Ксарелто, Прадакаса или Эликвис, какой из этих препаратов лучше?

Последнее обновление статьи 15.01.2019КСАРЕЛТО, ЭЛИКВИС и ПРАДАКСА

Сегодня существует три новых, препарата (антикоагулянты) для профилактики тромбов у пациентов с мерцательной аритмией. Все три находятся в одинаковой ценовой категории и все три одобрены к использованию всеми ведущими организациями здравоохранения. Но какой препарат выбрать для того или иного пациента, почему одному назначают Ксарелто, другому — Элкивис, а третьем – Прадаксу?

Три крупных фармакологических компании, открывшие эти препараты, продолжают проводить дорогостоящие исследования чтобы доказать превосходство их продукта над другим. Однозначно достоверно, что новые препараты вызывают гораздо меньше кровотечений и работают так же хорошо, как и Варфарин.

Если вы спросите практикующего кардиолога о том какой из них лучше, то скорее всего услышите, что все они одинаково хороши и, теоретически, нет разницы какому из них отдать предпочтение. Если вы спросите об этом тех, кто заинтересован в продвижении того или иногда лекарства, то вам сразу предоставят результаты десятка крупных исследований в которых их препарат зарекомендовал себя с лучшей стороны. Тем не менее нет ни единого шанса, что эти три препарата когда-нибудь будут сравниваться напрямую в рамках одного исследования. В этом никто не заинтересован, а сравнивать их по данным отдельных исследований не является оптимальным вариантом.

Но у каждого препарата есть своя ниша и противопоказания, которые позволяют врачу сделать оптимальный выбор. Здесь вам придется довериться профессионалам. Ни в коем случае не стоит ориентироваться на отзывы размещенные в Интернет — слишком высокая цена ошибки чтобы доверять тем отзывам, авторов которых, возможно, никогда не существовало!

Мы постараемся предоставить вам характеристику каждого из этих лекарств и тогда вам станет легче понять выбор вашего лечащего врача.

КСАРЕЛТО

Основной отличительной особенностью является однократный прием в день, обычно в дозе 20 мг. Его можно использовать при достаточно выраженной почечной недостаточности просто снизив дозу до 15 мг в сутки. Нет необходимости коррекции дозы в зависимости от веса и возраста или других факторов. Все это делает препарат очень удобным как для пациентов, так и для врачей.

ЭЛИКВИС

Препарат принимают в дозе 5 мг два раза в день. Так же, как и Ксарелто может использоваться у пациентов с почечной недостаточность.

Снижение дозы требуется если имеются два из трех следующих критериев:

• возраст ≥80 лет;
• вес ≤ 60 кг;
• креатинин ≥ 133 ммоль/л.

Если пациент, например, в возрасте 80 лет принимающий полную дозу препарата вдруг внезапно снизит вес или ухудшит функцию почек, то он сразу окажется в группе риска кровотечения. Безусловно, функция почек важна для любого лекарства, но только при приеме Эликвиса нужно следить сразу за тремя показателями. Поэтому иногда врачи изначально назначают дозу меньше, чем рекомендовано, а это уменьшает эффектность лечения. Однако, у молодых пациентов с нормальным весом, нет значительных аргументов в пользу КСАРЕЛТО или ЭЛИКВИС.

ПРАДАКСА

Принимается по 150 мг два раза в день. Является предпочтительным препаратом у пожилых пациентов с нормальной функцией почек. Мы уже упоминали ранее, что иногда врачи боятся давать полную дозу антикоагулянтов, особенно у пожилых пациентов. Но если делать все так как написано в рекомендациях, то нет никаких оснований снижать дозу Эликвиса или Ксарелто только потому, что пациенту 80 или 90 лет. А вот снизить дозу Прадаксы до 110 мг, у лиц старше 80 лет, врач просто обязан. Это дает доктору больше уверенности в безопасности пациента в отношении кровотечений при этом ему не приходится нарушать протокол лечения.

Прадаксу запрещено использовать если известно, что ранее пациент уже перенес желудочно-кишечное кровотечение, а также его не желательно использовать при почечной недостаточности.

Мы надеемся, что приведенные тезисы помогут вам немного больше понять почему в том или ином случае предпочтение отдается конкретному препарату.

Эликвис или Ксарелто — что лучше? — Сравнение препратов

Частота тромбоэмболических осложнений при лечении различных заболеваний, склонность этих состояний к рецидивам, а так же их серьезность, нередко приводящая к летальному исходу, делает появление новых пероральных антикоагулянтов (НПОАК) важным событием во всей клинической медицине. К этой группе препаратов относятся «Эликвис» и «Ксарелто» — наиболее перспективные и безопасные вещества быстро заняли ведущее место при лечении больных с хирургической и кардиологической патологией.

Применяются строго по назначению врача

В чем разница, сходства, преимущества и недостатки

• Ксарелто — это оригинальный препарат компании «Байер АГ». Действующее вещество ривароксабан (10-20 мг). Принимается однократно в сутки, прием пищи действия на лекарство не оказывает.
• Эликвис — другой оригинальный препарат от PFIZER Inc (США). Действующее вещество апиксабан по 2,5 или 5 мг в таблетке. Принимается дважды в сутки (тоже независимо от приема пищи).

Оба препарата относятся к одному классу лекарственных веществ (НПОАК), поэтому механизм их действия сходен. Работают они как высокоселективные, обратимые ингибиторы фактора Ха крови, разнонаправленно предотвращая или прерывая каскад образования тромбов. НПОАК не оказывают прямого воздействия на агрегацию (слипание) тромбоцитов, но вследствие снижения количества тромбина, агрегации тромбоцитов не происходит.

Основными показаниями к применению Ксарелто и Эликвис являются профилактика тромбоэмболий при мерцательной аритмии неклапанного происхождения, а так же тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Для апиксабана производитель указывает еще состояния после эндопртезирования тазобедренных и коленных суставов.

Опираясь на данные многоцентровых исследований, Европейский союз кардиологов рекомендовал прием «Ксарелто» у больных с нестабильными коронарными состояниями, при отсутствии риска кровотечений. Российский совет экспертов согласился с этими рекомендациями. Данные рекомендации не внесены в официальную инструкцию, но ими уже пользуются практические врачи.

При лечении НПОАК главными осложнениями являются явные и скрытые формы кровотечения и их последствия. Риск возникновения кровотечений увеличивается у больных с неконтролируемой гипертонией, а также при одновременном приеме нескольких веществ снижающих свертываемость крови. Тяжесть осложнений зависит от локализации, степени выраженности, длительности кровотечения. Клинические проявления могут сильно различаться, от легкой бледности до шокового состояния.

Проведенные в последнее время исследования показывают, что при приеме Эликвис риск геморрагических осложнений ниже, чем при приеме других представителей НОПАК, это подтверждено и последним независимым исследованием ARISTOTLE. В отличие от предшествующего им препарата «Варфарин», прием этой группы лекарств не требует контроля за показателями крови, определенной диеты, их прием вообще не связан с приемом пищи.

В организме они начинают действовать быстро и продолжительно. При их приеме риск возникновения опасных кровотечений до 2-3 раз ниже, чем при приеме Варфарина.

К отрицательным свойствам НОПАК следует отнести то, что эти лекарства принимают строго по схеме, пропуски в приеме не допустимы, это может спровоцировать резкое увеличение риска образования тромбов. В повседневной практике больные нередко допускают ошибки при приеме лекарств. Чтобы избежать опасных ситуаций, врач при назначении этой группы лекарственных средств, должен предоставить больному схему коррекции ошибок.

Еще одним негативным моментом является отсутствие антидота для ривароксабана или апиксабана, то есть вещества, способного быстро отменить их эффект. Поэтому при угрожающих кровотечениях, возникших на фоне приема данных лекарств, на сегодня единственной стратегией является переливания крови до тех пор, пока действующее вещество не будет выведено из организма.

Несмотря на отрицательные качества, сравнение Эликвис и Ксарелто с Варфапином показывает, что группа новых антикоагулянтов, по клиническим результатам и простоте применения на много превосходит предшественника.

Сравнительная таблица

Ксарелто	Эликвис
Активный компонент
ривароксабан	апиксабан
Форма
таблетки
Возможные дозировки (мг/таблетка)
5, 10, 15, 20	2,5 или 5
Кратность приема (раз в день)
1	2
Страна производства
Германия	США

Проблема выбора

При сходных показаниях, различия между этими препаратами кажутся незначительными, но Эликвис не аналог Ксарелто. Хотя они и представлены одним классом лекарственных средств, действующие вещества у них различны, взаимодействие с субстратом и кумулятивный эффект тоже разные.

Вопрос выбора в каждом отдельном случае, для каждого конкретно больного решается по-разному. Только врач, после осмотра и обследования, учтя все сопутствующие заболевания, сможет определить Эликвис или Ксарелто лучше подойдет данному пациенту в зависимости от ситуации.

Следует учитывать и то, что НПОАК — это молодая и динамично развивающаяся группа лекарственных средств. Во всем мире ведутся поиски антидотов данных лекарств. Испытываются новые методы лабораторного контроля результатов лечения, проводятся широкомасштабные рандомизированные исследования.

В чем главное отличие Ксарелто от Эликвис, так это всеобъемлющая и серьезная доказательная база данных у первого. Конечно, связано это с тем, что ривароксабан был самым первым представителем данной группы. На основе полученных данных уточняются и расширяются показания к применению лекарства. В настоящее время Ксарето более широко используется в кардиологии, не только при лечении мерцательной аритмии, но и при нестабильных состояниях у больных с ИБС.

Можно ли заменить Ксарелто на Эликвис?

При серьезной необходимости этот вопрос может обсуждаться с кардиологом, тем более сам переход не представляет никаких трудностей. Чтобы перейти с приема Ксарелто на Эликвис, необходимо выждать сутки после последнего приема ривароксабана и перейти на двукратный прием апиксабана. Но целесообразность миграции и правильный подбор дозы нового лекарства должен устанавливать только лечащий врач.

Такие смены препарата, тем более неоднократные, крайне нежелательны, исследований и универсальных рекомендаций по переходу с одного лекарственного средства на другое не существует.

Мнение специалистов сходятся в том, что в клинической медицине произойдет постепенное вытеснение антагонистов витамина К (Варфарин) непрямыми пероральными антикоагулянтами. Одной из главных причин недостаточно широкого введения в практику этих лекарств уже сейчас является их стоимость. Этот вопрос тем более актуален, что прием этих медикаментов длительный, а частый переход с одного типа лекарства на другое нежелателен.

Цена вопроса

Назначая лечение, необходимо обсудить и эту сторону терапии, иначе больной просто прекратит принимать лекарства. Нужно понимать опасность применения более дешевых медикаментов, а также уведомить, что и в группе новых антикоагулянтов достаточно большая ценовая разница. Так, упаковка Эликвис примерно в три раза дешевле, чем упаковка Ксарелто в одинаковых фасовках, но и принимать его нужно чаще, поэтому фактическая разница в цене составит полтора-два раза в пользу американского препарата.

«Прадакса» или «Эликвис»? – meds.is

Сравнение эффективности Прадаксы и Эликвиса

У Эликвиса эффективность больше Прадаксы – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие разное.

Например, если терапевтический эффект у Эликвиса более выраженный, то у Прадаксы даже в больших дозах добиться данного эффекта невозможно.

Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Эликвиса и Прадаксы тоже разное, как и биодоступность – количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме.

Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.

Сравнение безопасности Прадаксы и Эликвиса

Безопасность препарата включает множество факторов.

При этом у Прадаксы она достаточно схожа с Эликвисом. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Прадаксы, также как и у Эликвиса мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.

Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Прадаксы нет никаих рисков при применении, также как и у Эликвиса.

Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Прадаксы и Эликвиса.

Сравнение противопоказаний Прадаксы и Эликвиса

Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Прадаксы достаточно схоже с Эликвисом и составляет удовлетворительное количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Прадаксы и Эликвиса может быть нежелательным или недопустимым.

Сравнение привыкания у Прадаксы и Эликвиса

Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.

Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Прадаксы достаточно схоже со аналогичными значения у Эликвиса. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Прадаксы значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Эликвиса.

Сравнение побочек Прадаксы и Эликвиса

Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.

У Прадаксы больше нежелательных явлений, чем у Эликвиса. Это подразумевает, что частота их проявления у Прадаксы низкая, а у Эликвиса низкая. Частота проявления – это показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у препаратов разное: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще. При применении Прадаксы возможность у организма восстановится быстрее выше, чем у Эликвиса.

Сравнение удобства применения Прадаксы и Эликвиса

Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.

Удобство применения у Прадаксы примерно одинаковое с Эликвисом. При этом они не являются достаточно удобными для применения.

Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.

Дата последнего обновления: 2019-09-19 05:59:56

Взаимодействие между Ксарелто и Эликвис при одновременном применении

Взаимодействует с

• Антикоагулянты

Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов и НПВП

Не рекомендуется одновременно применять препараты, действие которых может быть связано с развитием серьезных кровотечений, таких как: нефракционированный гепарин или производные гепарина (включая низкомолекулярные гепарины), олигосахариды, ингибирующие FXa (например, фондапаринукс), прямые ингибиторы тромбина II (например, дезирудин), тромболитические лекарственные средства, антагонисты рецепторов к гликопротеинам IIb/IIIa, дипиридамол, декстран, сульфинпиразон, антагонисты витамина К и другие пероральные антикоагулянты. Необходимо отметить, что нефракционированный гепарин возможно применять в дозах, необходимых для поддержки проходимости центрального венозного или артериального катетера. У пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава совместное назначение апиксабана с другими антиагрегантами или другими антитромботическими препаратами не рекомендуется.

Не рекомендуется совместно использовать лекарственные средства, действие которых может быть связано с развитием серьезных кровотечений, например, производные гепарина (в том числе низкомолекулярные гепарины) или нефракционированный гепарин, антагонисты рецепторов к гликопротеинам IIb/IIIa, олигосахариды, которые ингибируют фактор свертывания крови Xa (например, фондапаринукс), тромболитические лекарственные препараты, прямые ингибиторы тромбина II (например, дезирудин), декстран, дипиридамол, сульфинпиразон, антагонисты витамина К и прочие антикоагулянты для приема внутрь. Следует знать, что нефракционированный гепарин возможно использовать в дозах, которые необходимы для поддержания проходимости артериального или центрального венозного катетера. У больных после планового эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава не рекомендуется совместное применение апиксабана и других антитромботических лекарственных средств или других антиагрегантов.

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Прадакса, Письмо Росздравнадзора от 29 августа 2013 года №16И-1012/13

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Прадакса

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО «Берингер Ингельхайм» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Прадакса.

Врио руководителя
М.А.Мурашко

Предложение Информационного письма для медицинских работников (DHPC) согласовано Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (СНМР). Август 2013 года для реализации

Уважаемый медицинский работник,

Новые пероральные антикоагулянты Эликвис®, Прадакса®, Ксарелто®

Для снижения риска кровотечения остерегайтесь факторов риска кровотечения, обращайте внимание на дозировку, противопоказания, а также предупреждения и меры предосторожности при применении

Эликвис® (апиксабан), Прадакса® (дабигатрана этексилат) и Ксарелто® (ривароксабан) — это новые пероральные антикоагулянты, которые в последние годы были одобрены к применению по показаниям, где ранее в течение десятилетий применялись антагонисты витамина К (варфарин, фенпрокумон и аценокумарол) или низкомолекулярные гепарины (НМГ). В отличие от антагонистов витамина К, при назначении этих новых препаратов нет необходимости в систематическом мониторинге антикоагулянтной активности.

Тем не менее, клинические исследования и опыт постмаркетингового применения показали, что массивные кровотечения, включая приводящие к смерти случаи, не являются уделом лишь антагонистов витамина К/НМГ, но представляют существенный риск также при лечении новыми пероральными антикоагулянтами. Далее, полученные в течение постмаркетингового периода сообщения указывают на то, что не все назначающие препарат в достаточной степени знакомы с информацией о препарате в части управления геморрагическим риском.

Предоставляемая в этом письме информация была проверена и одобрена Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и <Национальным регулирующим органом>.

Рекомендации

В свете сказанного выше, назначающие препарат должны принимать во внимание индивидуальный риск развития кровотечений у пациента и соблюдать режим дозирования, противопоказания и предупреждения и меры предосторожности при применении. Хотя между противопоказаниями к применению новых пероральных антикоагулянтов существуют различия, следующие противопоказания являются для них общими:

Активное клинически значимое кровотечение

Поражение или состояние, которое считается существенным фактором риска развития массивного кровотечения. Они могут включать в себя имеющиеся в данный момент или недавние язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние хирургические вмешательства на головном, спинном мозге или органах зрения, недавние внутричерепные кровоизлияния, известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или крупные внутриспинальные или внутрицеребральные сосудистые аномалии.

Сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтными препаратами, например, нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, дальтепарин и т.д.), производными гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральными антикоагулянтами (варфарин и прочие), за исключением ситуаций перехода на другой препарат или с него или применения НФГ в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера.

Специфические для каждого препарата дополнительные противопоказания изложены в соответствующей информации о препарате для Эликвис®, Прадакса®, Ксарелто® (прилагается).

Чтобы свести риск кровотечения к минимуму, важно обращать внимание на рекомендованный режим дозирования и предупреждения и меры предосторожности при применении. Это подразумевает тщательную оценку соотношения польза-риск у пациентов с поражениями и состояниями, а также при проведении процедур и/или методов лечения (таких как НПВС и антиагреганты), которые увеличивают риск массивных кровотечений. Кроме того, рекомендовано наблюдение за возможными признаками и симптомами кровотечения в течение всего периода лечения, особенно у пациентов с повышенным риском кровотечения.

Следует также уделять внимание функции почек. Нарушение функции почек может представлять собой противопоказание или повод принять решение не использовать данные препараты или снизить их дозы. Поскольку рекомендации для трех препаратов в этом отношении различаются, пожалуйста, сверьтесь с информацией о препарате.

В настоящее время для препаратов Эликвис®, Прадакса® или Ксарелто® не существует специфических антидотов. Информация о каждом из препаратов содержит рекомендации по лечению в случае развития геморрагических осложнений.

Обратная связь для сообщений

Работники здравоохранения должны сообщать обо всех нежелательных явлениях, предположительно связанных с применением препаратов Эликвис®, Прадакса® или Ксарелто® в соответствии с национальными требованиями к таким сообщениям.

Искренне ваши,
Бристол-Майерс Сквибб/Пфайзер EEIG, Берингер Ингельхайм и Байер Фарма

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 25.10.2013

Диагностика и лечение коронавирус на дому.

Диагностика и лечение коронавирус на дому.

Уточнено и дополнено. Редакция от 06 ноября.

Немного от себя. Я лежал в больнице с сердечком. Там был контакт с короновирусником. Всю палату отправили домой на карантин. Но все не так страшно. Я позвонил в поликлиннику. Все адекватно. Если совсем плохо приедут. У меня все нормально. Меня очень грамотно проконсультировали. Сказали не приедем, чтобы не заражать. Никто не звонит. Никто меня не проверяет. Никто не расстреливает. Просто нормально по человечески сказали. Сидите дома. От греха. Потом сдадите анализы, чтобы быть спокойным. Врачи адекватны. Пью витаминки в пятикратном размере. Мерию давление. Мерию температуру. Нюхаю все что можно. Мою квартиру без конца. Заказал продукты на дом. Все привезли. Положили у двери. Жарю картошечку. Делаю салатик. Без паники. Очень хотца курить. Дома глуповато. Выходить нельзя. Может брошу благодаря ковиду.

Конечно по человечески стремно. Вдруг там всяко разно. Еще не дай бог ковид обнаружится. Сижу. боюсь. Вот я витаминков пью много много. Форточки открыты. Мою пол без конца. Сам моюсь два раза в день. Никого не пуская к себе. Но вроде не помер. Все нормально. Как работал удаленно так и работаю. В общем. Будем жить. буду писать свои впечатления. Может кому пригодится.

В общем. не ссым. все нормально. все отлично.

Ребят. По честноку. пришлите свои впечатления. Уже пора обьединятсья. честно. опубликую все. пишите на емейл [email protected]

 

Благодарим наших читателей за уточнения и дополнения. Пишите больше и чаще. Будем дополнять, изменять, корректировать. Информации очень много, но очень мало точной. Все очень расплывчато. Прививка как бы есть. Но ее как бы нет. Лечение как бы есть. Но лечения в общем нет. Мы победим. но переболеют все. Мы стараемся давать более-менее официальную медицинскую информацию с многочисленными ссылками.

Алгоритм диагностики и лечения COVID-19 в амбулаторных условиях

Добавили необходимые ссылки

Стоп-коронавирус. рф

Карта распространения

Статистика

 

По вопросу о вакцинации

На данный момент вакцинация – наиболее простой дешевый и безопасный способ борьбы с заболеваниями.

Так же как и всегда, любую болезнь проще предупредить чем лечить.

Кроме того, все идет к тому, что вакцинация скоро будет обязательной.

Вопрос – какую вакцину делать себе именно сейчас в связи с ковидом?

1. Вакцина от коронавирусной инфекции. На данный момент ее не существует пока нигде. Ее делают исключительно в рамках медицинских исследований. Отсев желающих составляет примерно 90% в связи с большим количеством противопоказаний и рисков для здоровья. Вам могут ввести как прививку так и пустышку (плацебо). Однако, исследования проводятся под жестким контролем, наблюдением врачей, анализами и т.д. Поэтому я рекомендую начать вакцинацию именно с нее. Как раз проверите себя, насколько в перспективе она опасна для вас (отсеют вас или нет)

Отчет о спорах между производителями

, утверждающий, что Eliquis более безопасен, чем Pradaxa, Xarelto

Создатели Pradaxa и Xarelto выступают против нового отчета, в котором утверждается, что Eliquis от Pfizer может быть самым безопасным из антикоагулянтов нового поколения, что было связано с сообщениями о неконтролируемых кровотечениях.

В прошлом месяце медицинская информационная компания AdverseEvents опубликовала отчет (PDF), в котором исследовалась сравнительная безопасность таких препаратов, разжижающих кровь, как Pradaxa, Xarelto и Eliquis.

Согласно результатам исследования, Eliquis оказался самым безопасным из класса препаратов, известных как прямые ингибиторы фактора Ха. Были исследованы и другие виды разжижителей крови.

Выводы были основаны на анализе отчетов о побочных эффектах, представленных в FDA. Однако производители Pradaxa и Xarelto заявляют, что отчет несправедлив по отношению к их продуктам, и что анализ отчетов FDA о нежелательных явлениях ненаучен и ненадежен, учитывая случайность добровольных отчетов, которые, по мнению многих экспертов, представляют собой лишь небольшую часть фактических инцидентов, связанных с конкретный продукт.

Pradaxa производится и распространяется Boehringer Ingelheim, а Xarelto — Johnson & Johnson и Bayer. Оба препарата были одобрены FDA для многократного использования и назначаются гораздо большему количеству пациентов; С момента его утверждения в октябре 2010 года на Pradaxa было выписано 8 миллионов рецептов в США, а Xarelto прописывали 5,4 миллиона раз.

Eliquis одобрен только для одноразового использования и занимает лишь небольшую долю на рынке новых препаратов для разжижения крови, всего 435 000 рецептов.Его конкуренты отмечают, что это означает, что гораздо меньше людей сообщают о проблемах по сравнению с Pardaxa и Xarelto.

По данным Института безопасной практики приема лекарств (ISMP), в 2011 году у Pradaxa было больше всего сообщений о побочных эффектах среди всех препаратов, а в 2012 году количество представленных отчетов по-прежнему остается тревожно высоким. В отчете ISMP за 2013 год было высказано предположение, что проблемы с кровотечением при применении Pradaxa могут в пять раз чаще приводить к смерти пациента по сравнению с теми, которые связаны с использованием варфарина, подчеркивая влияние отсутствия обратного агента.

Все три препарата разработаны для предотвращения инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий и должны были заменить варфарин, также продаваемый под торговой маркой Coumadin.

Все разбавители крови связаны с повышенным риском кровотечений, которые могут быть опасными для жизни, если их не контролировать. Однако у варфарина есть антидот, витамин К, который может быстро нейтрализовать его антикоагулянтное действие. Для новых препаратов нет одобренных средств отмены.

Иски Xarelto и Pradaxa

Boehringer Ingelheim в настоящее время сталкивается с более чем 2 000 исков против Pradaxa, поданных лицами, которые утверждают, что компания не предупредила медицинское сообщество об отсутствии агента по отмене.

С августа 2012 года федеральный судебный процесс по делу Pradaxa был консолидирован как часть MDL, который централизован перед окружным судьей США Дэвидом Р. Херндоном в Южном округе штата Иллинойс, чтобы уменьшить количество двойных обнаружений, избежать противоречивых решений разных судей и обслужить удобство сторон, свидетелей и судов. Компания также сталкивается с судебными исками против Pradaxa в судах штатов Иллинойса, Калифорнии и Коннектикута.

В рамках скоординированного управления делами в федеральной судебной системе судья Херндон назначил серию досрочных судебных заседаний в Прадакса-MDL, известных как дела лидеров.Эти судебные процессы должны начаться в период с августа 2014 года по февраль 2015 года, а их результаты призваны помочь сторонам оценить, как присяжные могут отреагировать на определенные доказательства и свидетельские показания, которые могут повторяться в большом количестве дел.

В прошлом месяце, как считается, первый иск Xarelto против Johnson & Johnson и Bayer был подан в суд по общим делам округа Филадельфия, в связи с чем были возбуждены аналогичные обвинения.

Теги: Bayer, Bleeding, Blood Thinners, Boehringer Ingelheim, Coumadin, Eliquis, Johnson & Johnson, Pfizer, Pradaxa, Warfarin, Xarelto

Руководство по назначению дабигатрана (прадакса), ривароксабана (ксарелто) и апиксабана (эликвис) пациентам с неклапанной ФП

1 Руководство по назначению дабигатрана (прадакса), ривароксабана (ксарелто) и апиксабана (эликвис) пациентам с неклапанной ФП Lesley Davey Staffordshire и Lancashire CSU ноябрь 2013 г. (обзор, ноябрь 2016 г.) 0

2 КОНТРОЛЬ ВЕРСИИ Номер версии Дата Внесенные изменения Версия 1.1 ноября 13 Обновленные противопоказания и предупреждения для всех трех препаратов, выпущенные MRHA Октябрь 2013 г. Версия 1.2 13 декабря Доза ривароксабана изменена с 5 мг до 15 мг Клиренс креатинина почечной функции апиксабана изменен с 30+ мл до> 30 мл / мин Дронедарон включен в противопоказания для Дабигатрана. Вставка 2 на странице 3 расширена для завершения предложения (SEE), удаленного, как всегда используется в полной версии Руководства, включенного в Стандартное руководство, охватывает дату пересмотра, измененную на ноябрь 2016 г. Содержание КОНТРОЛЬ ВЕРСИИ … 1 ДОЗА… 3 ПОЧЕЧНАЯ ФУНКЦИЯ … 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ — Ривароксабан … 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ с Апиксабаном … 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ — Дабигатран … 4 ОБНОВЛЕННЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ТРЕХ ПРЕПАРАТОВ ПО MHRA ОКТЯБРЬ КОНВЕРСИЯ С RIVAROXABAN НА WARFARIN … 4 КОНВЕРСИЯ С DABIGATRAN НА WARFARIN … 4 КОНВЕРСИЯ С APIXABAN НА WARFARIN … 4 КОНВЕРСИЯ С WARFARIN НА RIVAROXABAN … 5 Конверсия с WARFARIN на DAB … WARFARIN TO APIXABAN… 5 ОТМЕНА ДАБИГАТРАНА … 5 ОТМЕНА РИВАРОКСАБАНА … 5 ОТМЕНА АПИКСАБАНА … 5 ДАЛЬНЕЙШИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ДАБИГАТРАНА (Прадакса) … 6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ РИВАРОКСАБАНА … 7 РУКОВОДСТВО ДЛЯ APIXABAN (Eliquis) … 8 ССЫЛКИ БЛАГОДАРНОСТИ

3 Стратегическая сеть клиник Ланкаширское руководство по назначению дабигатрана (прадакса), ривароксабана (ксарелто) и апиксабана (Eliquis) пациентам с неклапанной ФП NICE TAG 249, 256 и 275 рекомендуют дабигатран *, ривароксабан и апиксабан соответственно в качестве варианта профилактика инсульта с неклапанной ФП, если они имеют один или несколько из следующих факторов риска: перенесенный инсульт или ТИА, возраст 75 лет и старше, застойная сердечная недостаточность, гипертония или диабет.Клиницист должен обсудить риски и преимущества дабигатрана, ривароксабана или апиксабана по сравнению с варфарином или другим кумарином, прежде чем рассматривать вопрос о назначении или переходе. NB. Пациентам со стабильным МНО, уже принимающим варфарин или кумарин, может быть целесообразно продолжить лечение варфарином. * Для Дабигатрана NICE и SPC предусматривают: сердечную недостаточность 2 класса по NYHA или выше и возраст старше 65 лет с диабетом, ИБС или гипертонией. Для Апиксабана NICE и SPC оговаривают: сердечная недостаточность класса 2 по NYHA или выше Дабигатран Возраст <80 лет 150 мг два раза в день Возраст> 80 лет 110 мг два раза в день (не подходит для размещения в MDS) ДОЗА Ривароксабан 20 мг один раз в день egfr> 50 мл / мин 15 мг один раз в день egfr 15 49 мл / мин Апиксабан 5 мг два раза в день 2.5 мг два раза в день, если клиренс креатинина 15-29 мл / мин. 2,5 мг два раза в день для пациентов с двумя из следующих категорий: возраст> / = 80 лет, масса тела / = 1,5 мг / дл (133 микромоль / L) ПОЧЕЧНАЯ ФУНКЦИЯ ДАБИГАТРАН РИВАРОКСАБАН И АПИКСАБАН ЯВЛЯЮТСЯ СИЛЬНЫМИ АНТИКОАГУЛЯНТАМИ, КОТОРЫЕ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ЛЕГКО ИЗМЕНЕНО. ПЕРЕД РАССМОТРЕНИЕМ ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ АКТУАЛЬНЫМ ИСПЫТАНИЕМ НА ФУНКЦИЮ ПОЧКИ Дабигатран egfr <30 - Дабигатран противопоказан: не продолжать.NB. Почечная функция может снижаться во время лечения, следует контролировать ежегодно или чаще у пациентов с высоким риском. Ривароксабан egfr <15 - Ривароксабан противопоказан: не продолжать. При тяжелой почечной недостаточности ривароксабан может увеличить риск кровотечения, поэтому используйте его с осторожностью и избегайте препаратов, повышающих уровень ривароксабана в плазме. Для пациентов с умеренным (клиренс креатинина, мл / мин) или тяжелым (клиренс креатинина, мл / мин) нарушением функции почек применяются следующие рекомендации по дозировке: Для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в сутки (см. раздел 5.2). Ограниченные клинические данные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина, мл / мин) указывают на то, что концентрации ривароксабана в плазме значительно увеличиваются, поэтому следует использовать его с осторожностью. Не рекомендуется использовать у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл / мин (egfr <15) (см. Разделы 4.4 и 5.2). (Пожалуйста, проконсультируйтесь с SPC для 15/20 мг.) NB. Почечная функция может снижаться во время лечения, следует контролировать ежегодно или чаще у пациентов с высоким риском. Информация о корректировке дозировки в BNF выражается в egfr для большинства лекарств.Хотя два показателя почечной функции не являются взаимозаменяемыми, на практике egfr (формула MDRD) можно использовать для определения корректировки дозировки. У пациентов с обоими крайними значениями веса (ИМТ менее 18,5 кг / м 2 или более 30 кг / м 2) следует использовать абсолютную скорость клубочковой фильтрации или клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта) для корректировки дозировки лекарств. . Клиренс креатинина апиксабана <15 мл / мин Апиксабан противопоказан: не продолжать Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с клиренсом креатинина> 30 мл / мин. При менее тяжелой почечной недостаточности апиксабан может увеличить риск кровотечения, используйте с осторожностью. .NB. Почечная функция может снижаться во время лечения, следует контролировать ежегодно или чаще у пациентов с высоким риском. Поскольку нет клинического опыта у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл / мин или у пациентов, находящихся на диализе, апиксабан не рекомендуется этим пациентам 3

4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ — Дабигатран Повышенная чувствительность к активному веществу Пациенты с менее тяжелой почечной недостаточностью, egfr <30 Клинически значимое активное органическое поражение с риском спонтанного или фармакологического нарушения гемостаза Нарушение функции печени или заболевание печени, которое, как ожидается, окажет какое-либо влияние на выживаемость Сопутствующее лечение системным кетоконазолом, циклоспорином, итраконазолом, такролимусом и дронедароном - полный список см. В SPC. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ - Ривароксабан Повышенная чувствительность к активному веществу Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью egfr <15 Клинически значимое активное органическое заболевание печени с риском поражения печени ассоциированы с коагулопатией и клинически значимым риском Беременность и кормление грудью Сопутствующее лечение системными препаратами: кетоконазол, вориконазол, итраконазол и дронедарон полный список ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Апиксабан Гиперчувствительность к активному веществу Пациенты с тяжелой формой почечная недостаточность egfr <15 Клинически значимое активное органическое поражение с риском заболевания печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском Сопутствующее лечение системными препаратами: диклофенак, кеторолак, кетоконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, сульфинпиразон, полный список см. в SPC Осторожно при использовании ацетилсалициловой кислоты ОБНОВЛЕНО ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ТРЕХ ПРЕПАРАТОВ, ВЫПУЩЕННЫХ MHRA ОКТЯБРЬ 2013 Поражение или состояние, если они считаются значительным фактором риска серьезного заболевания, могут включать: Текущее или недавнее изъязвление желудочно-кишечного тракта. , или офтальмологическая хирургия Недавнее внутричерепное кровоизлияние Известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода Артериовенозная мальформация Сосудистые аневризмы или серьезные внутриспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии Сопутствующее лечение любым другим антикоагулянтным агентом, например: нефракционированным гепарином, низкомолекулярным гепарином (таким как дальтепарин с низкой молекулярной массой) парин), производные гепарина (такие как фондапаринукс) или пероральные антикоагулянты (такие как варфарин).Исключения составляют переключение терапии на лекарство или с него, или когда нефракционированный гепарин вводится в дозах, необходимых для поддержания открытого центрального венозного или артериального катетера. ПРЕОБРАЗОВАНИЕ ДАБИГАТРАНА НА ВАРФАРИН При переходе с дабигатрана на варфарин скорректируйте время начала варфарина на основе креатинина клиренс следующим образом: При CrCl> 50 мл / мин начните варфарин за 3 дня до отмены дабигатрана. Для CrCl 31-50 мл / мин начните прием варфарина за 2 дня до прекращения приема дабигатрана. Для CrCl 15-30 мл / мин, начните варфарин за 1 день до прекращения приема дабигатрана. Если CrCl <15 мл / мин, нельзя давать никаких рекомендаций проконсультироваться с гематологом по вызову.Поскольку дабигатран может способствовать повышению INR, INR будет лучше отражать эффект варфарина после прекращения приема дабигатрана в течение как минимум 2 дней. КОНВЕРСИЯ ОТ РИВАРОКСАБАНА В ВАРФАРИН Существует вероятность неадекватной антикоагуляции при переходе с ривароксабана на варфарин. Во время любого перехода на альтернативный антикоагулянт следует обеспечить непрерывную адекватную антикоагулянтную терапию. Следует отметить, что ривароксабан может способствовать повышению МНО. Пациентам, переходящим с ривароксабана на варфарин, одновременно следует назначать варфарин до тех пор, пока МНО не станет равным 2.0. В течение первых двух дней периода конверсии следует использовать стандартную начальную дозировку варфарина с последующим дозированием варфарина под контролем МНО. В то время как пациенты принимают и ривароксабан, и варфарин, МНО следует определять не ранее, чем через 24 часа после приема предыдущей дозы, а до следующей дозы ривароксабана. После прекращения приема ривароксабана можно надежно провести тестирование МНО по крайней мере через 24 часа после последней дозы. ПТО 4 ПРЕОБРАЗОВАНИЯ С АПИКСАБАНА НА ВАРФАРИН При переходе с апиксабана на варфарин продолжайте прием апиксабана в течение минимум 2 дней после начала терапии варфарином.Через 2 дня совместного приема апиксабана и варфарина получите МНО до следующей запланированной дозы апиксабана. Продолжайте совместное введение апиксабана и варфарина до тех пор, пока МНО не станет 2 или более PTO

.

5 ПРЕОБРАЗОВАНИЕ С ВАРФАРИНА НА ДАБИГАТРАН При переводе пациентов с терапии варфарином на дабигатран прекратите прием варфарина и начните дабигатран, когда (МНО) ниже 2.0 (обычно это происходит через 3-5 дней после прекращения приема варфарина, когда у пациента стабильно находится в диапазоне 2-3 МНО). КОНВЕРСИЯ С Варфарина на ривароксабан При переводе пациентов с варфарина на ривароксабан лечение варфарином следует прекратить и начать прием ривароксабана, когда МНО составляет 3,0 или меньше. После приема ривароксабана значения МНО будут ложно завышены. МНО не подходит для измерения антикоагулянтной активности ривароксабана, поэтому его не следует использовать. ПРЕОБРАЗОВАНИЕ С ВАРФАРИНА НА АПИКСАБАН При переводе пациентов с варфарина на апиксабан лечение варфарином следует прекратить и начать апиксабан, если МНО ниже 2 ПРЕКРАЩЕНИЕ ДАБИГАТРАНА Функция почек (CrCl мл / мин) Период полувыведения (часы) (см. B) Время прекращения приема после последней дозы дабигатрана перед операцией Стандартный риск Высокий риск (см. c) (11-22) 24 часа 2 дня от 50 до <(12-34) часов 2-3 дня> от 30 до <(13-23) часов 4 дня 30 (см. A) 27 (22-35) 2 5 дней> 5 дней CrCl = клиренс креатинина a) Этексилат дабигатрана противопоказан для использования у этих пациентов.б) Данные о периоде полувыведения из исследования почечной недостаточности у здоровых добровольцев (Strainger et al). c) Типы хирургических вмешательств, связанных с высоким риском (или в крупных хирургических вмешательствах, когда может потребоваться полный гемостаз), включают, помимо прочего, кардиохирургию, нейрохирургию, абдоминальную хирургию или операции с участием большого органа. Другие процедуры, такие как спинальная анестезия, также могут потребовать полной гемостатической функции. Другие важные детерминанты риска включают пожилой возраст, сопутствующие заболевания (например, серьезные сердечные, респираторные или печеночные заболевания), низкий вес тела (<50 кг) и одновременное применение антитромбоцитарной терапии.Ссылка: Straingier J, Rathgen K, Stahle H, et al. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику и фармакодинамику перорального дабигатрана этексилата. Clin Pharmacokinet 2010; 49: рекомендации ПРЕКРАЩЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ РИВАРОКСАБАНА Если требуется инвазивная процедура или хирургическое вмешательство, прием ривароксабана следует прекратить по крайней мере за 24 часа до вмешательства, если это возможно и на основании клинического заключения врача. Если процедура не может быть отложена, следует оценить повышенный риск с учетом срочности вмешательства.Ривароксабан следует возобновить после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства как можно скорее, если позволяет клиническая ситуация и установлен адекватный гемостаз. ПРЕКРАЩЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ АПИКСАБАНА Хирургические и инвазивные процедуры Прием апиксабана следует прекратить по крайней мере за 48 часов до плановой операции, или инвазивные процедуры со средним или высоким риском применения апиксабана следует прекратить по крайней мере за 24 часа до плановой хирургии или инвазивных процедур с низким риском включения вмешательства, при которых любое происходящее, как ожидается, будет минимальным, некритичным по своему местоположению или легко контролируемым.Если хирургическое вмешательство или инвазивные процедуры нельзя отложить, следует проявлять соответствующую осторожность, принимая во внимание повышенный риск срочности вмешательства. После инвазивной процедуры или хирургического вмешательства следует как можно скорее возобновить прием апиксабана, если позволяет клиническая ситуация и установлен адекватный гемостаз. 5

6 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ДАБИГАТРАНА (Pradaxa).Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие соответствующие взаимодействия. Антикоагулянты и антиагреганты — одновременное применение других пероральных или парентеральных антикоагулянтов в значительной степени увеличивает вероятность приема дабигатрана этексилата и варфарина примерно в 2,5 раза. НПВП — из-за риска кровотечения, особенно с НПВП с периодом полувыведения> 12 часов, рекомендуется тщательное наблюдение за признаками. Ожидается, что одновременное применение сильных ингибиторов P-gp (таких как амиодарон, верапамил, хинидин, кетоконазол и кларитромицин) приведет к повышению концентрации дабигатрана в плазме.Если не указано иное, требуется тщательное клиническое наблюдение (поиск признаков или анемии) при одновременном применении дабигатрана с сильными ингибиторами P-gp. При сочетании дабигатрана этексилата с кларитромицином необходимо тщательное наблюдение, особенно у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Итраконазол, такролимус и циклоспорин противопоказаны. Недостаточные клинические данные о совместном применении дабигатрана и дронедарона отсутствуют, и их совместное применение не рекомендуется.Ожидается, что сопутствующее введение индуктора P-gp (такого как рифампицин, зверобой (Hypericum perforatum), карбамазепин или фенитоин) приведет к снижению концентрации дабигатрана, и его следует избегать. Ингибиторы протеазы, включая ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы, влияют на P-gp (либо как ингибитор, либо как индуктор) не изучались и поэтому не рекомендуются для одновременного лечения дабигатраном. СИОЗС и ИОЗСН увеличивали риск RE-LY во всех группах лечения.В случае непереносимости дабигатрана пациенты должны быть проинструктированы немедленно проконсультироваться со своим лечащим врачом, чтобы переключиться на альтернативные приемлемые варианты лечения для предотвращения инсульта и системной эмболии, связанной с фибрилляцией предсердий. Пациентам в возрасте от года следует принимать капсулы по 150 мг два раза в день. Дозу 110 мг капсулы два раза в день можно индивидуально рассмотреть, по усмотрению врача, когда риск тромбоэмболии низкий, а риск высокий.При появлении клинически значимых симптомов лечение следует прервать. Во время терапии дабигатраном кровотечение может возникнуть в любом месте. Необъяснимое падение гемоглобина и / или гематокрита или артериального давления должно привести к поиску сайта. Для пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом может быть рассмотрена доза 110 мг капсулы два раза в день из-за повышенного риска желудочно-кишечного тракта при приеме дабигатрана. Как и в случае с варфарином, одновременный прием аспирина, клопидогрела и НПВП увеличивает риск.Можно рассмотреть возможность введения ИПП для предотвращения желудочно-кишечного тракта. Пациенты с повышенным уровнем печеночных ферментов> 2 верхнего предела нормы были исключены из исследования, посвященного профилактике инсульта и системной эмболии, связанных с фибрилляцией предсердий. Для этой группы пациентов нет опыта лечения, и поэтому использование дабигатрана в этой группе пациентов не рекомендуется. 6

7 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РУКОВОДСТВА ПО ПРЕДПРИЯТИЯМ ДЛЯ РИВАРОКСАБАНА (Xarelto).Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие соответствующие взаимодействия Использование ривароксабана не рекомендуется пациентам, получающим сопутствующее системное лечение азолантимикотиками, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол, или ингибиторами протеазы ВИЧ. Эти активные вещества являются сильными ингибиторами как CYP3A4, так и P-gp. Взаимодействие с кларитромицином, эритромицином и флуконазолом не считается клинически значимым (SPC). Учитывая ограниченные клинические данные, доступные для дронедарона, одновременного приема с ривароксабаном следует избегать.Следует соблюдать осторожность, если пациенты получают одновременное лечение НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку эти лекарственные препараты обычно повышают риск. Фармакокинетического взаимодействия между варфарином и ривароксабаном не наблюдалось. Одновременный прием ривароксабана с другими сильными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или зверобоем) может привести к снижению концентрации ривароксабана в плазме. Сильные индукторы CYP3A4 следует назначать с осторожностью.В случае непереносимости ривароксабана пациенты должны быть проинструктированы немедленно проконсультироваться со своим лечащим врачом, чтобы переключиться на альтернативные приемлемые варианты лечения для предотвращения инсульта и системной эмболии, связанной с фибрилляцией предсердий. Безопасность и эффективность ривароксабана у беременных не установлены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Из-за потенциальной репродуктивной токсичности, внутреннего риска и доказательств того, что ривароксабан проникает через плаценту, ривароксабан противопоказан во время беременности.При появлении клинически значимых симптомов лечение следует прервать. Во время терапии ривароксабаном кровотечение может возникнуть в любом месте. Необъяснимое падение гемоглобина и / или гематокрита или артериального давления должно привести к поиску места. Для субъектов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом может быть рассмотрена более низкая доза 15 мг из-за повышенного риска желудочно-кишечного тракта. Как и в случае с варфарином, совместное применение аспирина, клопидогрела и НПВП увеличивает риск. Можно рассмотреть возможность введения ИПП для предотвращения желудочно-кишечного тракта.В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять ривароксабан, а на следующий день продолжить прием один раз в день, как и раньше. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Внимание! Ожидается, что одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 и P-gp (таких как амиодарон, верапамил, хинидин, кетоконазол и кларитромицин) приведет к повышению концентрации ривароксабана в плазме и потенциальному увеличению риска 7

8 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРЕДПРИЯТИЯМ ДЛЯ АПИКСАБАНА (Eliquis) Взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на гемостаз Из-за повышенного риска одновременное лечение любыми другими антикоагулянтами противопоказано. Тяжелые агенты не рекомендуются одновременно с апиксабаном, такие как: тромболитики, GPIIb / Антагонисты рецептора IIIa, тиенопиридины (например,g., клопидогрель), дипиридамол, декстран и сульфинпиразон. Следует соблюдать осторожность, если пациенты получают одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, особенно у пожилых пациентов из-за потенциально более высокого риска. После хирургического вмешательства другие ингибиторы агрегации тромбоцитов не рекомендуются одновременно с апиксабаном. У пациентов с фибрилляцией предсердий и состояниями, которые требуют моно- или двойной антитромбоцитарной терапии, перед комбинированием этой терапии с апиксабаном следует провести тщательную оценку потенциальных преимуществ по сравнению с потенциальными рисками.В клиническом исследовании пациентов с фибрилляцией предсердий одновременное применение ацетилсалициловой кислоты увеличивало основной риск, связанный с апиксабаном, почти в 2 раза. уровень клопидогреля, связанного с апиксабаном, был в два с половиной раза выше, чем у плацебо. Применение Апиксабана не рекомендуется пациентам, получающим сопутствующее системное лечение сильными ингибиторами как CYP3A4, так и P-gp, такими как азол-антимикотики (например.(например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) и ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) Коррекция дозы апиксабана не требуется при совместном применении с менее мощными ингибиторами CYP3A4 и / или P-gp, такими как дилтиазем, мапроксен, амиодарон. , верапамил, хинидин. Одновременное введение апиксабана с рифампицином, сильным индуктором как CYP3A4, так и P-gp, привело к снижению средних AUC и C max апиксабана примерно на 54% и 42% соответственно. Одновременный прием апиксабана с другими сильными индукторами CYP3A4 и P-gp (например,g., фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой) также могут приводить к снижению концентрации апиксабана в плазме. Коррекция дозы апиксабана во время сопутствующей терапии такими агентами не требуется, однако сильные индукторы как CYP3A4, так и P-gp следует назначать с осторожностью. Другие сопутствующие методы лечения При одновременном применении апиксабана с атенололом или фамотидином клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось. Влияние апиксабана на другие лекарственные препараты Ожидается, что апиксабан не изменит клиренс совместно вводимых препаратов, метаболизируемых CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4 (IC50> 45 мкм) CYP2C19 (IC50> 20 мкм) Апиксабан не значительный ингибитор P-gp.В исследованиях, проведенных на здоровых людях, как описано ниже, апиксабан не оказал значимого влияния на фармакокинетику дигоксина, напроксена или атенолола. Спинальная / эпидуральная анестезия или пункция Опыт применения нейроаксиальной блокады ограничен, поэтому при применении апиксабана рекомендуется соблюдать особую осторожность. Перед нейроаксиальным вмешательством врач должен рассмотреть потенциальную пользу по сравнению с риском у пациентов, принимающих антикоагулянты, или у пациентов, которым необходима антикоагуляция для профилактики тромбов. Чтобы снизить риск тромбоэмболических осложнений, постоянные эпидуральные или интратекальные катетеры необходимо удалить по крайней мере за 5 часов до первой дозы апиксабана.Риск развития эпидуральной или спинномозговой гематомы, которая может привести к долгосрочному или стойкому параличу, может быть увеличен послеоперационным использованием постоянных эпидуральных катетеров или одновременным применением лекарственных средств, влияющих на гемостаз. Постоянные эпидуральные или интратекальные катетеры необходимо удалить по крайней мере за 5 часов до первой дозы апиксабана. Риск также может повышаться при травматической или повторной эпидуральной или спинномозговой пункции. Пациентов следует часто контролировать на предмет признаков и симптомов неврологических нарушений.Если отмечается неврологический компромисс, необходима срочная диагностика и лечение. Нет клинического опыта использования апиксабана с постоянными интратекальными или эпидуральными катетерами. В случае возникновения такой необходимости должен пройти временной интервал в несколько часов (т.е. 2-кратный период полувыведения) между последней дозой апиксабана и удалением катетера, и по крайней мере одна доза должна быть пропущена перед удалением катетера. Следующая доза апиксабана может быть введена как минимум через 5 часов после удаления катетера. 8

9 Противоядия от апиксабана нет.Активированный уголь может быть полезен при передозировке апиксабана или его случайном приеме внутрь. Передозировка апиксабана может привести к более высокому риску. Если это произойдет, прекратите лечение и исследуйте источник. Следует рассмотреть возможность начала соответствующего лечения, например, хирургического гемостаза или переливания свежезамороженной плазмы. Если угрозу для жизни невозможно контролировать с помощью вышеуказанных мер, можно рассмотреть возможность введения рекомбинантного фактора VIIa. Однако в настоящее время нет опыта использования рекомбинантного фактора VIIa у лиц, получающих апиксабан.Можно рассмотреть возможность повторного дозирования рекомбинантного фактора VIIa и титровать его в зависимости от улучшения. Как и в случае с другими антикоагулянтами, пациенты, принимающие апиксабан, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков. Рекомендуется с осторожностью применять в условиях повышенного риска кровотечения. При возникновении сильного кровотечения прием апиксабана следует прекратить. Хотя лечение апиксабаном не требует рутинного мониторинга воздействия, тест Rotachrom anti-fxa может быть полезен в исключительных ситуациях, когда знание воздействия апиксабана может помочь в принятии клинических решений, например.грамм. передозировка и неотложная операция. Перед началом приема апиксабана следует провести тестирование функции печени. Апиксабан противопоказан пациентам с заболеванием печени, связанным с коагулопатией, и клинически значимым риском. Не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Его следует использовать с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью A или B). Его следует использовать с осторожностью у пациентов с повышенным уровнем ферментов печени АЛТ / АСТ> 2 x ULN или общим билирубином 1.5 x ULN, поскольку они были исключены из клинических испытаний. В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять апиксабан, а затем продолжить прием дважды в день, как и раньше. Нет данных о применении апиксабана беременными. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Апиксабан не рекомендуется при беременности. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли апиксабан или его метаболиты с грудным молоком. Имеющиеся данные на животных показали экскрецию апиксабана с молоком.В крысином молоке было обнаружено высокое соотношение молока и материнской плазмы (C max около 8, AUC около 30), возможно, из-за активного транспорта в молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии апиксабаном. Фертильность Исследования на животных, получавших апиксабан, не показали влияния на фертильность. 9

10 ССЫЛКИ 1.NICE Technology Appraisal SPC Xarelto, доступ через 3. NICE Technology Appraisal SPC Pradaxa, доступ через NICE Technology Appraisal SPC Eliquis, доступ через БЛАГОДАРНОСТИ NHS Somerset PCT NHS Fife Area DTC Лиза Роган от имени Lancashire и Cumbria Health Economy Новые лекарства и лечение от Lesley Group Сентябрь Дэйви от имени Lancashire Medicines Management Group, чтобы включить апиксабан. Май. Это руководство не отменяет индивидуальную ответственность медицинских работников принимать решения, исходя из их клинических суждений в конкретных обстоятельствах конкретного пациента, после консультации с пациентом и / или опекуном или лицом, осуществляющим уход. .Для получения полной информации о назначении обратитесь к BNF и SPC, чтобы убедиться в правильности SPC в соответствии с дозой. Руководители для этого руководства: Имя: Организация по управлению лекарственными средствами: Стаффордширский и Ланкаширский CSU Версия 10 (Доступно в Интернете по щелчку на Руководстве) Ратифицировано Ланкаширской группой управления лекарственными средствами Руководство вступает в силу с ноября 2013 г. Дата следующего обзора По мере необходимости минимум 3 раза в год 10

INR | Анализировать гематологию | Анализировать

INR (международное нормализованное соотношение) представляет собой анализ по уходу, исследуемому способному к свертыванию крови, к безупречному пациенту.

Calculul INR — это производное тимпула от протромбина (Timpul Quick, valori normale 12-15 secunde), для ухода за тромбоцитом тромбоцита с кальциевым слоем (тромбопластом тромбопласта с кальциевым покрытием) является детерминированная реактивная ткань. Deoarece s-a constatat că există o mare variabilitate în valoarea timpului de protrombină в функции calitatea tromboplastinei tisulare folosită в лаборатории, s-a căutat standardizarea acestui test de coagulare pentria de coagulare pentria de coagulare pentrius, чтобы сформировать лекарственный препарат pentrepentru.Astfel, INR представляет собой valoarea indicelui de protrombină (raportul dintre timpul de protrombină al pacientului și timpul de protrombină normal), высмеивающий ISI (международный индекс чувствительности) — показатель, стандартизированный для международного ухода за фолиевой кислотой, определяющий содержание тромбопласта.

n mod normal, valoarea INR este 1 (0,8-1,2). Cu cât este mai mare valoarea INR, coagularea sângelui se face mai greu. Determinarea INR este folosită pentru monitorizarea tratamentului anticoagulant — dacă este administrat in scop profilactic inta este de 2-3, iar dacă este administrat în scop терапевтическая ținta este de 2.5-4.

Оральный антикоагулянт La pacientul aflat sub tratament (warfarină sau acenocumarol — Trombostop, Sintrom), monitorizarea se face astfel:

• la inițierea tratamentului și pentru stablea dozei de întreținere se facterminări la fiecare 1-2 zile, cu pacientul spitalizat
• ulterior se dozează INR la 2 săptămâni în prima lună (pentru a verifica dacă doza de întreținere este potrivită i nu implementationază o stare de hipo / hipercoagulabilitate)
• определенное изображение луны

Pacienții aflați sub tratament anticoagulant устный требует информации о множественных взаимодействующих лекарственных средствах i alimentare pe care le pot avea medicamentele din această clasă.Totodată, medicul trebuie să sublinieze necesitateaterminării lunare a INR pentru că supradoza de anticoagulante poatetermina fenomene hemoragipare (эхимоз, пурпура, носовое кровотечение, гингиворагия, гематурия, геморагиеза, пищеварительная, кроветворная, пищеварительная)

Ноиловый антикоагулянт (дабигатран / прадакса, апиксабан / эликвис, ривароксабан / ксарелто), не требующий контроля за INR.

Судебный процесс Xarelto об кровотечении | Адвокаты по иску Xarelto

ОБНОВЛЕНИЕ СЛУЧАЯ: Объявлен расчет в размере 775 миллионов долларов

25 марта 2019 г. — В понедельник утром компания Bayer and Janssen Pharmaceuticals объявила об урегулировании спора в размере 775 миллионов долларов.Сделка урегулирует около 25 000 судебных процессов, в которых утверждается, что Xarelto вызвала внутреннее кровотечение, и производитель не предупредил о рисках.

Читать больше обновлений

Ксарелто (ривароксабан) был разработан компанией Bayer Pharmaceuticals и в настоящее время продается подразделением Janssen Pharmaceuticals компании Johnson & Johnson. Получив одобрение FDA в 2011 году, Ксарелто назначают для блокирования свертывания крови, в частности, определенного типа сгустка крови, называемого тромбозом глубоких вен (ТГВ). Он также используется у людей с фибрилляцией предсердий, чтобы снизить риск инсульта, вызванного сгустком крови.

Пациенты, прописавшие Ксарелто или другие новые пероральные антикоагулянты, должны понимать, что прием этих препаратов сопряжен с определенным риском.

В случае чрезвычайной ситуации, травмы или кровоизлияния в мозг у пациентов, принимающих Ксарелто, бывает трудно остановить кровотечение. По состоянию на январь 2018 года до сих пор не выпущено противоядие, предотвращающее возникновение тяжелого неконтролируемого кровотечения. Неконтролируемые сильные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения, могут привести к переливанию крови, госпитализации или даже смерти.Тем не менее, есть препарат, AndexXa, который в настоящее время проходит процесс утверждения FDA, который устранит потенциально смертельные побочные эффекты кровотечения Xarelto. Дополнительная информация о процессе утверждения должна быть выпущена в мае 2018 года.

По данным наблюдательной группы Института безопасной медицинской практики (ISMP), антикоагулянтные препараты относятся к «препаратам высокого риска» и вызывают кровотечения примерно у 15% пациентов с фибрилляцией предсердий. Многие врачи с осторожностью относятся к новым антикоагулянтам, поскольку имеется ограниченное количество данных о том, как управлять кровотечением у пациентов, принимающих их.

Фармацевтические компании, производившие Xarelto, теперь подвергаются критике не только за то, что они вызывают побочные эффекты у людей, но и за то, что они не обеспечивают адекватных предупреждений о рисках.

Исследования

показывают, что побочные эффекты Xarelto перевешивают преимущества

Bayer AG и Johnson & Johnson Pharmaceuticals прекратили в 2017 году внутреннее исследование преимуществ Xarelto в сравнении с потенциально опасным для жизни побочным эффектом Xarelto. Исследование NAVIGATE ESUS было приостановлено после публикации результатов сторонней исследовательской группы, которые показали, что использование Ксарелто для вторичной профилактики инсульта не лучше, чем при стандартном лечении.

Независимое исследование показало, что по сравнению со стандартным лечением, профилактикой вторичного инсульта с помощью аспирина или аналогичных безрецептурных лекарств, Ксарелто уступает по эффективности.

NAVIGATE ESUS планируется возобновить в 2018 году, но есть определенные сдерживающие факторы, которые в конечном итоге могут навсегда остановить исследования производителя.

Хотя нет никаких указаний на то, что Ксарелто предлагает большую пользу пациентам, чем более стандартные формы лечения, препарат, похоже, представляет существенный риск для здоровья пользователей.Внутреннее кровотечение, побочный эффект Xarelto, о котором компания J&J не смогла предупредить потребителей, является одним из таких рисков.

По данным FDA, препарат, разжижающий кровь, был связан с более чем 370 смертельными случаями, связанными с внутренним кровотечением.

Xarelto является самым продаваемым продуктом Bayer, только за последние два года произведено 5,74 миллиарда долларов. Исключение Xarelto с рынка США приведет к падению продаж производителя. Но с растущим числом судебных тяжб с Xarelto о кровотечении, а также с независимыми исследованиями, которые показывают, что более безопасные и дешевые лекарства, отпускаемые без рецепта, столь же эффективны, Bayer будет трудно преуменьшить дисбаланс между побочными эффектами Xarelto и преимуществами.

На данный момент Bayer AG и J&J перегруппируются. Производителям остается трудное решение: либо признать, что Xarelto неэффективен, и принять упущенные продажи, либо продолжить исследование NAVIGATE ESUS в 2018 году, надеясь опровергнуть результаты независимых исследований и смягчить опасный для жизни побочный эффект Xarelto с некоторым потенциалом. льготы.

Травмы в иске Xarelto о кровотечении

Следующие ниже травмы обычно связаны с использованием Ксарелто:

• Произошло кровотечение, потребовавшее переливания крови;
• Произошло кровотечение, потребовавшее госпитализации, серьезной травмы и / или смерти.

Иск Xarelto об кровотечении

Более 20 000 истцов утверждают, что Ксарелто, антикоагулянт, вызвал у них неконтролируемое кровотечение, и что производители препарата не смогли предоставить адекватных предупреждений о смертельных побочных эффектах, которые могут возникнуть. Иски Xarelto были объединены в многорайонных судебных процессов в Луизиане.

Аналогичные иски касались разжижителя крови Pradaxa компании Boehringer Ingelheim.Тор Хурман был одним из ведущих адвокатов в судебном процессе Pradaxa , в результате которого было выплачено 650 миллионов долларов лицам, пострадавшим в результате использования Pradaxa.

Юристы, участвующие в иске Xarelto, полагают, что Bayer Pharmaceuticals и Janssen Pharmaceuticals из Johnson & Johnson также могут оказаться защищающими Xarelto, как это сделала Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. в деле Pradaxa. Ксарелто в настоящее время является самым назначаемым антикоагулянтом в США, и у него были выявлены такие же серьезные травмы, как и в случае с Прадакса.

No related posts.