групп, директорами подразделений и директорами офисов в зависимости от типа заявки.

Рецензенты проходят обучение, которое способствует согласованности в проверках лекарственных средств, и передовые методы проверки остаются для агентства высоким приоритетом.

Иногда FDA обращается к консультативным комитетам, которые предоставляют FDA независимые мнения и рекомендации внешних экспертов по применению на рынке новых лекарств и политике FDA. Потребуется ли консультативный комитет, зависит от многих вещей.

«Некоторые соображения должны быть связаны с тем, является ли это лекарство, вызывающее серьезные вопросы, является ли оно первым в своем классе или первым по данному показанию», — говорит Марк Голдбергер, доктор медицины, бывший директор одного из офисов экспертизы лекарств CDER.«Обычно FDA принимает советы консультативных комитетов, но не всегда», — говорит он. «Их роль такова — советовать».

Ускоренное одобрение

Традиционное одобрение требует, чтобы до предоставления одобрения было продемонстрировано клиническое преимущество. Ускоренное одобрение выдается некоторым новым лекарствам от серьезных и опасных для жизни заболеваний, которые не имеют удовлетворительного лечения. Это позволяет утверждать NDA до того, как будут доступны меры эффективности, которые обычно требуются для утверждения.

Вместо этого для оценки эффективности используются менее традиционные меры, называемые суррогатными конечными точками. Это лабораторные данные или признаки, которые могут не быть прямым измерением того, как пациент чувствует себя, функционирует или выживает, но считаются вероятными для предсказания пользы. Например, суррогатной конечной точкой может быть снижение уровня ВИЧ в крови на короткие периоды времени с помощью антиретровирусных препаратов.

Гливек (мезилат иматиниба), пероральный препарат для пациентов с опасной для жизни формой рака, называемой хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), получил ускоренное одобрение.Препарат также был одобрен в рамках программы FDA по лечению орфанных препаратов, которая предоставляет спонсорам финансовые стимулы для производства лекарств для лечения редких заболеваний. Гливек блокирует ферменты, которые играют роль в росте рака. Одобрение было основано на результатах трех крупных исследований фазы 2, которые показали, что препарат может существенно снизить уровень раковых клеток в костном мозге и крови.

Большинство лекарств для лечения ВИЧ были одобрены в соответствии с условиями ускоренного утверждения, при этом компания должна продолжить свои исследования после того, как лекарство появится на рынке, чтобы подтвердить, что его влияние на уровень вируса сохраняется и что оно в конечном итоге приносит пользу пациенту.Согласно правилам ускоренного утверждения, если исследования не подтверждают первоначальные результаты, FDA может отозвать одобрение.

Поскольку предпродажный обзор не может выявить все потенциальные проблемы с лекарством, FDA продолжает отслеживать одобренные лекарства на предмет нежелательных явлений с помощью программы постмаркетингового наблюдения.

Неровности на дороге

Если FDA решит, что преимущества препарата перевешивают известные риски, препарат получит одобрение и может продаваться в Соединенных Штатах.Но если есть проблемы с соглашением о неразглашении или если для принятия такого решения необходима дополнительная информация, FDA может выпустить полное ответное письмо.

Общие проблемы включают неожиданные проблемы с безопасностью, которые возникают или неспособность продемонстрировать эффективность лекарства. Спонсору может потребоваться провести дополнительные исследования — возможно, исследования с участием большего числа людей, разных типов людей или в течение более длительного периода времени.

Производственные проблемы также являются одной из причин того, что утверждение может быть отложено или отклонено.Лекарства должны производиться в соответствии со стандартами, называемыми надлежащей производственной практикой, и FDA проверяет производственные мощности, прежде чем лекарство может быть одобрено. Если объект не готов к проверке, утверждение может быть отложено. Любые обнаруженные производственные недостатки необходимо исправить до утверждения.

«Иногда компания может производить определенное количество лекарства для клинических испытаний. Затем, когда они переходят к расширению масштабов, они могут потерять поставщика или в конечном итоге столкнуться с проблемами контроля качества, которые приводят к получению продукта с другим химическим составом», — говорит Кведер. .«Спонсоры должны показать нам, что продукт, который будет продаваться, — это тот же продукт, который они тестировали».

Джон Дженкинс, доктор медицины, директор Управления новых лекарств CDER, говорит: «Часто сочетание проблем мешает утверждению». По его словам, тесное взаимодействие с FDA на ранних этапах разработки препарата снижает вероятность того, что заявке придется пройти более одного цикла проверки. «Но это не гарантия».

FDA излагает обоснование своего решения в полном ответном письме спонсору препарата, а CDER дает спонсору возможность встретиться с должностными лицами агентства для обсуждения недостатков.На этом этапе спонсор может запросить слушание, исправить любые недостатки и предоставить новую информацию или отозвать заявку.

Роль сборов с пользователей

С момента принятия PDUFA в 1992 году на рынке появилось более 1000 лекарств и биопрепаратов, включая новые лекарства для лечения рака, СПИДа, сердечно-сосудистых заболеваний и опасных для жизни инфекций. PDUFA позволил Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставить доступ к новым лекарствам так же быстро или быстрее, чем где бы то ни было в мире, сохраняя при этом тот же тщательный процесс проверки.

Согласно PDUFA, фармацевтические компании соглашаются платить сборы, которые увеличивают ресурсы FDA, и FDA соглашается установить сроки рассмотрения заявок на новые лекарства. Помимо поддержки увеличенного штата, сборы с потребителей наркотиков помогают FDA обновлять ресурсы в области информационных технологий. Агентство перешло к электронной среде представления и проверки, теперь принимает больше электронных заявок и архивирует документы проверки в электронном виде.

Цели, поставленные PDUFA, относятся к рассмотрению оригинальных новых лекарственных препаратов и биологических приложений для человека, повторной подаче оригинальных заявок и дополнений к утвержденным заявкам.Вторая фаза PDUFA, известная как PDUFA II, была повторно авторизована в 1997 году и продлила программу пользовательских сборов до сентября 2002 года. PDUFA III, которая была продлена до 30 сентября 2007 года, была повторно авторизована в июне 2002 года.

PDUFA III разрешил FDA потратить часть сборов с пользователей на усиление надзора за безопасностью лекарств в течение первых двух лет их нахождения на рынке или трех лет для потенциально опасных лекарств. Именно в этот начальный период, когда новые лекарства начинают широко использоваться, агентство лучше всего способно выявлять и противодействовать нежелательным побочным эффектам, которые не проявлялись во время клинических испытаний.

27 сентября 2007 года президент Буш подписал Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами от 2007 года, который включает повторное разрешение и расширение Закона о плате за рецептурные лекарства. Повторная авторизация PDUFA значительно расширит и модернизирует программу агентства по безопасности лекарственных средств, а также будет способствовать более эффективной разработке безопасных и эффективных новых лекарств для населения Америки.

Помимо установления сроков для рассмотрения заявок, PDUFA ставит цели по улучшению коммуникации и устанавливает цели для конкретных видов встреч между FDA и спонсорами лекарств.В нем также указано, насколько быстро FDA должно отвечать на запросы спонсоров. На протяжении всей разработки лекарств FDA консультирует спонсоров о том, как изучать определенные классы лекарств, как предоставлять данные, какие данные необходимы и как следует планировать клинические испытания.

Качество клинических данных

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов полагается на данные, которые предоставляют спонсоры, чтобы решить, следует ли утверждать лекарство. Для защиты прав и благополучия людей, участвующих в клинических испытаниях, а также для проверки качества и целостности представленных данных Отдел научных исследований (DSI) FDA проводит инспекции исследовательских центров клинических исследователей.DSI также проверяет записи институциональных наблюдательных советов, чтобы убедиться, что они выполняют свою роль в защите пациентов.

«Исследователи FDA сравнивают информацию, которую клинические исследователи предоставили спонсорам в формах отчетов о случаях, с информацией в исходных документах, таких как медицинские записи и результаты лабораторных исследований», — говорит Кэролайн Хоммел, специалист по безопасности потребителей в DSI.

DSI стремится определить такие вещи, как проводилось ли исследование в соответствии с планом исследования, были ли зарегистрированы все нежелательные явления и соответствовали ли субъекты критериям включения / исключения, изложенным в протоколе исследования.

По завершении каждой проверки следователи FDA готовят отчет, в котором резюмируются любые недостатки. В случаях, когда они наблюдают многочисленные или серьезные отклонения, такие как фальсификация данных, DSI классифицирует инспекцию как «указанное официальное действие» и отправляет письмо с предупреждением или Уведомление о начале процедуры дисквалификации и возможности объяснения (NIDPOE) клиническому исследователю. с указанием обнаруженных отклонений.

NIDPOE начинает административный процесс, чтобы определить, должен ли клинический исследователь иметь право получать исследуемые продукты и проводить клинические исследования.

CDER ежегодно проводит около 300-400 клинических обследований. Около 3 процентов отнесены к категории «указано официальное действие».

FDA учредило независимый совет по надзору за безопасностью лекарств (DSOB) для надзора за управлением вопросами безопасности лекарств. Правление собирается ежемесячно и состоит из представителей трех центров FDA и пяти других федеральных правительственных агентств. В обязанности правления входит проведение своевременных и всесторонних оценок возникающих проблем с безопасностью лекарств и обеспечение того, чтобы эксперты — как внутри, так и за пределами FDA — высказывали свое мнение агентству.Первое собрание DSOB состоялось в июне 2005 года.

Дополнительная информация

ResourcesForYou

% PDF-1.6 % 274 0 объект > endobj xref 274 83 0000000016 00000 н. 0000002815 00000 н. 0000002948 00000 н. 0000003077 00000 н. 0000003135 00000 п. 0000003516 00000 н. 0000003658 00000 п. 0000003811 00000 н. 0000003923 00000 н. 0000004033 00000 н. 0000004144 00000 п. 0000004257 00000 н. 0000004369 00000 п. 0000004482 00000 н. 0000004595 00000 н. 0000004704 00000 н. 0000004815 00000 н. 0000004925 00000 н. 0000005038 00000 н. 0000005151 00000 п. 0000005264 00000 н. 0000005377 00000 п. 0000005488 00000 н. 0000005641 00000 п. 0000005794 00000 н. 0000006071 00000 н. 0000006755 00000 н. 0000007072 00000 н. 0000007547 00000 н. 0000007920 00000 п. 0000008443 00000 п. 0000008837 00000 н. 0000009473 00000 н. 0000009762 00000 н. 0000010015 00000 п. 0000010325 00000 п. 0000010497 00000 п. 0000010534 00000 п. 0000010588 00000 п. 0000011341 00000 п. 0000011789 00000 п. 0000011904 00000 п. 0000013429 00000 п. 0000013855 00000 п. 0000014555 00000 п. 0000015075 00000 п. 0000015418 00000 п. 0000017114 00000 п. 0000018668 00000 п. 0000018972 00000 п. 0000019137 00000 п. 0000019494 00000 п. 0000019791 00000 п. 0000020041 00000 п. 0000020251 00000 п. 0000020537 00000 п. 0000020599 00000 н. 0000020994 00000 п. 0000021275 00000 п. 0000022910 00000 п. 0000024274 00000 п. 0000025365 00000 п. 0000025623 00000 п. 0000025980 00000 п. 0000026170 00000 п. 0000026444 00000 п. 0000027544 00000 п. 0000028595 00000 п. 0000030444 00000 п. 0000032428 00000 п. 0000033796 00000 п. 0000038981 00000 п. 0000040688 00000 п. 0000046192 00000 п. 0000048960 00000 н. 0000051631 00000 п. 0000052408 00000 п. 0000059748 00000 н. 0000064287 00000 п. 0000066596 00000 п. 0000066948 00000 н. 0000090788 00000 п. 0000001956 00000 н. трейлер ] >> startxref 0 %% EOF 356 0 объект > поток xb«`a`d`g`P €

Что нового | Рекомендации по лечению COVID-19

Последнее обновление: 18 ноября 2020 г.

Рекомендации по лечению коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) опубликованы в электронном формате, который может обновляться в соответствии с быстрым темпом и растущим объемом информации относительно лечения COVID-19.

Группа по рекомендациям по лечению COVID-19 (Группа) стремится обновлять этот документ, чтобы медицинские работники, пациенты и эксперты по вопросам политики располагали самой последней информацией об оптимальном лечении COVID-19 (см. список членов Панели).

Новые разделы Руководства и рекомендации, а также обновления существующих разделов Руководства разрабатываются рабочими группами членов Группы. Все рекомендации, включенные в Руководящие принципы, одобрены большинством членов Группы (см. Введение для получения дополнительных сведений о процессе разработки Руководства).

Основные изменения Руководства за последний месяц следующие:

18 ноября 2020

Заявление Группы рекомендаций по лечению COVID-19 о разрешении на экстренное использование бамланивимаба для лечения COVID-19

9 ноября 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) бамланивимаба (LY-CoV555) для лечения негоспитализированных пациентов с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19 и / или или госпитализация.На основании имеющихся данных Группа определила следующее:

• В настоящее время недостаточно данных, чтобы рекомендовать или против использования бамланивимаба для лечения амбулаторных пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести.
• Бамланивимаб не следует рассматривать в качестве стандарта лечения пациентов с COVID-19.
• Необходимы дополнительные данные для оценки воздействия бамланивимаба на течение заболевания COVID-19 и для выявления тех людей, которым препарат с наибольшей вероятностью будет полезен.Медицинским работникам рекомендуется обсуждать участие в клинических испытаниях бамланивимаба со своими пациентами.
• Пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19, не должны получать бамланивимаб вне клинических испытаний.
• Учитывая возможность ограниченного запаса бамланивимаба, а также проблемы с распространением и введением препарата, пациенты с самым высоким риском прогрессирования COVID-19 должны иметь приоритет для использования препарата через EUA. Кроме того, необходимо приложить усилия для обеспечения того, чтобы сообщества, наиболее пострадавшие от COVID-19, имели равный доступ к бамланивимабу.
• Группа экспертов продолжит оценку появляющихся клинических данных об использовании бамланивимаба для лечения амбулаторных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и ожидает обновления этих рекомендаций по мере появления дополнительной информации.

3 ноября 2020

Ключевые обновления Руководства

Ремдесивир

22 октября 2020 года FDA одобрило ремдесивир для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19. Были обновлены несколько разделов Руководства, касающихся ремдесивира (противовирусные препараты, которые одобрены или проходят оценку для лечения COVID-19, Ремдесивир, Ремдесивир: избранные клинические данные и таблица 2).Обновленная информация включает:

• Добавление ключевой информации с этикетки продукта FDA и обновления, соответствующие изменениям в разрешении на использование remdesivir в чрезвычайных ситуациях;
• Добавление описания исследования в раздел «Ремдесивир: избранные клинические данные»; и
• Обновленная информация о приеме ремдесивира при беременности.

Рекомендации Группы по применению ремдесивира (с кортикостероидами или без них) в зависимости от тяжести заболевания и обоснования каждой рекомендации были перенесены в раздел «Терапевтическое ведение пациентов с COVID-19».

Ряд разделов Руководства был обновлен, чтобы удалить утверждения, указывающие на то, что FDA не одобрило никаких препаратов для лечения COVID-19.

Кортикостероиды

Этот раздел был обновлен, и теперь в него включены резюме ряда недавно опубликованных исследований по использованию кортикостероидов для лечения пациентов с COVID-19. Рекомендации Группы по использованию кортикостероидов (с ремдесивиром или без него) в зависимости от тяжести заболевания и обоснования каждой рекомендации были перенесены в раздел «Терапевтическое ведение пациентов с COVID-19».

Другие обновления Руководства

Тестирование на инфекцию SARS-CoV-2

В этот раздел добавлена ​​дополнительная информация о том, кто должен проходить тестирование на коронавирус 2 (SARS-CoV-2), а также о диагностических тестах, которые в настоящее время изучаются.

Витамин C

В этот раздел добавлены новые данные клинических испытаний по применению витамина С и тиамина (с гидрокортизоном или без него) у пациентов с тяжелой пневмонией, сепсисом или септическим шоком.

22 октября 2020

Новый раздел Руководства

Грипп и COVID-19

Этот новый раздел Руководства предоставляет врачам информацию, когда вирусы гриппа и SARS-CoV-2 совместно циркулируют в сообществе. Он включает информацию о вакцинации против гриппа для людей с COVID-19, тестировании на грипп и SARS-CoV-2 у пациентов с острыми респираторными симптомами, а также о лечении гриппа. В этом разделе также изложены некоторые рекомендации по лечению пациентов, госпитализированных с подозрением или подтверждением коинфекции SARS-CoV-2 и вируса гриппа.

О внутривенном введении лекарств

Некоторые лекарства необходимо вводить в виде внутривенной (IV) инъекции или инфузии. Это означает, что они вводятся прямо в вену с помощью иглы или трубки. Фактически, термин «внутривенный» означает «в вену».

При внутривенном введении в вену вводится тонкая пластиковая трубка, называемая катетером. Катетер позволяет вашему лечащему врачу вводить несколько безопасных доз лекарства без необходимости каждый раз протыкать вас иглой.

В большинстве случаев вы не будете вводить себе лекарство внутривенно. Хотя вы можете принимать некоторые инфузионные препараты дома, скорее всего, вы получите терапию у врача. Читайте дальше, чтобы узнать о двух основных инструментах, используемых для внутривенного введения — стандартных линиях для внутривенного введения и центральных венозных катетерах, — в том числе о том, почему они используются и каковы риски.

Внутривенные лекарства часто используются из-за контроля, который они обеспечивают перед дозировкой. Например, в некоторых ситуациях люди должны принимать лекарства очень быстро.Это включает в себя чрезвычайные ситуации, такие как сердечный приступ, инсульт или отравление. В этих случаях прием таблеток или жидкости через рот может оказаться недостаточно быстрым, чтобы эти препараты попали в кровоток. С другой стороны, внутривенное введение лекарства быстро отправляет лекарство прямо в кровоток.

Иногда лекарства нужно давать медленно, но постоянно. Внутривенное введение также может быть контролируемым способом введения лекарств с течением времени.

Некоторые лекарства можно вводить внутривенно, потому что, если вы принимаете их перорально (перорально), ферменты в желудке или печени расщепляют их.Это помешает лекарствам работать нормально, когда они, наконец, попадут в ваш кровоток. Следовательно, эти препараты были бы гораздо более эффективными, если бы их вводили непосредственно в кровоток путем внутривенного введения.

Стандартные линии IV обычно используются для краткосрочных нужд. Например, их можно использовать во время непродолжительного пребывания в больнице для приема лекарств во время операции или для приема обезболивающих, лекарств от тошноты или антибиотиков. Стандартная линия IV обычно может использоваться до четырех дней.

При стандартном внутривенном введении игла обычно вводится в вену запястья, локтя или тыльной стороны руки. Затем катетер надвигают на иглу. Иглу удаляют, а катетер остается в вене. Все внутривенные катетеры обычно устанавливаются в больнице или клинике.

Стандартный внутривенный катетер используется для двух видов внутривенного введения лекарств:

Внутривенный толчок

Внутривенный «толчок» или «болюс» — это быстрое введение лекарства. В катетер вставляется шприц, чтобы быстро отправить разовую дозу лекарства в кровоток.

Внутривенная инфузия

Внутривенная инфузия — это контролируемое введение лекарства в кровоток с течением времени. В двух основных методах внутривенной инфузии для подачи лекарства в катетер используется сила тяжести или помпа:

Помповая инфузия: В Соединенных Штатах помповая инфузия является наиболее распространенным методом. Помпа присоединяется к вашей линии для внутривенных вливаний и медленно и равномерно отправляет лекарство и раствор, например стерильный физиологический раствор, в катетер. Помпы можно использовать, когда дозировка лекарства должна быть точной и контролируемой.

Капельная инфузия: Этот метод использует гравитацию для доставки постоянного количества лекарства в течение заданного периода времени. Лекарство и раствор капают капельно из пакета через трубку в катетер.

Для длительного медикаментозного лечения, такого как химиотерапия или полное парентеральное питание, обычно требуется центральный венозный катетер (ЦВК) вместо стандартного внутривенного катетера. ЦВК вводится в вену в области шеи, груди, руки или паха.

CVC можно использовать в течение более длительного периода времени, чем стандартная линия IV.CVC может оставаться на месте в течение нескольких недель или даже месяцев.

Три основных типа CVC включают:

Периферически вводимый центральный катетер (PICC)

PICC имеет длинную линию, по которой лекарство отправляется из области введения через кровеносные сосуды вплоть до вены рядом с сердцем. . PICC обычно помещают в вену выше локтя на плече.

Туннельный катетер

С помощью туннельного катетера лекарство можно направлять непосредственно в кровеносные сосуды сердца.Один конец катетера вводится в вену на шее или груди во время короткой хирургической процедуры. Остальная часть катетера проходит через тело, а другой конец выходит через кожу. Затем в этот конец катетера можно вводить лекарства.

Имплантированный порт

Как туннельный катетер, имплантированный порт вводит катетер в вену на шее или груди. Это устройство также устанавливается во время короткой хирургической процедуры. Но в отличие от туннельного катетера, имплантированный порт находится полностью под кожей.Чтобы использовать это устройство, поставщик медицинских услуг вводит лекарство через кожу в порт, который отправляет лекарство в кровоток.

Многие лекарства можно вводить внутривенно. Некоторые из лекарств, которые чаще всего назначаются этим методом, включают:

• химиотерапевтические препараты, такие как доксорубицин, винкристин, цисплатин и паклитаксел
• антибиотики, такие как ванкомицин, меропенем и гентамицин
• противогрибковые препараты, такие как микафунгин и амфотерицин
лекарства, такие как гидроморфон и морфин
• лекарства от низкого кровяного давления, такие как дофамин, адреналин, норэпинефрин и добутамин
• препараты иммуноглобулина (ВВИГ)

Хотя внутривенное введение лекарств в целом безопасно, оно может вызывать как легкие, так и опасные побочные эффекты .Лекарства, вводимые внутривенно, действуют на организм очень быстро, поэтому побочные эффекты, аллергические реакции и другие эффекты могут возникать быстро. В большинстве случаев врач будет наблюдать за вами на протяжении всей инфузии, а иногда и в течение определенного периода после нее. Примеры побочных эффектов внутривенного введения:

Инфекция

Инфекция может произойти в месте инъекции. Чтобы предотвратить заражение, процесс введения следует проводить осторожно, используя стерильное (без микробов) оборудование. Инфекция из места инъекции также может попасть в кровоток.Это может вызвать серьезную инфекцию по всему телу.

Симптомы инфекции могут включать жар и озноб, а также покраснение, боль и припухлость в месте инъекции. Если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Повреждение кровеносных сосудов и места инъекции

Вена может быть повреждена во время инъекции или при использовании внутривенного катетера. Это может вызвать проникновение. Когда это происходит, лекарство попадает в окружающие ткани, а не в кровоток.Инфильтрация может вызвать повреждение тканей.

Внутривенное введение также может вызвать флебит или воспаление вен. Симптомы как инфильтрации, так и флебита включают тепло, боль и опухоль в месте инъекции. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Воздушная эмболия

Если воздух попадет в шприц или пакет с лекарствами для внутривенного вливания и линия станет сухой, пузырьки воздуха могут попасть в вашу вену. Эти пузырьки воздуха могут попасть в ваше сердце или легкие и заблокировать кровоток.Воздушная эмболия может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечный приступ или инсульт.

Тромбы

Внутривенная терапия может вызвать образование тромбов. Сгустки могут блокировать важные кровеносные сосуды и вызывать такие проблемы, как повреждение тканей или смерть. Тромбоз глубоких вен — это один из видов опасного тромба, который может вызвать внутривенное лечение.